Актуальная биоэквивалентность

Наталья Шатова

Руководитель регуляторного отдела

В минувшем году Министерство здравоохранения РФ выдало рекордное количество разрешений на проведение клинических исследований, особенно — исследований биоэквивалентности. Участники рынка объясняют это окончанием срока действия патентов на многие оригинальные препараты, а также вступлением в силу нового закона, обязывающего иностранные компании проводить повторные клинические исследования на территории России. Наталья Шатова, руководитель регуляторного отдела контрактно-исследовательской организации «ЦКИ», рассказывает об опыте работы компании в этом направлении.

Наталья, в каком году компания вышла на рынок?

ООО «ЦКИ» было создано в 2007 г. командой профессионалов с опытом работы в разных областях медицины и фармацевтики, особенно — в сфере клинических исследований и регистрации лекарственных средств в России и за рубежом. У нас работают профессионалы: специалисты по регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий, специалисты по организации и проведению клинических исследований и исследований на биоэквивалентность, специалисты по медицинской статистике, биоаналитике и IT-технологиям.

Каковы основные направления деятельности ЦКИ?

Мы работаем по трем основным направлениям: организация всех видов исследований, научная поддержка и регуляторное сопровождение. Проводим доклинические исследования, которые подразумевают поиск и выбор исследовательского центра, подготовку протокола, консультации с ведущими экспертами по согласованию необходимого уровня объема испытаний и выбора экспериментальной модели и т. д. Для проведения исследования биоэквивалентности мы проводим комплексную подготовку документов. Клиническая часть предусматривает выбор клинической базы для проведения исследований, организацию страхования добровольцев, участвующих в испытаниях, организацию аудиторских и мониторинговых визитов на клинические базы. Мы организовали собственную аналитическую лабораторию, оснащенную всем необходимым оборудованием, которая позволят нам эффективно осуществлять биоаналитическую часть исследований. Еще одно направление — проведение клинических иcследований I–IV фазы.

Научная поддержка заключается в разработке медицинской документации, услугах по проведению статистического анализа результатов клинических исследований, проведении фармакоэкономических исследований и т. д.

Регуляторное сопровождение включает в себя полный цикл регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, фармацевтических субстанций. Мы проводим сбор и формирование регистрационного досье, подаем досье в Минздрав, подаем образцы на фармэкспертизу.

Какие преимущества вы имеете по сравнению с компаниями, оказывающими аналогичные услуги?

Во-первых, наша компания оказывает полный спектр услуг по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Например, для исследования биоэквивалентности мы самостоятельно получаем разрешение, проводим клинические исследования и биоаналитическую часть на базе собственной лаборатории, готовим отчет и получаем регистрационное удостоверение. Иными словами, клиентам нет необходимости обращаться в несколько компаний за различными услугами, и, что немаловажно, такой подход значительно снижает риски для заказчиков. Во-вторых, в нашей компании существует и активно функционирует отдел контроля качества. Вся деятельность проходит с учетом стандартных операционных процедур (СОП), а это дает заказчику уверенность в выполняемых услугах. И, в-третьих, мы всегда ориентируемся на клиентов и даже в самых сложных ситуациях пытаемся найти решение.

С какими проблемами могут столкнуться участники рынка при регистрации лекарственных средств, медицинской техники, клинических исследований?

В виду того, что требование проводить локальные клинические исследования появилось сравнительно недавно, немногие клинические центры могут соответствовать требованиям заказчиками. Наша компания помогает клиническим центрам в оснащении необходимым оборудованием, обучении персонала и подготовке центра к прохождению международного аудита. Та же проблема существует при проведении доклинических исследований. В последние годы наблюдаются частые изменения в сфере регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, поэтому, чтобы успешно выводить медицинский продукт на рынок, необходимо быть в курсе последних изменений и следить за нормативными документами и законно применяемыми практиками.

Как ваша компания планирует развиваться в дальнейшем?

ЦКИ — молодая, динамично развивающаяся компания. Мы развиваемся в одном ключе с мировыми технологиями и разработками, фармацевтическим рынком и законодательством РФ. В настоящий момент список наших услуг охватывает практически все сферы фармацевтического бизнеса. В числе клиентов компании ЦКИ — более 30 компаний, среди которых представители крупных производителей дженериков, а также российских инновационных разработчиков. Свое развитие мы видим в укреплении нашего клиентского портфеля и предоставлении наиболее качественных услуг в сфере фармацевтического бизнеса.