Клинические исследования, испытания, регистрация, сертификация
Все публикации рубрики
Наверх
Вывод на рынок медицинских изделий по выгодным ценам и в кратчайшие сроки Компания «Медэксперт» – один из признанных лидеров в сфере консалтинговых услуг, который помогает производителям и дистрибьюторам оперативно выводить на российский рынок новые медицинские изделия, повышая доступность передовых технологий для тысяч пациентов. Благодаря доскональному знанию нормативной базы, а также использованию эффективных методик и специально созданных инструментов, компания успешно оказывает широкий спектр услуг более 20 лет. О новых тенденциях, которые прослеживаются на рынке медизделий, и о том, как оптимизировать процессы при прохождении процедуры получения регистрационного удостоверения на фоне антироссийских санкций, рассказал нам генеральный директор компании Павел Филатов.
25 декабря 2022
Айдын Джанкуразова: «Наши клиенты смогут единовременно зайти на рынки всех пяти стран с одним регистрационным досье». Группа компаний (ГК) MedStandard, до 2021 г. известная под названием «МедЭксперт», была основана в 2004 г. как широкопрофильный медицинский консалтинговый центр по решению регуляторных вопросов в области регистрации, сертификации и декларирования медицинских изделий (МИ): оборудования, инструментов, приборов для мониторинга, реагентов, калибраторов, контрольных материалов, БАД, дезинфицирующих средств, лекарственных средств и т.д. Сегодня это международный холдинг со штаб-квартирой в г. Алматы (Республика Казахстан), имеющий свои филиалы в России, Армении, Беларуси, Кыргызстане (вместе с Казахстаном входят в ЕАЭС), а также на Украине, в Германии, Узбекистане, Туркменистане, Грузии, Армении, Таджикистане. За 17 лет активной деятельности ГК MedStandard на рынке регуляторных услуг Евразии ее клиентами стали сотни компаний в сфере медицины, в том числе входящие в топ-10 мировых производителей медизделий. Президент холдинга Айдын Джанкуразова, работающая в нем со дня основания, рассказала в интервью нашему изданию об особенностях евразийского рынка консалтинговых и регуляторных услуг, ориентированного на сферу медицины и здравоохранения.
16 января 2022
Медицинские тексты любой степени сложности Компания «МедТрансСервис» основана 16 лет назад как профессиональное агентство, специализирующееся на переводах медицинских текстов: документов клинических и доклинических исследований, медицинской документации, инструкций с использованием специальных терминов, статей. Сегодня она четко ориентирована на фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации, медицинские учреждения и т.д. Предоставляет им услуги по переводу текстов и документов любой степени сложности, а также основные виды устного перевода. Учредители и топ-менеджеры компании Александр Андреев и Арсен Цикаришвили в интервью нашему журналу рассказали об особенностях ведения этого узкоспециализированного бизнеса и его исключительной значимости для сферы здравоохранения.
9 августа 2021
Оформление лицензии на медицинскую деятельность: профессиональное сопровождение от а до я

Любая медицинская деятельность подлежит лицензированию, будь это массажный кабинет или даже салон красоты, если он оказывает услуги по терапевтической косметологии. Многие врачи и собственники медицинского бизнеса были бы способны самостоятельно пройти эту процедуру, однако на официальных сайтах по предоставлению данной услуги нет достаточной, исчерпывающей информации с примерами из практики и четким пошаговым руководством по прохождению всех проверок и получению заветной лицензии. По этим причинам спрос на ее оформление был и остается высоким. В течение 10 лет «Консалтинговый центр Концепция» помогает предпринимателям избежать подводных камней и успешно получить государственную услугу по оформлению медицинской лицензии. О деятельности компании и актуальной ситуации в сфере лицензирования медучреждений мы беседуем с генеральным директором «Концепции» Евгенией Ладыка.

