Лицензирование, сертификация и обучение для медицинских организаций

Оказание медицинских услуг, производство и ремонт медицинских изделий, работа со специализированным оборудованием – во всех этих случаях требуется оформление разрешительной документации. Компания «ПроЭксперт» зарекомендовала себя как надежного помощника в решении этой сложной и трудоемкой задачи. Специалисты организации в сжатые сроки совместно с компанией-соискателем подготавливают полный комплект документов, необходимый и достаточный для успешного прохождения лицензионного контроля и получения лицензии Росздравнадзора в соответствии с установленными регламентами и требованиями. В интервью нашему журналу генеральный директор Сергей Сидоров рассказал о том, как проходит процесс лицензирования, какие требования предъявляются к заявителям и какие сложности возникают в процессе подготовки пакета документов, а также почему медицинским организациям стоит обращаться к профессионалам для получения лицензий.

Сергей, когда была создана ваша компания и как вы пришли к работе с участниками медицинского рынка?

Недавно нам исполнилось 14 лет. Начинали мы свою деятельность как консалтинговая компания в строительном секторе в части оформления разрешительной документации под девизом «строитель строит – мы ведем документооборот». Занимались юридическим сопровождением, бухгалтерией, оформлением разрешительной документации, в т.ч. и допусков СРО. Необходимо было обучать специалистов, выстраивать структуру и взаимодействие внутри компаний в соответствии со стандартами отраслей народного хозяйства, и мы организовали свой Учебный центр и орган по сертификации систем менеджмента качества (СМК) на соответствие ГОСТам (линейка стандартов обширна). Принятие 4 мая 2011 г. Федерального закона ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» заставило задуматься о расширении сферы нашей работы. В ответ на новые потребности участников рынка мы начали готовить компании к подтверждению соответствий и получению лицензий Роспотребнадзора (лицензии на деятельность с источниками ионизирующего излучения), а также Росздравнадзора (на производство и техническое обслуживание медицинских изделий (МИ), постепенно расширяя перечень услуг в этих областях.

Как сегодня обстоят дела в части лицензирования у организаций, проводящих ремонт, текущее и периодическое обслуживание МИ на территории РФ? В оформлении каких разрешительных документов вы им помогаете?

Федеральным законом № 99-ФЗ закреплена обязанность получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Порядок оформления (необходимые документы, требования к помещению, оборудованию, квалификации персонала и т.д.) регулируется Постановлением Правительства № 2129. Оно содержит в себе группы МИ, разделенные на потенциальные группы риска, а обслуживание и ремонт входящих в них изделий, соответственно, подлежит лицензированию. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ отвечают за лицензирование организаций, осуществляющих ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий.

Наше сотрудничество с компаниями-лицензиатами не ограничивается просто анализом имеющихся у них документов и какими-то рекомендациями. Мы предлагаем полный спектр услуг, касающихся их деятельности: от разработки/внедрения системы менеджмента качества, обучения сотрудников организаций и до полного ведения текущего документооборота (бухгалтерия/консалтинг). Если компании по роду своей деятельности сталкиваются с рентгеновским оборудованием, радиационными источниками, мы решаем вопросы лицензирования в сфере источников ионизирующего излучения (Роспотребнадзор) и в области использования атомной энергии (Ростехнадзор).

Насколько сложно самостоятельно оформить необходимые документы для лицензирования? В каких случаях заявители чаще всего получают отказы?

Все основные требования к соискателям лицензии прописаны в ПП РФ №2129, и если компания соответствует этим критериям, то, конечно же, проходит проверку и получает лицензию самостоятельно. Но на практике зачастую возникает масса нестыковок: начиная с несовпадения адреса компании в уставных/учредительных документах с адресом места осуществления ее деятельности, нехватки образования и стажа сотрудников, отсутствия действующей СМК в компании, заканчивая основной проблемой – отсутствием необходимого оборудования. Самостоятельно его приобрести нелегко, особенно сейчас, т.к. стоит оно не дешево, а некоторых позиций просто нет у поставщиков. Если у заявителя какого-то оборудования не хватает, будет получен отказ.

У многих компаний неправильно оформлены договоры аренды либо офисные помещения не соответствуют планам БТИ. Сотрудники работают на определенных должностях, не имея технического образования или необходимого повышения квалификации, отчетная документация (сервисные акты) не ведется и т.д. Во всех этих случаях заявителю будет отказано в получении лицензии. Некоторые компании обращаются за помощью в организации, которые обещают «все решить», но, как правило, такие «помощники» получают аванс и исчезают.

Насколько успешнее может пройти процесс получения или расширения лицензии, если обратиться за помощью в специализированную организацию?

