Сопровождение регистрации медицинских изделий
«Юниверсал Право» – консалтинговая фирма, оказывающая комплексные услуги по сопровождению регистрации медицинских изделий. Руководство компании традиционно придерживается политики гибкости в отношениях с клиентами, в первую очередь учитывая их интересы, а специалисты имеют обширный опыт и готовы к решению не только типовых, но также уникальных задач. Благодаря высокой квалификации и практическим знаниям своих специалистов «Юниверсал Право» занимает одно из ведущих мест на рынке консалтинга. Генеральный директор Александра Портная поделилась своим экспертным мнением на тему регистрации медицинских изделий, рассказала о тонкостях этого и сопутствующих процессов, а также разобрала наиболее распространенные ошибки, которые совершают участники рынка при подготовке регистрационного досье.
Как давно вы занимаетесь оказанием консультационных услуг в области регистрации медицинских изделий (МИ)?
Компания предоставляет услуги по сопровождению регистрации МИ с конца 2016 г. До этого мы работали в других направлениях консалтинга, совершенствуясь в данной сфере, а специалисты «Юниверсал Право» имеют опыт взаимодействия с медицинскими компаниями более 15 лет. К настоящему времени в портфолио накоплено множество успешных проектов по регистрации медицинских изделий.
Расскажите о типичных ошибках, допускаемых в процессе подготовки документации для регистрации медицинских изделий.
Наиболее частые ошибки, которые мы отмечаем, когда к нам обращаются фирмы, начинавшие готовить документы самостоятельно, в основном связаны с недостоверностью или неполнотой предоставляемой информации. Также одной из наиболее распространенных проблем является уверенность производителя или уполномоченного представителя в том, что после получения регистрационного удостоверения можно свободно менять характеристики, конструкцию, внешний вид, маркировку или упаковку медицинского изделия. На самом деле это категорически недопустимо, так как любые изменения зарегистрированного МИ должны быть дополнительно согласованы уполномоченным органом и внесены в регистрационное удостоверение и досье.
Еще одна распространенная ошибка – это нежелание заявителя уточнять конкретные характеристики регистрируемого изделия. Многие полагают, что консалтинг самостоятельно сможет восполнить пробелы в информации о медицинском изделии без взаимодействия с производителем. На практике это приводит к тому, что в документацию попадают неточные или недостоверные сведения, а это в дальнейшем создает препятствия для успешной регистрации.
Зачастую нам предоставляют документацию, которая не в полной мере соответствует фактическим параметрам изделия. Поэтому мы всегда рекомендуем заказчикам тщательно готовить полный пакет документов в строгом соответствии с фактическими характеристиками МИ, а также активно взаимодействовать с нами на всех этапах подготовки документации.
На что следует обращать внимание заявителям при получении разрешений на ввоз медицинских изделий в целях проведения испытаний?
Необходимость оформления разрешения на ввоз МИ, как правило, возникает при ввозе образцов, произведенных за пределами Российской Федерации, с целью проведения испытаний для государственной регистрации или внесения изменений в РУ. Основные сложности, которые возникают при оформлении документов, в этих случаях связаны с техническими ошибками. Нередко встречаются опечатки или неточности при указании идентифицирующей информации об образце изделия, данных заявителя.
Надо отметить, что в последнее время Росздравнадзор значительно упростил процедуру подачи уведомлений о ввозе медицинских изделий для испытаний. Теперь оформление происходит через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Но и здесь у заявителей нередко возникают сложности с корректным оформлением документов.
Для минимизации таких ошибок мы предоставляем нашим клиентами подробные пошаговые инструкции, как правильно подготовить и отправить заявление. Это позволяет свести к минимуму технические ошибки и ускорить получение разрешения на ввоз медицинского изделия для проведения испытаний.
Можете посоветовать, как правильно выбрать лабораторию для проведения испытаний медицинских изделий?
При выборе лаборатории следует обращать внимание на ряд важных моментов. Во-первых, важно, чтобы она была аккредитована на проведение необходимых видов испытаний. Аккредитация подтверждает компетентность организации и соответствие ее деятельности установленным стандартам. Во-вторых, нужно проверить, что в аккредитации лаборатории присутствуют необходимые для конкретного медицинского изделия стандарты и методики испытаний. Это позволит гарантировать, что испытания будут проведены в соответствии со всеми требованиями. Также важную роль играет практический опыт в работе с продукцией определенного типа.