21 декабря 2020
Регистрация и сопровождение медицинских изделий без задержек и переплат Консалтинговая деятельность на сегодняшний день является частью сформированной и развитой индустрии на рынке современных медицинских услуг. С каждым годом растет не только потребность в узкопрофильных специалистах, но расширяется и сама сфера их работы. Так, помимо помощи при получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие, компании берут на себя функции дальнейшего сопровождения зарегистрированного товара и регулируют вопросы его качества, эффективности и безопасности. По прогнозам экспертов, спрос на медицинскую продукцию в 2021 г. увеличится в несколько раз, будут появляться новые разработки, следовательно, возникнет необходимость в их регистрации, которую важно получить оперативно и на долгие годы. О том, как оптимизировать процессы при прохождении процедуры получения РУ, почему важно не только получить регистрацию, но и осуществлять мониторинг за обращением изделия и как при этом выполнить все требования российского законодательства, рассказал нам генеральный директор компании «Медэксперт» Павел Филатов.
22 ноября 2020
Оформление регистрационного удостоверения без трудностей и переплат Медицинская продукция стремительно завоевывает российский рынок, причин этому много, но без квалифицированной помощи консалтинговых компаний это не было бы так быстро. Благодаря своей слаженной работе они значительно упрощают производителям и дистрибьюторам процесс получения удостоверений и тем самым ускоряют законный вывод товара на рынок продаж. О том, как получить регистрационное удостоверение на произведенный продукт рассказала нашему изданию коммерческий директор NVR Consult Group Анастасия Нижниковская.
6 ноября 2020
Надежный помощник в регистрации медицинский изделий В условиях экономического кризиса и глобальных социальных потрясений, которые вызвала пандемия COVID-19, выигрывает тот, кто держит руку на пульсе. Инновационная компания «Биомедстандарт» была создана в 2017 г. как разработчик высокотехнологичных медицинских изделий. Приемник одноименной организации-резидента «Сколково», новая компания вывела на рынок уникальный отечественный криохирургический аппарат и параллельно занялась развитием других направлений. Сейчас два из них – регистрация медицинских изделий и производство средств индивидуальной защиты - пользуются особым спросом. Первое - потому что отработан эффективный алгоритм подготовки медицинских изделий к государственной регистрации, позволяющий выявлять и устранять критические ошибки в документах до подачи в Росздравнадзор. Второе – потому что было своевременно запущено производство продукта, которого не хватало на рынке. Деятельность компании, по мнению ее руководителей, не нуждается в рекламе. Клиенты знают инновационную компанию «Биомедстандарт» как надежного партнера. О том, как работают с производителями и поставщиками медицинских изделий, а также о рисках, которые могут возникнуть при регистрации продукции, журналу рассказал Андрей Антонов, коммерческий директор компании.
5 ноября 2020
Документы на медизделия. Быстро, легально! Распространение COVID-19 продолжается, поэтому сегодня, в столь непростой обстановке, когда речь идет о спасении жизни людей, так важно быстро, без бюрократических проволочек, получить все необходимые документы на медицинские изделия. Мы взяли интервью у руководителя «ГОСТСЕРТГРУПП» Дамира Низамова, компания которого помогает своим клиентам в разрешении этой серьезной задачи.
3 ноября 2020
Медицинский хай-тек

Разработка и трансфер инновационных технологий — один из главных индикаторов результативности вуза. О новых подходах к образованию, научным исследованиям и клинической практике, переходе к модели инновационного цифрового вуза, о взаимодействии Самарского государственного медицинского университета с реальным сектором экономики рассказал ректор СамГМУ, профессор РАН Александр Колсанов.
20 декабря 2019
Вопросы регистрации решают профессионалы

Экспертная группа «РегМед проф.» работает на рынке консалтинга в сфере государственного регулирования средств медицинского применения уже 18 лет. За время работы была создана уникальная система управления проектами, которая позволяет выполнять их в срок и с высоким качеством, исключая простои и ошибки. «РегМед проф.» уже давно стала уважаемым и успешным брендом, основными достоинствами которой является надежность и профессионализм. Наш собеседник – руководитель экспертной группы Инна Анатольевна Стенина.

