Наверх
16 декабря 2017
Прорыв
Концерн Вега

Медицинские технологии сегодняшнего и завтрашнего дня

Владимир Степанович Верба
Генеральный конструктор – первый заместитель генерального директора АО «Концерн «Вега»
Родился в 1954 г. в станице Брюховецкая Краснодарского края. Окончил Таганрогский радиотехнический институт им. В. Д. Калмыкова (1978 г.) по специальности «радиоэлектронные устройства». Член-корреспондент РАН. Заслуженный деятель науки РФ, доктор технических наук, профессор. Генеральный конструктор РФ по системам и комплексам разведки, дозора и управления авиационного базирования и комплексов с беспилотными летальными аппаратами. Член научно-технического совета Военно-промышленной комиссии при Правительстве РФ. Председатель совета директоров предприятий радиоэлектронной промышленности РФ. Заведующий базовыми кафедрами МФТИ, МГТУ, МИРЭА, член попечительского совета Южного федерального университета. Автор более 500 научных работ, из них 23 монографии, 10 учебников и учебных пособий, 82 патента в области радиолокации, системного анализа, проектирования и управления сложными техническими системами. Лауреат Государственной премии РФ имени Маршала Советского Союза Г. К. Жукова. Лауреат премии Правительства РФ в области науки и техники.
Акционерное общество «Концерн радиостроения «Вега» входит в состав АО «Холдинговая компания «Российская электроника» госкорпорации «Ростех». Концерн специализируется на разработке и производстве сложных радиоэлектронных систем и комплексов военного и специального назначения. Предприятия концерна также успешно работают в сфере производства и реализации медицинской техники и медицинских изделий.

О нынешнем состоянии этих разработок, влиянии государственного регулирования на создание инновационной медицинской техники рассказывает генеральный конструктор - первый заместитель генерального директора акционерного общества «Концерн радиостроения «Вега», член-корреспондент РАН, доктор технических наук, профессор, заслуженный деятель науки РФ Владимир Степанович Верба.

Расскажите, пожалуйста, об основных направлениях деятельности Концерна «Вега» по разработке и производству медицинской продукции.

Этой темой мы занимаемся давно, и вполне понятно, что доля разработки и производства такой продукции очень весома. Мы действуем в рамках реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг. Целый ряд проектов находится сейчас в стадии завершения либо уже завершен. Некоторые продукты в настоящее время проходят регистрацию. В инвестиционной программе концерна финансирование для организации их производства на будущий год уже зарезервировано.

Мы приняли решение, что отталкиваться исключительно от продуктов было бы неправильно. Сегодня во всем мире постепенно идет процесс вытеснения продуктов услугами. Медицинская отрасль не исключение.

Кроме того, в связи с санкциями, кризисными явлениями в экономике ощущается дефицит государственного финансирования. Медицинские учреждения просто не в состоянии своевременно обновлять и обслуживать большое количество сложной современной техники. В результате значительная ее часть простаивает, используется не рационально.

Поэтому мы решили сконцентрироваться на предоставлении централизованных услуг регионам. Выбрали пилотным сектором лабораторную технику, лабораторные исследования.

Как это выглядит на практике?

В рамках реализации государственной стратегии импортозамещения АО «Инженерно-маркетинговый центр Концерна «Вега» инициировало проект по созданию централизованных клинико-диагностических лабораторий в субъектах Российской Федерации с последующей локализацией производства медицинского оборудования и реагентов. Ключевым моментом данного проекта стала локализация производства расходных материалов и оборудования для лабораторной техники.
 
Во многих регионах частные компании проявляют интерес к организации централизованных лабораторно-диагностических услуг, но практически все проекты составлены на основе иностранного оборудования с иностранными реагентами, что не снимает зависимость от поставок расходных материалов из других стран. Наш проект предполагает создание централизованных лабораторий на российских реагентах и на российском оборудовании мирового уровня.