Помимо массы необходимых документов, которые нужно подготовить заявителю, существует немало дополнительных требований, но на них не все обращают внимание. Так, для лицензиатов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ), максимально важным является ведение журналов или иных форм записей (в бумажном или электронном формате), где осуществляется учет работы с ТОМИ. Как понять, что все журналы заполнены и ведутся правильно? В этих документах должно быть зафиксировано, когда, какой работник, по какому договору и какими инструментами проводил ремонт.

В организации должен быть сотрудник, который ведет СМК и отвечает за нее. В случае отсутствия в штатном расписании должности инженера по качеству либо специалиста по системе менеджмента качества, внутренним приказом назначается ответственный, который ведет всю документацию в этой области. Лица, ответственные за организацию и проведение работ по созданию СМК, должны быть представителями высшего и среднего звена руководства. Руководитель организации может быть ответственным в случае небольшого штатного расписания.

Ежегодно необходимо проводить внутренний аудит. В рамках аудита компания проверяет, насколько точно выполняются требования системы менеджмента качества, прописанные во внутренних стандартах. Проверки проводят внутренние аудиторы, назначенные приказом руководителя организации. В ходе процедуры анализируются документы СМК, проверяются все записи, которые велись в течение года. Мы также берем на себя эти хлопоты, оказывая услуги на аутсорсинге.

Каким организациям необходимо внедрять систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485?

Согласно требованиям ПП РФ №2129, СМК является неотъемлемой частью пакета документов для получения лицензии ТОМИ. Без разработанной и внедренной системы менеджмента качества невозможно получить или переоформить лицензию. Система представляет собой набор разработанных документов и методик, которые регламентируют все сферы деятельности организации по техническому обслуживанию медицинских изделий: контроль качества осуществляемой работы, кадровую политику, делопроизводство, работу с контрактами, рекламациями и т.д. Разработку СМК регулирует ГОСТ Р ИСО 13485-2017.

Компания «ПроЭксперт» готова оказать содействие на любом этапе работы с системой менеджмента качества. Мы поможем внедрить ее для лицензирования ТОМИ, а также возьмем на себя ведение СМК в рамках постлицензионных мероприятий. Наши специалисты не только разрабатывают документы СМК для организаций с нуля, но и могут провести аудит уже действующей системы.

Мы регулярно проводим вебинары для наших клиентов, прямые эфиры, разбираем все обновления законодательства, которые важны для ведения СМК в организации. В случае если система уже разработана и внедрена, обучаем специалистов заказчика, чтобы в дальнейшем они могли самостоятельно осуществлять ведение документации. Если у организации нет возможности самостоятельно вести все журналы, вносить записи и актуализировать процедуры, мы можем закрепить за ней персонального куратора, который будет регулярно и своевременно вести документацию в рамках стандарта СМК.

Для чего нужна сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017? Как выбрать орган по сертификации?

Сертификация ISO – это документальное подтверждение того, что система менеджмента качества в компании полностью соответствует определенному набору стандартов. Поскольку сертификаты ISO являются добровольными, их могут выдавать органы по сертификации, имеющие системы добровольной сертификации (СДС). Деятельность по СДС в нашей стране регулируется 184-ФЗ «О техническом регулировании». Государственный орган, который регистрирует данные системы и в дальнейшем следит за их деятельностью – Росстандарт (ФАТРИМ – Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии). На официальном сайте регулятора ведется реестр всех зарегистрированных СДС, и введя название в поисковой строке, вы сможете найти всю информацию об интересующей вас системе.

Нужен ли этот сертификат для получения или расширения лицензии ТОМИ? Четкого предписания, что лицензиат должен в обязательном порядке его получать, в законодательстве нет. Но практика такова, что Росздравнадзор его проверяет. У производителей медицинских изделий при прохождении инспектирования в обязательном порядке должна быть функционирующая СМК и сертификат ISO. В этом случае сертификат по ГОСТ ISO 13485-2017 должен быть получен уже в органе по сертификации, аккредитованном Росаккредитацией.

Какие из последних изменений в законодательстве в сфере лицензирования применительно к медицинским организациям вы можете отметить?

1 сентября 2024 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1332 от 12.08.2023 г., касающееся всех организаций, имеющих лицензию ТОМИ или желающих ее получить. В документе представлены изменения, которые затрагивают классы медицинских изделий и перечень средств измерений. Данные нововведения относятся в первую очередь к тем, кто имеет лицензию на полный перечень медицинских изделий. Этим организациям для продолжения работы необходимо расширить лицензию и подтвердить, что деятельность велась правильно. При этом особое внимание уделяется системе менеджмента качества.

Расскажите о географии вашей деятельности.

