Наверх
12 декабря 2018
Прорыв
БЕБИГ

Инновационные методы лечения рака

Кирилл Майоров
Генеральный директор
Компанию возглавляет восемь лет. Окончил Московский энергетический институт по специальности «финансовый менеджер» и Московский юридический институт. Кандидат экономических наук. Участник рабочей группы при Минздраве по развитию ядерной медицины, член Ассоциации независимых директоров. Награжден дипломом «Роснано» за вклад в развитие наноиндустрии. Кандидат в мастера спорта по шахматам.

В Национальной стратегии по борьбе с онкологическими заболеваниями на период до 2030 г. отдельный блок будет посвящен ядерной медицине, где пропишут развитие этого направления на ближайшее десятилетие. Московская компания «БЕБИГ» более десяти лет внедряет в медицинскую практику высокотехнологичные методы лучевой терапии онкологических заболеваний. На предприятии уверены, что сумеют внести весомый вклад в реализацию стратегии. О методах, разрабатываемых в компании, рассказывает ее генеральный директор Кирилл Майоров. 

Кирилл Владимирович, какую задачу на сегодняшний день вы считаете главной для компании?

Мы производим медицинские изделия в сфере ядерной медицины, проводим научные исследования и выводим новые продукты на российский рынок.

Главной своей задачей на нынешнем этапе считаем продвижение метода низкомощностной брахитерапии рака предстательной железы. Этот вид рака входит в число самых распространенных: он занимает второе место в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями мужского населения России  (после рака легких) и находится на третьем месте по смертности у мужчин (после рака легких и опухолей желудка). 

Проблемами лечения рака простаты занимаемся более десяти лет. Вначале провели ряд НИОКРов, проанализировали потребности и перспективы рынка. На том этапе большую помощь оказал Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере, который на рубеже 2006–2007 гг. открыл финансирование наших исследований по разработке микроисточников йода-125, применяемых в лечении данного вида рака. В марте 2008 г. получили финансовую поддержку «Роснано» на создание производства микроисточников по лицензии ведущего производителя медицинских изделий и оборудования для брахитерапии Eckert & Ziegler BEBIG (Германия). 

В 2014 г. запустили завод по выпуску микроисточников. Были построены необходимые помещения площадью около 100 м², установлено оборудование в соответствии с требованиями стандарта GMP.

Мы создали в России производство полного цикла, выпускающее продукцию европейского качества под российским брендом. Производственные мощности позволяют полностью обеспечить потребность в микроисточниках медицинских учреждений России и предлагать их на зарубежных рынках.

Наша технология имеет важное социальное значение, так как нам удалось получить продукт, стоимость которого ниже стоимости заграничных аналогов, что позволяет использовать эту методику более широкому кругу медицинских учреждений. А значит, появляется возможность вылечить большее количество пациентов.

Мы гарантируем качество изделий. Наши микроисточники проходят пять-шесть ступеней контроля качества. Они идеальной формы и создают однородное дозное поле сферической формы. Это достигается за счет технологии автоматического сравнения. После того, как торец микроисточника подвергается лазерной сварке, делается фото снимок источника с высоким разрешением, позволяющий выявить зазубрины, изъяны формы. Затем осуществляется сравнение с эталонным образцом и если все соответствует заданным параметрам, то источник отправляется дальше. Такая система качества сильно выделяет нас на фоне других производителей. 

В чем заключается метод брахитерапии с низкой мощностью дозы?

Брахитерапия с низкой мощностью дозы — это внутритканевая лучевая терапия, при которой носитель радиоизотопа внедряется в ткани организма и уничтожает злокачественную опухоль. Применяется для лечения рака простаты I–II стадий. Сейчас диагностика продвинулась вперед, позволяет выявлять заболевания на ранних стадиях, поэтому метод востребован.

В сравнении с другими способами лечения он более эффективен и комфортен для пациента. Человеку, чувствующему себя неважно из-за болезни, сложно пройти 20 сеансов дистанционной лучевой терапии. Если делать простатэктомию, то это кровопотеря, нарушение привычного образа жизни, связанное с длительным пребыванием в клинике.

Брахитерапия с низкой мощностью дозы — разовая процедура. Пациент проводит в клинике всего два дня. В первый день его готовят к операции, во второй осуществляют имплантацию микроисточников, и к вечеру он уже может уйти домой. Изотоп вводят в опухоль с помощью тонкой иглы под контролем ультразвукового аппарата или компьютерного томографа. Планирующая программа рассчитывает дозу излучения, контролирует движение иглы, с высокой точностью определяет место внедрения микроисточника.

Поставки индивидуализированы под конкретного пациента. Врач делает заказ, мы доставляем нужное количество микроисточников с заданной активностью.

Ежегодно в клиниках России проводят более тысячи таких операций. На сегодняшний день мы уже поставили микроисточники примерно для девяти тысяч пациентов. 