Проект концерна находится в стадии запуска в пилотных регионах. На сегодняшний день завершен аудит лабораторных служб в нескольких субъектах, составлены бизнес-планы, готовится финансовая модель, а также модели реализации на базе государственных учреждений и государственно-частного партнерства (ГЧП).
Подобный не продуктовый проект у нас есть и на другом направлении. «ИМЦ Концерна «Вега» осуществляет его совместно с НПО «Мобильные клиники», которое является единственным в стране разработчиком, производителем и поставщиком модульных и мобильных решений под ключ в области ядерной медицины. Совместный проект направлен на создание в субъектах Российской Федерации медицинских центров, оказывающих населению услуги по диагностике онкологических заболеваний с использованием позитронно-эмиссионной томографии, совмещенной с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ-центров).

На сегодняшний день злокачественные новообразования устойчиво занимают второе место среди причин смертности населения России. Одним из основных показателей, определяющих прогноз онкологического заболевания, является степень распространенности опухолевого процесса на момент диагностики.
Ситуация с обеспечением оборудованием для ПЭТ/КТ-исследований в большинстве регионов Российской Федерации неудовлетворительная.

Сейчас мы прорабатываем возможность сооружения ПЭТ/КТ-центров на принципах ГЧП в пяти российских регионах. Первый проект будет реализован в Москве.

Подобные центры возводятся быстро, в течение месяца, при этом речь не идет о капитальном строительстве. За счет применения современных технологий соблюдаются все необходимые меры радиационной защиты.
Еще один наш проект - Центр радиационной стерилизации. Он обеспечивает гарантированную стерильность изделий при помощи линейного ускорителя электронов. Главное отличие от аналогичных систем заключается в компактности и возможности установки в клиниках или на любых производствах.

Другие установки радиационной стерилизации требуют строительства специального отдельного бункера, а разработка «ИМЦ Концерна «Вега» имеет собственную радиационную биологическую защиту и может быть установлена в любом помещении подходящей площади. Внутренняя камера работающего стерилизатора всегда остается герметичной. При стерилизации нет необходимости вскрывать транспортную упаковку. Система автоматизированного управления исключает возможность выхода установки из строя из-за ошибочных действий оператора. Поэтому специального образования для работы с центром радиационной стерилизации не требуется.
В перспективе на базе «ИМЦ Концерна «Вега» планируется создание собственного центра радиационной стерилизации.

В прошлом интервью нашему изданию вы рассказывали о перспективах проекта «Гемоэкспресс». Насколько успешно проходит его реализация?

Мобильный комплекс заготовки и сепарации крови «Гемоэкспресс»Мобильный комплекс заготовки и сепарации крови «Гемоэкспресс» - это единственный российский комплекс подобного назначения, прошедший регистрацию в Росздравнадзоре. «Гемоэкспресс» обеспечивает не только сбор и транспортировку крови, но и ее длительное хранение. Мобильный комплекс заготовки крови разработан и производится «ИМЦ Концерна «Вега».

Развитие донорства крови признано стратегическим направлением российского здравоохранения. До 45% крови в стране заготавливается в выездных условиях. Ранее регионы использовали мобильные комплексы заготовки крови иностранного производства на базе, в частности, тягачей «IVECO». Из-за габаритов их сложно применять, эксплуатировать в условиях мегаполиса или отдаленных деревень. К тому же западные комплексы более дорогостоящие, нежели отечественные. Поэтому Концерн «Вега» разработал российский комплекс с усовершенствованным оборудованием, который успешно заменяет западные аналоги. Он пользуется спросом.

Мобильный комплекс заготовки и сепарации крови «Гемоэкспресс» «Гемоэкспресс» позволяет проводить весь комплекс работ: предварительное лабораторное обследование доноров, заготовку крови и проведение операций плазмофореза, первичное фракционирование крови с разделением ее на компоненты, хранение и транспортировку консервированной крови, ее компонентов и свежезамороженной плазмы с соблюдением необходимых температурных параметров. Время развертывания комплекса составляет десять минут. Его пропускная способность - сто доноров в смену.

По своим техническим характеристикам он не уступает западным аналогам, преимуществами комплекса являются его сравнительно низкая стоимость, уменьшение затрат на техобслуживание и ремонт, а также большая мобильность и удобство в эксплуатации.

