Персонализированный подход к выводу медицинских изделий на рынок
Компания «Совстандарт» специализируется на регистрации медицинских изделий всех классов риска, включая сложные и нестандартные решения, которые требуют индивидуальной стратегии. Работа охватывает полный цикл — от подготовки технической и регистрационной документации и организации испытаний до получения разрешительных документов и дальнейшего пострегистрационного сопровождения. В ближайшие годы ООО «Совстандарт» планирует расширять портфель проектов в сегменте высокотехнологичных медизделий и программного обеспечения, а также усиливать направление международной сертификации и поддержки выхода российских разработчиков на зарубежные рынки. «Цель компании — оставаться для производителей не просто подрядчиком по регистрации, а долгосрочным и надежным партнером», — подчеркивает генеральный директор «Совстандарта» АнгелинаГалахова.
В отрасли регистрации медицинских изделий часто говорят о сервисе полного цикла, но на практике рынок долго оставался фрагментированным. С какой проблемой вы столкнулись лично до создания «Совстандарта» и что стало отправной точкой для запуска компании?
До основания компании я много лет работала в сфере регистрации и сертификации медицинских изделий и на практике видела одну повторяющуюся проблему: производителям не хватает действительно комплексного подхода — сопровождения под ключ от выбора стратегии регистрации до получения разрешительных документов и последующей поддержки. Процессы были разрознены, и заказчику приходилось координировать несколько разных исполнителей.
«Совстандарт» создавался с нуля. Изначально компания работала в узком профиле — сопровождение государственных испытаний и регистрация медицинских изделий. Постепенно, исходя из запросов рынка, добавились метрологические услуги, международная сертификация и более широкий консалтинг по выходу продукции на зарубежные рынки.
Какие категории медицинских изделий вы регистрируете?
Компания работает с медицинскими изделиями всех классов риска: диагностические и терапевтические изделия, высокотехнологичное медицинское оборудование, расходные материалы и одноразовые изделия, медицинские инструменты, программное обеспечение как медицинское изделие, а также инвитро-диагностические системы и реагенты. Особое внимание уделяется сложным и нестандартным решениям, для которых требуется индивидуально выстроенная стратегия регистрации.
Комплекс услуг организован по принципу единого окна для производителя и включает в себя несколько последовательных этапов. Первый — предрегистрационный аудит: анализ документации, оценка готовности изделия к регистрации, определение оптимального пути регистрации и класса риска, расчет сроков, бюджета и потенциальных рисков. Второй — разработка и доработка технической документации: формирование технической и эксплуатационной документации, инструкций по применению, этикеток, а также отчетов по клинической и токсикологической оценке.
Третий этап — организация и сопровождение испытаний, включая технические, токсикологические и клинические исследования, испытания на бактерицидную эффективность и электротехнические проверки с методическим сопровождением. Четвертый — полное сопровождение процедуры регистрации: формирование регистрационного досье, подача документов, взаимодействие, обработка запросов и устранение замечаний в Росздравнадзоре. Финальный этап — получение регистрационного удостоверения и передача его заявителю, после чего при необходимости обеспечивается пострегистрационное сопровождение: внесение изменений в досье, расширение показаний, корректировка комплектации или производителя, а также консультации по надзорным вопросам. Клиент может выбрать как полный цикл, так и отдельные этапы сопровождения.
Для каких компаний вы оказывали услуги? Какие проекты в вашей практике можно назвать наиболее сложными с точки зрения регистрации медицинских изделий?
Среди клиентов «Совстандарта» — крупные производители медицинских изделий, инновационные стартапы, разработчики программного обеспечения как медицинского изделия, а также научно-исследовательские организации.
Одним из наиболее сложных проектов стал высокотехнологичный программно-аппаратный диагностический комплекс. Его специфика заключалась в комбинированной структуре: медицинский прибор, программное обеспечение и облачная платформа как единая система. Для него была разработана отдельная стратегия регистрации с функциональным разделением компонентов по видам медицинских изделий, подготовлена документация и организован полный цикл испытаний.
Также в практике — сопровождение регистрации линейки расходных изделий для крупного производителя, где главной задачей было унифицировать документацию по большой группе изделий и оптимизировать сроки за счет параллельных процедур.
Как сегодня меняется рынок регистрации медизделий и за счет чего «Совстандарт» удерживает конкурентоспособность?
Рынок регистрации медицинских изделий становится более сложным: растут требования к доказательной базе, клинической эффективности и безопасности, усиливается контроль со стороны надзорных структур. На этом фоне компании все чаще переходят к работе с профильными консультантами вместо самостоятельного прохождения процедур. Дополнительно усиливаются тенденции роста высокотехнологичных изделий и программного обеспечения как медицинского изделия. «Совстандарт» конкурирует за счет узкой специализации и глубокой экспертизы в регистрации медизделий всех классов риска. Кроме того, в команде работают сотрудники с многолетним опытом в испытательных центрах и федеральных надзорных структурах, что позволяет учитывать требования всех участников процесса.