Брахитерапия демонстрирует высокий уровень эффективности. Пятилетняя выживаемость составляет почти 99%, десятилетняя — 97%. Динамика уровня ПСА после применения эквивалентна изменениям маркера при радикальной простатэктомии. У пациентов, получавших дистанционную лучевую терапию, этот показатель хуже. 

Что нужно сделать клинике, чтобы организовать применение метода низкомощностной брахитерапии?

При брахитерапии используются источники ионизирующего излучения, поэтому необходимо подготовить помещение, получить разрешительную документацию, обучить персонал.

Мы оказываем помощь в организации профильного кабинета. За время работы по продвижению брахитерапии создали в клиниках 29 кабинетов. Процедуры можно проводить в обычной хирургической операционной. Единственное требование — не пересечение пути доставки микроисточников с потоками пациентов и персоналом в коридорах.

Мы поставляем как микроисточники с радиоизотопом йод-125, так и оборудование необходимое для осуществления процедуры имплантации микроисточников.

Микроисточник представляет собой миниатюрную титановую капсулу длиной 4,5 мм и диаметром 0,8 мм. Конечный продукт — связанная линия микроисточников в количестве, заказанном для конкретного пациента. Она наматывается на катушку и помещается в специальный картридж, который защищает врачей от γ-излучения.

В составе комплекта оборудования — ультразвуковой аппарат с биплановым трансректальным датчиком, машинка для нарезки источников и зарядки из в иглы, позволяющая обезопасить врача, так как здесь он уже работает с источником, находящимся не в защитном картридже, а также планирующая программа, работающая с ультразвуковым аппаратом или компьютерным томографом. 

Где врачи могут обучиться проведению операций методом брахитерапии?

Начиная продвигать этот метод, мы понимали, что для российских медиков он новый, поэтому при поддержке компании Eckert & Ziegler BEBIG раз в год направляли врачей на первичное обучение и переквалификацию. Мастер-классы ведут специалисты, сделавшие тысячи операций. 

Низкомощностная брахитерапия применяется лечении рака предстательной железы. А где еще могут быть использованы ваши методики лечения?

В настоящее время проводим исследовательскую работу по расширению областей применения микроисточников, таких как рак поджелудочной железы или опухоли головного мозга. Уже получили достаточно хорошие результаты. Помимо этого, мы предлагаем метод брахитерапии с высокой мощностью дозы, при котором используются источники большей мощности, для лечения ряда других онкологических заболеваний, в первую очередь в области гинекологии, опухолей молочной железы.

Здесь управление процедурой облучения уже осуществляется с помощью специальной системы дистанционного введения радиоактивного источника. Источник находится в экранированном хранилище, расположенном внутри установки. Капсулу с изотопом приводят в движение с помощью аппликаторов и катетеров и доставляют в непосредственно в опухоль или же в расположенную рядом с ней область, в зависимости от степени распространенности опухолевого процесса.

Сейчас предлагаемая нами продукция представлена на российском рынке гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения Multisource, работающим по принципу последовательного автоматического введения миниатюрного радиоактивного источника. Аппарат предназначен для проведения всех видов контактной лучевой терапии: внутриполостной, внутритканевой, интралюминарной или внутрипросветной, а также поверхностной. В настоящее время аппарат Multisource является самым популярным аппаратом для брахитерапии с высокой мощностью дозы в России, с общим числом инсталляций больше 80.

Высокая востребованность объясняется тем, что врачам импонирует возможность выбирать между двумя источниками — Ir-192 и Co-60. Чаще предпочитают Co-60, потому что период его полураспада составляет пять лет. То есть клиника может спокойно работать на протяжении пяти лет без перезарядки аппарата.

В начале 2019 г. будем выводить на рынок новый продукт компании Eckert & Ziegler — гамма-терапевтический аппарат контактного облучения SagiNova, самый современный аппарат для высокомощностной брахитерапии различных видов рака. В нем увеличено количество каналов для облучения, установлена более эффективная планирующая программа, усовершенствована система обеспечения гарантии качества, оставлена возможность выбора между Ir-192 и Co-60.

Также компания-производитель обновила линейку аппликаторов.

Новые аппликаторы разработаны с учетом рекомендаций и замечаний врачей, они более эффективны. Расширен их спектр, составлен каталог. Мы видим большие перспективы для этого аппарата, потому что аналогов на мировом рынке нет. Между тем высокомощностная брахитерапия востребована. К нам обратились порядка 15 клиник, они ждут, когда аппарат появится на рынке. Поставлять его начнем в первом квартале 2019 г. Он заменит устаревшие модели. Мы уверены, что аппарат SagiNova будет полезен в реализации Национальной стратегии борьбы с раком.