Реализует ли компания другие проекты, так или иначе связанные с заготовкой, сепарацией крови?

Устройство «Вега-СМ-01» предназначено для формирования стерильного соединения магистралей полимерных контейнеров с компонентами крови в функционально замкнутые системыДа, эта тема стала для нас одной из приоритетных. Например, устройство «Вега-СМ-01» дает возможность существенно ускорить, упростить и удешевить процесс стерильного формирования систем магистралей для компонентов крови. Устройство позволяет производить стерильные соединения вне «чистых комнат».
Оно может использоваться в стационарах, медицинских транспортных средствах, полевых условиях.

Еще один проект данной тематики - устройство для хранения донорских тромбоцитов с перемешивателем. Оно предназначено для обеспечения полноценного сохранения функциональных свойств донорских тромбоцитов в условиях их хранения в полимерных контейнерах при поддержании постоянной температуры при непрерывном перемешивании (покачивании). Устройство полностью соответствует положениям «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии».

Как вы можете оценить состояние нормативно-правовой базы отрасли? Происходят ли в ней позитивные изменения?

Здесь нужно отметить активизацию участия в совершенствовании нормативно-правовой базы Военно-промышленной комиссии. При ней создан Координационный совет по медицинским изделиям. Мы проводим регулярные совещания. Самое главное для нас – отработка механизмов регулирования нормативно-правовой базы. В этом направлении уже многое сделано. Заработало Постановление Правительства РФ № 29 от 26.01.2010, которое в отрасли называют «третий лишний». Смысл его в том, что при наличии двух российских производителей иностранный производитель не допускается к торгам.

Разрабатываются новые таможенные правила в рамках ЕАЭС.

Очень важно, что оптимизированы условия регистрации Росздравнадзора. Раньше с регистрацией медицинских изделий были большие проблемы, которые касались прежде всего сроков проведения этой процедуры. Сейчас внесены изменения в нормативно-правовые акты, которые позволили привлекать для консультаций экспертов, занятых регистрацией изделий. Это сократило сроки регистрации с нескольких лет до шести - восьми месяцев.
Активно обсуждается тема отказа от лицензирования в отрасли. В стране внедряется система управления менеджментом качества ГОСТ ISO 13485 - 2017. Ее, на мой взгляд, вполне достаточно, чтобы контролировать производство медицинских изделий. Ее внедрение подвигнет предприятия к работе по международным стандартам. Поэтому мы надеемся, что лицензирование медицинских производств будет упразднено.

Также обсуждается тема создания в отрасли саморегулируемых организаций. Вопрос, на мой взгляд, актуальный.

Каковы сегодня приоритетные направления развития производства медицинской техники в стране?

Наконец пришло понимание того, что не надо сейчас вкладывать средства в создание высокотехнологичного медицинского оборудования – компьютерных томографов, рентгеновских аппаратов нового поколения и т.д. Их производство будет окупаться очень долго. Поэтому взят курс на разработку и выпуск прежде всего расходных материалов. Они нужны постоянно, закупаются в основном за рубежом. На это тратятся очень значительные средства. Набор материалов для проведения только одной операции в сердечно-сосудистой хирургии стоит порядка тысячи долларов. Сейчас у нас начало активно развиваться производство медицинских материалов из пластмассы: трубок, пакетов, канюлей, шприцов, катетеров и мн. др.

Но речь не идет об отказе от производства достаточно наукоемкого оборудования?

Кардиостимулятор VEGARITMТакое оборудование в стране проектируется и производится. В том числе нашей компанией. Пример - трехкамерный электрокардиостимулятор, сделанный по заказу Минпромторга России. Он предназначен для больных со смешанной патологией, когда нарушена проводимость к нескольким отделам сердца: левому желудочку, левому предсердию и правому желудочку. По данным разработчиков, новый кардиостимулятор способен адаптировать частоту стимуляции в зависимости от физической нагрузки. Срок его работы — до восьми лет.

