Наверх
22 ноября 2020
Надежный партнер
МЕДЭКСПЕРТ

Регистрация и сопровождение медицинских изделий без задержек и переплат

Павел Филатов
Генеральный директор
Родился в Москве в 1982 г. Получил высшее техническое образование по специальности «инженер-технолог». Долгое время работал в сфере регистрации и сертификации медицинской продукции. В 2013 г. возглавил компанию «Медэксперт». Стиль руководства – построение доверительных отношений со своими сотрудниками и создание максимально комфортных рабочих условий. В свободное время любит готовить, занимается спортом. Кредо: «Максимальная открытость, честность и ответственное отношение к своим действиям».

Консалтинговая деятельность на сегодняшний день является частью сформированной и развитой индустрии на рынке современных медицинских услуг. С каждым годом растет не только потребность в узкопрофильных специалистах, но расширяется и сама сфера их работы. Так, помимо помощи при получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие, компании берут на себя функции дальнейшего сопровождения зарегистрированного товара и регулируют вопросы его качества, эффективности и безопасности. По прогнозам экспертов, спрос на медицинскую продукцию в 2021 г. увеличится в несколько раз, будут появляться новые разработки, следовательно, возникнет необходимость в их регистрации, которую важно получить оперативно и на долгие годы. О том, как оптимизировать процессы при прохождении процедуры получения РУ, почему важно не только получить регистрацию, но и осуществлять мониторинг за обращением изделия и как при этом выполнить все требования российского законодательства, рассказал нам генеральный директор компании «Медэксперт» Павел Филатов.

 Павел, как вы можете оценить рынок консалтинговых услуг?

Современная консалтинговая деятельность - это методическая поддержка, оказываемая производителю при прохождении государственной регистрации, лицензировании, испытаниях и сертификации медицинской продукции. В советское время потребности в этой деятельности не было, как не было и понятия дистрибьюции и дистрибьюторских компаний. Полным циклом снабжения медицинскими изделиями занималось Всесоюзное объединение «Союзмедтехника». После развала Советского союза наступила эра рыночной экономики, в обиход вошли термины «конкуренция», «ценообразование», «свобода предпринимательской деятельности». Все эти экономические нововведения отразились и на медицинской отрасли, ввиду чего появился спрос на консалтинговые услуги.

Становление отрасли проходило в течение 5-6 лет, начиная с 1998 г. Тогда фирм, которые работали в сфере консалтинга, было не более пяти. Мы стали одними из первых. Стимулом для развития в этом направлении послужил запрос от предпринимателей, занимающихся производством и поставками медицинского оборудования и фармацевтической продукции. В конце 90-х для введения в обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники требовалось разрешение Минздрава России, получить которое было непросто. Руководство нашей компании поставило цель занять эту нишу и развиваться в сфере оказания консалтинговых услуг. Так мы вышли на этот рынок, многие производители хорошо знают и помнят нас еще как компанию «Регистр СЮ».

Но процесс эволюции не стоит на месте, и с 2005 по 2010 гг. наиболее опытные специалисты в области консалтинга стали открывать свои собственные агентства, а крупные медицинские предприятия создавать на своей базе регуляторные отделы, занимающиеся необходимым документооборотом для получения регистрационных удостоверений на изделия. Возросла конкуренция, которая повысила качество оказываемых услуг. Мы стали более тщательно выбирать партнеров для проведения лабораторных испытаний, заключать долговременные контракты с исследовательскими центрами, расширять штат сотрудников, вводить новые должности юристов и консультантов. Сегодня компанию «Медэксперт» отличает быстрая реакция на изменения требований надзорных органов, скорость в принятии решений при подготовке документации и устранению замечаний экспертов Росздравнадзора, открытость процессов и адаптивная финансовая политика. 

Какие услуги оказывает ваша компания?

Основные направления нашей деятельности - введение в обращение медицинских изделий, а также поддержка иностранных производителей после вывода их продукции на рынок РФ. В рамках этих направлений мы решаем следующие задачи: сопровождение при государственной регистрации медицинских изделий; организация и проведение испытаний; сопровождение при сертификации и декларировании; юридическое сопровождение по смежным вопросам, касающимся медицинской продукции; мониторинг за обращением зарегистрированных товаров со стороны производителя и его уполномоченного представителя. 