Требования к клинике: наличие радиологического (радиотерапевтического) отделения, выполнение условий для работы с высокими дозами радиоизотопов, отдельный стационар, участие в программе оказания ВМП. 

Микроисточники на основе йода-125 — не единственный продукт, с которым работает компания?

Да, не единственный. В ближайших планах запустить линию по производству наноструктурированных микросфер на основе иттрия-90, применяемых в лечении первичного и метастатического нерезектабельного рака печени и поджелудочной железы.

Микросферы представляют собой стеклянные шарики из оксида иттрия, оксида алюминия и диоксида кремния. имеют период полураспада 64,2 часа. Размеры шариков составляют тысячные доли миллиметра (в несколько раз меньше толщины волоса человека), они помещены в жидкость, где распределены во взвешенном состоянии, образуя суспензию.

В мире существует всего три производителя данного продукта, мы — четвертые. Наш изделие создано по аналогу, но полной копией его назвать нельзя, так как мы внесли определенные изменения. При этом он имеет такую же эффективность, что и зарубежные варианты.

Мы, подчеркну еще раз, поставили цель: делать продукт европейского качества. Создали сложную автоматизированную систему внутрикамерной фасовки, где минимизирован человеческий фактор. Она обеспечит 100%-ный показатель качества. 

Как работают с микросферами?

В ходе операции суспензия, содержащая микрошарики, вводится через бедренную артерию в печеночную, оттуда попадает в печень и эмболизирует капилляры за счет того, что размер шариков больше их диаметра. В процессе распада радиоактивный иттрий-90, входящий в состав микросфер, испускает β-излучение, уничтожающее опухолевые клетки.

Процедура применяется как для паллиативных больных, так и для людей, которые могут получить большой срок дожития.

Рак печени достаточно агрессивен, часто выявляется на III–IV стадиях, когда иные способы лечения неэффективны. Исключение составляет химиоэмболизация, но ее суммарный курс стоит около миллиона рублей. И он достаточно тяжелый: 10–20 процедур, наносящих сумасшедший вред организму. А пациент и так находится не в очень хорошем физическом состоянии.

Введение порции микросфер — разовая процедура. Срок дожития — от полугода до пяти лет, что достаточно много для категории больных, которые ни для эктомии, ни для резекции уже не подходят. 

За рубежом эта процедура стоит 1,5–2 млн руб., на российский рынок мы ее выводим в среднем за 500 тыс. руб. Надеемся, государство будет выделять деньги, что позволит обеспечить российские клиники этим продуктом.

Производство запускаем на нашей базе в Дубне в начале следующего года. Микросферы облучаем в исследовательском ядерном реакторе Института реакторных материалов.

По нашим подсчетам, в такой операции нуждаются около 3 тыс. человек ежегодно. Если будем поставлять 1–1,2 тыс. доз микросфер, это позволит повысить качество лечения и сделать его более доступным по сравнению с  выполнением процедуры за рубежом.

Мы провели испытания, продукт зарегистрирован, имеет товарный знак. Интерес к нему проявляет много клиник. Подбираем учреждения, которые максимально подходят по требованиям работы с радиопрепаратами, наличию квалифицированных онкологов, гепатологов, кардиологов. 

Известно, что один в поле не воин. С какими научными организациями, профессиональными объединениями, предприятиями сотрудничает компания? Что дает сотрудничество?

Работаем с Минздравом, с профессиональными сообществами в сфере медицины: Ассоциацией онкологов, Ассоциацией терапевтов.

Будучи производителем, плотно контактируем с Министерством промышленности и торговли, обозначаем на совещаниях сложности, с которыми сталкиваются российские предприятия, выпускающие медицинские изделий. В Минпромторге нам помогают. Например, проект по микросферам был реализован при их помощи в рамках госзаказа.

Большое спасибо должны сказать корпорации «Роснано». Они поддержали нашу компанию на первой стадии. Когда мы прочно встали на ноги, «Роснано» вышло из состава акционеров, выполнив свою венчурную миссию.

Наша компания является резидентом биомедицинского кластера в ОЭЗ технико-внедренческого типа «Дубна».

Мы поставляем в радиологические отделения ведущих клиник России инновационную продукцию компаний CIVCO Medical Solutions и Eckert & Ziegler, сотрудничаем с разработчиком инновационных медицинских изделий DK Technologies.

Разноплановые виды партнерства позволяют быть в курсе новинок в области производства и научных исследований, получать заказы, поднимать профессиональный уровень и в итоге развиваться, расти дальше. 

Планами поделитесь?

Компания имеет долгосрочные стратегические планы развития, в рамках которых предполагаем создать еще четыре производства в сфере ядерной медицины в ближайшие три года. Мы открыты к сотрудничеству, готовы продвигать на российском рынке разнообразные продукты, в том числе «упаковывать» их финансово-экономически, выступать инвесторами. У нас стратегия роста.





Создание сайтов x5b.ru