На данный момент в России производятся только одно- и двухкамерные электрокардиостимуляторы для лечения заболеваний сердца легкой и средней тяжести. При лечении хронической сердечной недостаточности необходимо использование трехкамерных электрокардиостимуляторов. Пока в стране такие приборы - только импортного производства. Наша разработка – не менее надежная и качественная, чем импортные, будет дешевле зарубежных аналогов примерно на 30%.

По оценкам медиков, к 2019 г. в имплантации трехкамерных электрокардиостимуляторов ежегодно будут нуждаться около 48 тыс. человек.

Еще одно перспективное направление – использование современных IT-технологий. Имеются в виду прежде всего наработки в области телемедицины, использования виртуальной реальности, цифровых технологий.
Например, сейчас мы работаем над проектом «Навигатор» - организацией производства хирургической навигационной станции, которая позволяет улучшить качество и успешность проведения сложных хирургических вмешательств. Надев 3D-очки, хирург, не рассекая человеческое тело, может буквально видеть его насквозь. «Навигатор» ограничивает вероятность врачебных ошибок и снижает как время проведения операций, так и кровопотери. Фактически хирургический процесс проходит в виртуальной реальности, но на реальном пациенте.

Подобные станции за рубежом производятся?

Да, однако иностранные станции имеют необоснованно высокую стоимость. Поэтому мы создаем хирургическую навигационную станцию, которая стоит гораздо дешевле зарубежных аналогов, имеет абсолютно прозрачную и адекватную систему ценообразования и при этом по качественным характеристикам не уступает продукции зарубежных производителей. Причем российское программное обеспечение превосходит зарубежные аналоги. Разработка позволит полностью удовлетворить потребность российского рынка в таких системах и снизить затраты на их закупку и обслуживание.

Кроме того, в станции реализована одна из самых востребованных в предоперационном планировании функция построения обобщенной 3D-модели оперируемой области. Эта опция стала доступна благодаря возможности загружать в станцию данные компьютерной и магнитно-резонансной томографии, рентгенографии и ультразвукового исследования.

Навигационные системы могут быть использованы при таких сложных операциях, как пункционная биопсия и резекция объемных образований головного мозга. Они очень эффективны при операциях на позвоночнике, эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов и прочих хирургических вмешательствах, требующих повышенной точности.

Это – на грани фантастики…

Но такие операции на печени уже проводятся, например, в Самарском медицинском университете. И очень успешно. Серийное производство «Навигаторов», я надеюсь, начнется примерно через год.

Вы упомянули о телемедицинских технологиях. Звучит пока непривычно.

Тем не менее это очень широко обсуждаемая тема. Принят закон о телемедицине. Он называется «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения» и вступает в силу с 1 января 2018 г.

Мы данную тему уже поднимали пять лет назад. Но врачи, видимо, еще были не готовы к этому. Сейчас улучшилось качество передаваемых изображений, расширились возможности современной медицинской техники. Пациенты даже могут, находясь дома, самостоятельно снимать электрокардиограмму. Совершенствуется и лабораторная техника. Тормозом для развития телемедицины всегда была невозможность для пациента самому получить анализы в домашних условиях. Сейчас современные методы экспресс-диагностики позволяют это делать. Я имею в виду не просто тест-полоски, создаются биоанализаторы для использования в домашних условиях.

Речь идет, кажется, о прорывных технологиях, которые широко использоваться будут не сегодня, и не завтра...

Они станут повседневными гораздо быстрее, чем вы думаете. Мы говорим уже о реальности, к которой практически пришли: это цифровые технологии, интернет вещей.

Мы движемся к персонифицированной медицине с пониженным, если так можно выразиться, участием врачей, с которыми вам не нужно будет часто встречаться лично. И мы придем к действительно индивидуальному подходу к лечению. Для каждого человека, например, будет изготавливаться свое лекарство – с учетом всех индивидуальных особенностей организма.

Вот всем этим мы, собственно, и занимаемся. Да, сегодня можно сказать, что речь идет о прорывных технологиях. Но направление этого прорыва для нас очевидно.





Создание сайтов x5b.ru