Основной офис «ПроЭксперт» находится в Москве, также у нас есть филиалы в Краснодаре и Санкт-Петербурге. Наши специалисты постоянно приезжают на предприятия с выездными проверками. Сначала мы готовимся удаленно, проверяем присланные документы, даем рекомендации по исправлениям и корректировкам. Бывает, что запрашиваем дополнительные материалы, подсказываем, что нужно поправить в базовой документации и СМК. В итоге на базе собранной информации готовим полностью весь пакет документов. Если заказчик хочет, мы его сопровождаем во время проверки контролирующим органом. Наши специалисты приезжают в день, назначенный Росздравнадзором для проверки и лицензирования, и присутствуют там, полностью защищая интересы клиента.

Как вы оцениваете конкурентную среду в вашем сегменте и в чем видите ваши основные преимущества?

Сегодня на рынке существует масса компаний-однодневок, которые предлагают оказать услуги быстро и по самым низким ценам, но весь вопрос в качестве. Я не говорю про поддельные документы, но зачастую мы видим здесь посредственно разработанную СМК, сотрудников, которые оформлены как «мертвые души», или невнесенные в реестр ФИС ФРДО данные об обучении специалистов. Клиент получит папку с документами, возможно, даже оформит лицензию, а что дальше? А затем могут возникнуть проблемы в ведении деятельности. Требования регулятора с каждым годом ужесточаются. При любой проверке организацию с таким подходом к оформлению документов «завернут». Таким образом рынок очищается, и скоро на плаву останутся только те компании, которые полностью осознают свою зону ответственности и принимают требования Росздравнадзора.

Помимо этого, есть инженерные компании, которые занимаются ТОМИ, но имеют в штате мало специалистов, и, естественно, им некогда вникать во все нюансы СМК, регулярно изучать законодательство, которое обновляется довольно часто. И сегодня на рынке не так много консалтинговых компаний, готовых помогать заказчикам не только первично, но и в ведении постлицензионной деятельности. Наше же преимущество заключается в грамотном и качественном оказании услуг в комплексе, как до получения лицензии, так и после. Мы не бросаем клиента, а ведем его на протяжении долгих лет, помогаем развиваться, не набивая при этом шишки. Проводим вебинары и семинары, устраиваем бизнес-встречи, стараясь донести информацию о том, как нужно вести свою деятельность, чтобы у контролирующих органов не возникало претензий. Все это отражает наше стремление к долгосрочному сотрудничеству, которое отличает нас от других консалтинговых компаний.

Кто входит в вашу команду экспертов, насколько она квалифицирована? Как выстроена работа с заказчиком?

В компании в настоящее время постоянно работает более 50 экспертов, в т.ч. три кандидата юридических наук. Во взаимоотношениях с клиентами у нас действует принцип параллельной работы. Если к нам обращается организация за услугой или пакетом услуг, то с одним клиентом взаимодействует сразу несколько отделов. Например, заказчику нужно получить лицензию и разработать СМК, обучить специалистов. За ним закрепляется персональный менеджер, который консультирует по всем вопросам. Затем документы передаются в соответствующие подразделения. Необходимое оборудование готовит технический отдел, а параллельно с этим отдел СМК разрабатывает всю документацию по качеству. Одновременно проверяется по документам, достаточно ли компетенций у сотрудников и какое требуется провести обучение. В итоге результаты собираются в единый пакет и передаются клиенту.

Планируете ли вы развивать какие-либо новые услуги для организаций?

Основное направление нашей деятельности - лицензирование. Но это на данный момент. А поскольку отраслевое законодательство в РФ постоянно развивается и меняется, не исключено, что мы начнем оказывать какие-то другие услуги. Например, сейчас появилось требование по оформлению лицензии на дезинфекцию. Ранее компаниям, занимающимся санитарной обработкой помещений, оформлять разрешительную документацию было не нужно. Теперь эту лицензию участникам рынка требуется получить до 1 марта 2025 г. Значит, эта услуга вскоре будет весьма востребована, и если мы поймем, что это в наших силах, то возьмемся за это направление.

Мы смотрим на текущие тренды рынка, регулярно мониторим ситуацию, практически каждый месяц отслеживаем, что появилось нового в законодательстве, в вопросах лицензирования, сертификации, какие ГОСТы введены, изменились или отменились. Все это анализируем и, уже исходя из запросов клиентов, планируем, чем будем заниматься. Мы достаточно гибкие и быстро перестраиваемся под потребности рынка. Наш принцип – идти в ногу со временем и быть полезными в наиболее актуальных направлениях деятельности наших заказчиков, чувствовать и понимать их проблемы, искать нестандартные, но верные пути решения.