19 декабря 2016
Опыт и знания сберегут время и деньги Экспертная группа «РегМед проф.» работает на российском рынке регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и медицинских изделий с 1997 г. и сегодня входит в пятерку наиболее профессиональных и стабильных компаний в этой сфере. В составе экспертной группы ведут деятельность компании «РегМед проф.» и «Фармэксперт», укомплектованные штатом высококлассных специалистов, способных зарегистрировать и вывести на рынок самый нестандартный продукт. В 2015 г. «РегМед проф.» стала первым аккредитованным провайдером услуг по регистрации и сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения ООО «Технопарк «Сколково». «Опыт – наше основное преимущество, - говорит руководитель Экспертной группы Инна Стенина. - За 17 лет мы освоили все нюансы регистрационной деятельности. Она ведется в содружестве с государственными органами, клиниками, лабораториями и требует от нас не только знания стандартов, но и наличия нужных связей, умения консолидировать работу множества специалистов компании, свести воедино все нити сложного процесса регистрации».  
25 ноября 2015
Приоритетная задача — высокое качество проводимых работ Спектр деятельности ООО «СиТиЭрФарма» - сопровождение разработчиков (правообладателей) лекарственных препаратов в вопросах, касающихся регистрационных мероприятий лекарственных препаратов, начиная от доклинических исследований до получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Компания, начавшая свою активную деятельность в 2012 г., уже заняла уверенные позиции на рынке. О том, как удалось добиться впечатляющих результатов за короткое время, рассказывает генеральный директор «СиТиЭрФарма» Андрей Александрович Цаан.
4 ноября 2015
Публикация компании «Инвестиционная Корпорация» Все медицинские изделия (МИ), предназначенные для использования на российском рынке, в обязательном порядке должны проходить процедуру государственной регистрации и сертификации (декларирования). Это позволяет исключить возможность продажи и использования некачественных и неэффективных изделий. Росздравнадзор, контролирующий оборот МИ в России, производит регистрацию на основании результатов испытаний и экспертиз. Крупных испытательных центров, оказывающих высокопрофессиональные услуги производителям и продавцам медицинской техники, на рынке не более 15. В число лидеров входит Центр испытаний и сертификации продукции «ИНКОР», созданный в 2003 г. с целью оказания сертификационных услуг в сфере производства изделий медицинского назначения и электрооборудования. О деятельности центра рассказывает один из его создателей Геннадий Волков.
1 ноября 2015
Клинические исследования и регистрация лекарственных средств: оперативно, квалифицированно, честно ЗАО «Русклиник» по праву считается одной из самых динамично развивающихся компаний на рынке клинических исследований, регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, БАД как в России, так и за рубежом. Высококлассные специалисты компании, внимательно отслеживая и подробно изучая все законодательные изменения фармрынка, готовы в кратчайшие сроки предоставить клиентам план действий и подробное разъяснение ситуации. Сотрудники компании во главе с генеральным директором Юлией Александровной Андрюшковой видят свою миссию в оперативном выведении на рынок РФ отечественных и зарубежных лекарственных средств и продукции, необходимых российскому населению. Об этом у нас идет разговор.
20 октября 2015
Регистрация медицинских изделий по отлаженной системе В настоящее время перед отечественными производителями стоит важная задача по импортозамещению медицинских изделий, реализация которых на территории РФ возможна только после получения регистрационных удостоверений в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Об особенностях этой процедуры, сложностях технических испытаний и токсикологических исследований в зависимости от класса опасности медицинских изделий мы беседуем с Сергеем Викторовичем Матюшенко, генеральным директором, экспертом Центра по сертификации ООО «СертСпецСервис».