Лаборатории, с которыми у нас сложились долгосрочные партнерские отношения, стабильно демонстрируют высокий уровень компетенции, с ними удобно взаимодействовать. Мы можем предоставить рекомендации на основе нашего опыта и регулярно проводимого мониторинга рынка, но окончательный выбор испытательного центра всегда остается за заказчиком.
В каких случаях возникает необходимость представления в Росздравнадзор уведомления о начале клинических испытаний медицинского изделия?
Необходимость представления такого уведомления возникает, когда планируется проведение фактических клинических испытаний с участием пациентов. Согласно существующим нормативным требованиям, фактические клинические испытания медицинских изделий проводятся лишь в ограниченном числе случаев. Это предусмотрено, в частности, Приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н.
Расскажите, какие МИ вы успешно регистрировали? Кто ваши основные клиенты?
«Юниверсал право» имеет богатый опыт успешной регистрации широкого спектра изделий. Мы регистрировали продукты от первого до третьего классов риска, включая как электрические, так и неэлектрические медицинские изделия. В нашем портфолио есть МИ как с программным обеспечением, так и без него, а также имплантируемые, стерильные и нестерильные.
Основными заказчиками нашей компании являются производители медицинских изделий из России, стран СНГ, иностранные производители, а также их уполномоченные представители. Мы помогаем им успешно пройти все необходимые этапы регистрации и вывести свою продукцию на рынок РФ и ЕАЭС.
Ваша компания оказывает услуги по сопровождению технических, токсикологических и клинических исследований. Расскажите, что в них входит?
В рамках данных услуг мы проводим поиск и подбор испытательных центров, согласно необходимой области аккредитации; ведем переговоры с испытательными центрами, согласовывая все условия проведения испытаний; координируем их действия, решая возникающие вопросы и проблемы; анализируем полученные протоколы, заключения и отчеты, оценивая соответствие результатов установленным критериям; готовим рекомендации и инструкции по дальнейшим действиям. Можно сказать, наши специалисты берут на себя организационное и методическое сопровождение всего цикла испытаний, позволяя клиентам сфокусироваться на своей основной деятельности.
Каким производителям медицинских изделий необходимо внедрять СМК?
Согласно действующим нормативным требованиям, для МИ классов 2а (стерильные), 2б и 3 внедрение и подтверждение (процедура инспектирования) системы менеджмента качества (СМК) являются обязательными. Для медицинских изделий 1 класса риска и 2а класса риска (нестерильные) данный процесс является добровольным.
Но могу сказать, что внедрение и поддержание СМК актуально для всех производителей медицинских изделий независимо от класса риска их продукции, что позволяет производителям обеспечивать постоянное качество выпускаемых медицинских изделий и минимизировать риски, связанные с их применением.
Расскажите о наиболее сложном или нестандартном проекте, успешно вами реализованном.
Каждый проект в нашей регистрационной практике является уникальным и требующим индивидуального подхода, поскольку мы всегда ориентируемся на специфику конкретного продукта, а также особенности и потребности каждого клиента. Тем не менее я бы особо отметила несколько наиболее интересных и нестандартных проектов, которые нам удалось успешно реализовать.
Проект по регистрации аппарата для инъекционной карбокситерапии Med Expert CO2 потребовал от нас проведения расширенных консультаций с экспертными организациями и Минздравом, так как возникла необходимость поиска нестандартных решений в связи с тем, что инъекционная карбокситерапия только набирает популярность в России.
Другой наш проект по регистрации аппарата перфузионного для экстракорпоральной оксигенации Ex-Stream оказался крайне важным, так как это изделие относится к особо значимым медицинским изделиям и предназначено для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом состоянии. Наши специалисты приложили максимум усилий для прохождения всех необходимых этапов регистрации.
Кроме того, отдельно хотелось бы отметить проект по регистрации программного комплекса, предназначенного для обработки и анализа термоизображений, который потребовал от нас значительных дополнительных усилий. Сложность заключалась в том, что на тот момент регистрация программного обеспечения в качестве отдельного медицинского изделия была относительно новым направлением и нам пришлось тщательно проработать все тонкости этого процесса.
Мы также беремся за проекты на стадии уведомлений или отказов в регистрации и доводим их до получения регистрационных удостоверений. Так, например, компании DURR Dental СЕ мы помогли зарегистрировать «Пасту для полировки и чистки поверхности зуба», «Порошок для полирования зубов», «Аппарат цифровой 3D-панорамный дентальный рентгеновский», после чего начали сотрудничать с ней на постоянной основе.
Какова география деятельности вашей компании? Есть ли у вас постоянные клиенты? Назовите наиболее значимых из них.
