ООО «Первая комплексная регистрационная компания» (ПКРК) предоставляет широкий спектр услуг по регистрации медицинских изделий под ключ, начиная от подготовки необходимой документации и проведения испытаний до формирования досье. О том, как глубокое понимание регуляторных процессов позволяет «ПКРК» минимизировать риски при запуске на российский рынок новой продукции, рассказал ее владелец и генеральный директор Дмитрий Коробкин.
Компания «Аргент Групп», специализируясь на регистрации медицинских изделий и проведении всего спектра лабораторных испытаний, предлагает комплексные решения для вывода продукции на рынок. Организация также активно развивает собственную лабораторию по электромагнитной совместимости НИМАКС, последовательно расширяя область аккредитации для новых категорий изделий помимо медотрасли. О том, как компании удается совершить качественный скачок и укрепить свои позиции на рынке, рассказала ее генеральный директор Светлана Горячева.
Компания «Центр доклинических исследований» (ЦДКИ) является современной площадкой для проведения доклинических испытаний изделий медицинского назначения в условиях, максимально приближенных к клиническим. Инфраструктура ЦДКИ позволяет обеспечить выполнение полного цикла научно-исследовательских работ с последующей апробацией продукции на экспериментальных животных. На базе центра также проводятся учебно-практические курсы и тренинги, наглядно демонстрирующие особенности применения разработанных изделий на практике. О том, как развивался ЦДКИ и какие возможности сегодня предлагает своим партнерам, рассказала директор центра Марина Шебурова.
Производство медицинского оборудования и расходных материалов — особая отрасль. Чтобы вывести такую продукцию на рынок, нужно пройти процесс регистрации: тщательно подготовить техническую документацию и пройти ряд проверок, а их результаты представить в Росздравнадзор. Московская компания «ССМК» оказывает консалтинговые услуги, помогая клиентам на всех этапах регистрации — от составления заявки до проведения испытаний. Это позволяет избежать многих ошибок, существенно сэкономив время и средства. О работе компании рассказал ее генеральный директор Дмитрий Зубарев.
ООО ИЛЦ «Медтехлаб» проводит технические испытания медицинских изделий. Это обязательная процедура, необходимая для получения регистрационного удостоверения. Основная цель таких испытаний – подтверждение соответствия медицинского оборудования и материалов требованиям технической и нормативной документации, их высокого качества и возможности безопасного применения. Лаборатория «Медтехлаб» оснащена современным оборудованием, имеющим все необходимые сертификаты и аттестаты. Сотрудники организации, накопившие многолетний опыт работы, способны проводить сложные испытания инновационных медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. О перечне продукции, которую испытывает компания, и дополнительных услугах рассказал ее генеральный директор Олег Захаров.
Компания «Аргент Групп» работает на рынке регистрации медицинских изделий лишь второй год, но уже имеет приличный пул заказчиков. «И это при том, что мы не занимаемся агрессивной рекламой, никому не навязываем свои услуги, — уточняет генеральный директор Светлана Горячева. — К нам приходят только по рекомендациям, но работой мы загружены полностью».
Любая медицинская деятельность подлежит лицензированию, будь это массажный кабинет или даже салон красоты, если он оказывает услуги по терапевтической косметологии. Многие врачи и собственники медицинского бизнеса были бы способны самостоятельно пройти эту процедуру, однако на официальных сайтах по предоставлению данной услуги нет достаточной, исчерпывающей информации с примерами из практики и четким пошаговым руководством по прохождению всех проверок и получению заветной лицензии. По этим причинам спрос на ее оформление был и остается высоким. В течение 10 лет «Консалтинговый центр Концепция» помогает предпринимателям избежать подводных камней и успешно получить государственную услугу по оформлению медицинской лицензии. О деятельности компании и актуальной ситуации в сфере лицензирования медучреждений мы беседуем с генеральным директором «Концепции» Евгенией Ладыка.
Разработка и трансфер инновационных технологий — один из главных индикаторов результативности вуза. О новых подходах к образованию, научным исследованиям и клинической практике, переходе к модели инновационного цифрового вуза, о взаимодействии Самарского государственного медицинского университета с реальным сектором экономики рассказал ректор СамГМУ, профессор РАН Александр Колсанов.
Экспертная группа «РегМед проф.» работает на рынке консалтинга в сфере государственного регулирования средств медицинского применения уже 18 лет. За время работы была создана уникальная система управления проектами, которая позволяет выполнять их в срок и с высоким качеством, исключая простои и ошибки. «РегМед проф.» уже давно стала уважаемым и успешным брендом, основными достоинствами которой является надежность и профессионализм. Наш собеседник – руководитель экспертной группы Инна Анатольевна Стенина.