19 октября 2015
Весь комплекс услуг по регистрации медицинской продукции Рынок по регистрации и сертификации медицинской продукции сформировался в нашей стране относительно недавно. Отсутствие учебных заведений, которые бы готовили специалистов для данной сферы, постоянно меняющаяся законодательная база и бюрократизация регулирующих органов накладывают свою специфику и сложности на ведение бизнеса. О том, как сегодня развивается этот рынок, и в чем преимущество передачи услуг по регистрации специализированной организации, мы беседуем с генеральным директором компании «МедИнформ» Романом Михайловичем Проценко.
16 сентября 2015
Регистрационное сопровождение лекарственных средств: профессионально, ответственно, качественно ARS PharmRussia или «Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств» («АРС») оказывает полный комплекс услуг по разработке препаратов и их выводу на отечественный фармацевтический рынок. С 2009 г. ARS PharmRussia успешно сотрудничает с российскими и иностранными фармацевтическими и биотехнологическими компаниями по регистрации лекарственных средств, проведению доклинических и клинических исследований, оказанию услуг маркетингового экспресс-анализа и предварительной регистрационной экспертизы. Также ARS PharmRussia организует и руководит проектами клинических исследований в рамках международных программ. Среди клиентов ARS PharmRussia крупные международные и российские фирмы.
15 сентября 2015
Испытания - гарантия безопасности и эффективности Согласно нормам российского законодательства все медицинские изделия для использования на российском рынке в обязательном порядке должны проходить процедуру государственной регистрации и сертификации (декларирования). Это позволяет исключить возможность продажи и использования некачественных и неэффективных медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), осуществляющая функции контроля за оборотом медицинских изделий в России, производит регистрацию на основании результатов испытаний и экспертиз, подтверждающих качество, безопасность и эффективность изделий. Испытательные лаборатории в основном сосредоточены в Центральном федеральном округе, причем организаций, чей штат укомплектован высокопрофессиональными и опытными сотрудниками, на рынке немного. Специалисты в области испытаний редки и ценятся на вес золота. Прочную позицию среди испытательных центров занимает ЗАО «Независимый институт испытаний медицинской техники». О деятельности института рассказывает его генеральный директор Дмитрий Вахрушев.  
6 декабря 2013
Фармацевтическая отрасль России: перемены Одна из наиболее актуальных проблем, которая активно влияет на фармацевтическую отрасль России, - изменения в процедуре регистрации лекарственных средств. В 2013 г. создан проект поправок к ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», которые специалисты считают весьма своевременными. В 2014 г. ожидаются изменения в регулировании отечественного рынка фармацевтики, а также гармонизация российских стандартов с международными. О том, что ожидает участников отрасли в будущем, рассуждает Иван Васенков,  управляющий партнер компании Pharm Consept.
23 ноября 2013
Актуальная биоэквивалентность В минувшем году Министерство здравоохранения РФ выдало рекордное количество разрешений на проведение клинических исследований, особенно – исследований биоэквивалентности. Участники рынка объясняют это окончанием срока действия патентов на многие оригинальные препараты, а также вступлением в силу нового закона, обязывающего иностранные компании проводить повторные клинические исследования на территории России. Наталья Шатова, руководитель регуляторного отдела контрактно-исследовательской организации «ЦКИ», рассказывает об опыте работы компании в этом направлении.
25 октября 2013
Полный спектр работ в сфере клинических исследований При проведении доклинических и клинических исследований, равно как и надлежащего оформления всех необходимых для регистрации препарата документов, сложно избежать подводных камней. Именно поэтому компании-производители фармпродукции и медицинского оборудования выбирают надежного партнера, способного довести товары до конечного потребителя. О том, как грамотно вести полный спектр работ в сфере КИ, рассказывает Александр Родионов, генеральный директор ООО «ФармДирект».
4 ноября 2015


Создание сайтов x5b.ru