Заказчики «Юниверсал Право» находятся во многих регионах РФ, а также на международных рынках, в таких странах, как Япония, Китай, Южная Корея, Индия, США, Германия и ряде других. У нас есть и постоянные клиенты, с которыми мы реализовали не один совместный проект по регистрации медицинских изделий. Среди них можно выделить ООО «Биософт-М» (российский производитель аппарата перфузионного для экстракорпоральной оксигенации Ex-Stream), DURR Dental СЕ (немецкий производитель стоматологического оборудования, в т.ч. рентгенов и других изделий), ООО «Медэксперттехнолоджи» (аппарат для инъекционной карбокситерапии Med Expert CO2) и многих других.
Как вы строите работу со своими заказчиками? Используете ли дифференцированный подход в зависимости от профиля компании и уровня сложности поставленной задачи?
Каждый новый проект, над которым мы работаем, представляет для нашей команды уникальную интеллектуальную и профессиональную задачу. Будь то разработка проектов технической документации на медицинское оборудование или консультирование по вопросам регистрации, нам постоянно приходится погружаться в тонкости нормативных требований и быть предельно внимательными к деталям. Несмотря на то, что это порой может быть непросто, мы искренне рады такому разнообразию задач и возможности применять свои знания и опыт в самых разных областях.
Работая с заказчиками из различных секторов – от молодых производителей до промышленных магнатов, - мы сталкиваемся с уникальными техническими решениями, инновационными разработками и самыми современными технологиями. Каждый раз, когда нам доверяют подготовку документации или сопровождение регистрации для очередного продукта, мы воспринимаем это как возможность расширить свои профессиональные горизонты. Нам нравится постоянно учиться новому, находить нестандартные подходы и предлагать заказчикам эффективные пути решения их задач.
В то же время работа в условиях изменяющейся нормативной базы требует от нас внимательного отслеживания всех актуальных требований и тенденций. Мы должны держать руку на пульсе, чтобы обеспечивать соответствие разрабатываемой документации самым последним стандартам и регламентам. Это дисциплинирует нас, заставляет повышать свою квалификацию и развивать экспертизу в различных предметных областях. Но в конечном итоге именно эта вовлеченность и постоянное совершенствование делают нашу работу по-настоящему интересной и вдохновляющей.
Взаимодействуя с заказчиками, мы всегда стремимся не просто выполнить техническое задание, но и выступить в роли консультантов и надежных партнеров. Нам важно не только скрупулезно проработать все нюансы документации, но и помочь клиенту взглянуть на проект под новым углом, предложить нестандартные идеи и наиболее оптимальные решения.
Можете описать ситуацию, которая сейчас складывается в сфере производства медицинских изделий? Как повлияли на нее санкции? Изменилось ли в связи с этим что-то в работе вашей компании?
Производители МИ в настоящее время сталкиваются с определенными трудностями на фоне введенных санкций по отношению к нашей стране и не только. Многие испытывают проблемы с поставками сырья и комплектующих, что замедляет и усложняет процесс вывода новых изделий на рынок. Кроме того, изменения в законодательстве и процедурные нюансы также требуют от компаний более тщательного подхода и оперативного реагирования. В этих непростых условиях наша деятельность становится особенно важной, так как мы предоставляем своим клиентам квалифицированную помощь и сопровождение на всех этапах регистрации.
За счет чего сегодня развивается конкуренция в сфере регистрации медицинских изделий? В чем заключаются преимущества вашей компании на этом рынке?
Что касается конкуренции в нашей сфере, могу сказать, что она развивается за счет постоянного совершенствования участников и внедрения новых подходов в сопровождении клиентов. Сегодня заказчику важно не просто зарегистрировать изделие «здесь и сейчас», а выстроить эффективную стратегию вывода продукта на рынок.
Ключевое преимущество «Юниверсал Право» как консультанта в сопровождении регистрации МИ заключается в тщательной проработке всех этапов подготовки документации, а налаженные рабочие контакты и конструктивное взаимодействие с профильными испытательными центрами обеспечивает оперативное и слаженное прохождение всех необходимых испытаний. Такой подход значительно повышает эффективность прохождения регистрационных процедур и позволяет нашим клиентам не просто завершить процесс регистрации, но и получить регистрационное досье и удостоверение, соответствующее поставляемому МИ.
Я считаю, что наша компания обладает серьезным потенциалом для дальнейшего развития и укрепления своих лидерских позиций в сегменте консультационных услуг по регистрации медицинских изделий.