С кем вы работаете?

На данный момент в списке наших постоянных заказчиков преобладают иностранные компании и их официальные дистрибьюторы. Их можно разделить на три большие группы. Первая группа – транснациональные корпорации, которые имеют свои крупные представительства в России, такие как Samsung Medison Co., Ltd. Вторая группа – российские производители и дистрибьюторы, осуществляющие поставки иностранных медицинских изделий, среди них выделю компании «ИННО Имплант Рус», «Реагентика», «Асвомед», «Фирма Гален», «Неврокор». И третья группа – иностранные производители и консалтинговые компании. Назову одного из наших старейших партнеров в этом направлении: международное консалтинговое агентство Emergo by UL, входящее в группу компаний Underwriters Laboratories Inc, созданную в 1894 г. для решения вопросов по стандартизации и сертификации в области техники безопасности. 

Какие изменения произошли в вашей работе после закрепления на законодательном уровне института уполномоченного представителя?

В 2012 г. вышло Постановление правительства РФ № 1416 о том, что все отечественные и зарубежные производители медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, должны иметь уполномоченного представителя, который будет выполнять функцию сопровождения их продукта на всем протяжении его присутствия на отечественном рынке. Данное требование стало стимулом к расширению нашей деятельности. Мы создали отдельное подразделение, которое помогает производителям курировать вопросы пострегистрационного периода жизни изделия. Это большой спектр услуг, в который входит как сам процесс регистрации, так и своевременное внесение всех изменений в его регистрационные документы. В последнем случае от нас требуется не просто подготовить документацию с соблюдением всех законодательных норм, а соотнести уже имеющиеся данные с новыми требованиями законодательства. Это поистине филигранный процесс, но, как показала практика, у нас он проходит успешно.

Далее уполномоченный представитель занимается решением вопросов, связанных с обращением зарегистрированных изделий и возможными неблагоприятными событиями при их использовании, взаимодействует с потребителями медицинской продукции, а также держит постоянную связь с производителем с целью получения необходимых документов для соблюдения требований законодательства РФ. Отмечу, что данные услуги интересны исключительно иностранным компаниям, не имеющим официальных представительств на территории РФ или желающих оптимизировать свои расходы на их создание. Благодаря работе с позиции уполномоченного представителя производителя, мы не только готовим документацию для благополучного прохождения процесса регистрации, но и при ее формировании учитываем всю специфику дальнейшего существования продукта на рынке. Были такие ситуации, когда нам приходилось выступать инициаторами внесения ряда изменений в исходную документацию, чтобы предотвратить возможные проблемы при последующем распространении продукта. 

Какие проблемы возникают при регистрации медицинских изделий?

Первое - отсутствие понимания у заказчика комплексности процесса регистрации и последовательности действий при его прохождении, а также пробелы в знаниях российского законодательства. И здесь главная наша задача – квалифицированно, но на понятном языке донести до заказчика требования Минздрава РФ и надзорных органов.

Второе – не все компании могут предоставить всю необходимую техническую документацию на изделие. Ничего необычного или сложного в этих вопросах нет, просто нужно помочь производителям разобраться в нормативах, подобрать необходимые ГОСТы и сформировать документы.

Третье – возникают определенные сложности при получении регистрационных удостоверений на продукцию зарубежных производителей. Здесь мы сталкиваемся с непониманием, вызванным разницей в нормативно-правовых базах России, ЕАЭС и других мировых держав. Зачастую иностранные производители удивляются необходимости проведения испытаний и предоставления большого количества образцов, прописанных в нашем законодательстве.

В ближайшем будущем нас ждет переход на новые правила регистрации в рамках ЕАЭС. Мы готовимся к этому этапу, наши сотрудники проходят обучение, выявляют различия между локальной системой регистрации РФ и требованиями в рамках ЕАЭС. Для более скрупулезного изучения этого вопроса мы планируем организовать круглые столы, на которые пригласим максимальное количество своих коллег из консалтинговых компаний и участников рынка, чтобы детально обсудить грядущие изменения. 

Каковы сроки регистрации изделия под ключ?

Эта процедура подразумевает комплексность и последовательность процессов. Поэтому период получения регистрационного удостоверения зависит от того, как будет выстроено взаимодействие между нашими специалистами и заказчиком, от объема и качества первичной информации, темпов подготовки и передачи образцов для проведения испытаний, а также от необходимости сбора дополнительных данных. Обычно при наличии всех документов минимальный срок получения РУ составляет 6 месяцев. 

Как удается собрать все необходимые документы за такой короткий период?

Наш опыт позволяет сократить время на сбор документов до минимума. Мы занимаемся этими вопросами давно и сумели максимально оптимизировать весь регистрационный процесс. Причем это касается не только сокращения времени, но и уменьшения финансовых расходов клиента. В нашем штате работают высококвалифицированные сотрудники: кандидаты химических и биологических наук, врач-биохимик, специалисты в области биомедицинской техники, эксперты с опытом работы в научно-производственных объединениях и исследовательских лабораториях. Они знают, какую информацию запросить у заказчика, чтобы заблаговременно подготовиться к тому или иному этапу регистрации без временных потерь. При подготовке нужно учитывать, какова сфера применения изделия, как его планируют поставлять в медицинские учреждения. Далее мы подбираем схему прохождения процесса регистрации.

Большим плюсом оптимизации процесса является то, что в нашу группу компаний входит испытательный центр медицинских изделий «Медико-технологическое агентство». Работа в паре помогает нам значительно сократить сроки проведения лабораторных исследований, определить минимальное количество образцов для испытаний согласно требованиям законодательства РФ и выполнить нашу работу качественно и в срок.

На этапе формирования технической и эксплуатационной документации мы привлекаем к анализу собранных данных инженеров-испытателей, которые дают рекомендации по устранению всех возможных недочетов. Все материалы мы заносим в АСУ «1С: Документооборот». Эта программа позволяет нам осуществлять автоматический контроль на протяжении всего процесса регистрации. Но одним из главных способов оптимизации является внутреннее разделение проектов с учетом специализации и опыта наших сотрудников. На сегодняшний день создано два подразделения, одно из них занимается получением РУ для ин-витро диагностики, а другое для общей медицины. 

Из чего складывается стоимость консалтинговых услуг?

Это зависит от типа продукта, его качественных характеристик, состава, способа применения, страны изготовления. Она определяется после детального обсуждения всех нюансов с заказчиком и оформляется в виде подробного коммерческого предложения. Что касается системы скидок и рассрочек, то в этом отношении мы ориентируемся на возможности клиента. У нас есть несколько схем оплаты. Это может быть поэтапная оплата, в зависимости от стадий прохождения процедур. Есть варианты с рассрочкой платежа, когда определяем общую сумму наших услуг, делим ее на срок проведения работ и получаем сумму помесячной оплаты. Для проведения исследований предлагается ряд лабораторий на выбор заказчика с указанием стоимости, сроков и условий проведения испытаний. 

Как работали во время пандемии коронавирусной инфекции?

В это непростое время мы помогали получить регистрацию на все необходимые медицинские изделия: на тест-системы для диагностики COVID-19, на аппараты ИВЛ, термометры, озонаторы, СИЗ. Благодаря введению ограничительных мер нам удалось оптимизировать внутренний документооборот и перераспределить функции так, что выполнение их стало намного быстрее и эффективнее. 

Где находятся офисы компании?

Мы находимся в Москве и пока не видим необходимости открытия филиалов в других регионах, поскольку все документы на завершающем этапе поступают в Росздравнадзор. При этом современные технологии позволяют нам работать с заказчиками в любой точке мира. Что касается взаимодействия с медицинскими лабораториями, то наша работа с ними выстроена таким образом, что у нас не возникает необходимости присутствовать при исследованиях и испытаниях, так как мы полностью доверяем нашим партнерам. 

Что в планах?

Учитывая 22-летний опыт работы компании в сфере консалтинговых услуг и успешное развитие наших проектов, таких как проведение лабораторных исследований и мониторинг уже зарегистрированных продуктов, мы можем говорить, что главной задачей для нас является сохранить эти направления, увеличить базу клиентов и в дальнейшем способствовать появлению в России только качественных медицинских изделий.






Создание сайтов x5b.ru