Айдын Джанкуразова: «Наши клиенты смогут единовременно зайти на рынки всех пяти стран с одним регистрационным досье».
Группа компаний (ГК) MedStandard, до 2021 г. известная под названием «МедЭксперт», была основана в 2004 г. как широкопрофильный медицинский консалтинговый центр по решению регуляторных вопросов в области регистрации, сертификации и декларирования медицинских изделий (МИ): оборудования, инструментов, приборов для мониторинга, реагентов, калибраторов, контрольных материалов, БАД, дезинфицирующих средств, лекарственных средств и т.д.
Сегодня это международный холдинг со штаб-квартирой в г. Алматы (Республика Казахстан), имеющий свои филиалы в России, Армении, Беларуси, Кыргызстане (вместе с Казахстаном входят в ЕАЭС), а также на Украине, в Германии, Узбекистане, Туркменистане, Грузии, Армении, Таджикистане.
За 17 лет активной деятельности ГК MedStandard на рынке регуляторных услуг Евразии ее клиентами стали сотни компаний в сфере медицины, в том числе входящие в топ-10 мировых производителей медизделий.
Президент холдинга Айдын Джанкуразова, работающая в нем со дня основания, рассказала в интервью нашему изданию об особенностях евразийского рынка консалтинговых и регуляторных услуг, ориентированного на сферу медицины и здравоохранения.
Айдын, в 2004 г. пришлось ли встретиться с конкуренцией только что учрежденной компании?
В ту пору консалтинга в этой сфере именно в Казахстане не существовало. Поэтому MedStandard вправе считаться пионером в данном виде бизнеса. По состоянию на текущий день группа удерживает в нем лидирующие позиции, занимая большую долю национального рынка профильных регуляторных услуг. И прежде всего речь идет о регистрации медицинских изделий.
Нельзя сказать, что, начиная бизнес, я и мои соратники были уверены, что выведем его на международный уровень. В 2004 г. в штате компании трудились всего три человека. Сейчас нас уже практически сто. Организация давно превратилась в группу компаний, а ее филиалы открыты в странах Европы и Азии. И это не предел.
Если говорить об этапах уже состоявшейся экспансии, то сначала мы пошли в соседние с Казахстаном страны Центральной Азии, далее — в Россию. В прошлом году открыли филиал в Беларуси. В этом году — в Германии (Берлине), где уже приступили к набору персонала. В следующем году планируем активно помогать выходить на рынки постсоветского пространства не только немецким производителям медицинской продукции, но и их коллегам из других стран Евросоюза.
Сразу же после вступления в должность президента Группы несколько лет назад я начала стандартизировать бизнес, потому что иначе он не имеет под собой надежной основы.
Таким образом была внедрена система менеджмента качества (СМК), соответствующая международному стандарту ISO 9001 от немецкого органа TUV NORD, которая сегодня адаптируется под каждый офис, где бы мы ни открывались. Я считаю, что это один из главных факторов успешной деятельности всех подразделений холдинга.
Что представляет собой сама процедура регистрации МИ, и какова роль ваших специалистов в этом процессе?
Любое медицинское изделие, пусть даже самой примитивной конструкции, подпадает под требование государственной регистрации — чтобы появилась легальная возможность его запуска в продажу. Процесс прохождения регистрации сложный и многоэтапный. По его завершении производителю или его полномочному представителю профильный надзорный орган — в России это Росздравнадзор — выдает регистрационное удостоверение (РУ), дающее право на обращение данного изделия на территории соответствующего государства или группы государств.
В лице MedStandard производители или импортеры МИ получают надежного партнера, который в рамках договора берет на себя организацию всего комплекса процедур и взаимодействие с надзорными и экспертными органами одиннадцати стран. Наши специалисты обеспечивают прохождение всех без исключения этапов регистрации: экспертизу (анализ) документов производителя, ввоз образцов МИ на проведение испытаний (токсикологических и технических), сопровождение последних в специальных аккредитованных лабораториях, оформление и подачу регистрационного досье в экспертное учреждение, консультативная поддержка при инспекции производства МИ, получение регистрационного удостоверения.
Пострегистрационная стадия — это сертификация и/или декларирование медицинского изделия, в ряде случаев соотнесение его в рамках метрологии к средствам измерения (СИ). Оказание всего этого спектра услуг также входит в компетенцию специалистов ГК MedStandard.
Мы работаем как с производителями МИ, так и с их импортерами, дистрибьюторами, уполномоченными представителями. Наши сотрудники находятся в постоянном взаимодействии с госорганами и экспертными организациями, следят за обновлениями нормативных правовых актов, новостей в сфере регистрации.
Правила регистрации МИ в разных странах СНГ сильно различаются между собой?
Да, в каждой из стран — бывших республик СССР — сложилась своя регуляторная база со множеством локальных особенностей.
Не исключение и Россия. Более того, российская регуляторная база является наиболее сложной из баз всех стран СНГ. Поэтому, заходя в РФ, нашим специалистам пришлось едва ли не заново осваивать многие азы регистрационного процесса.
Но сейчас я могу сказать с уверенностью, что они полностью освоились в России в хорошем смысле этого слова — как профессионалы и игроки на рынке.
Российский филиал холдинга — «МЕДСТАНДАРД РУС» — был открыт на территории Москвы в 2017 г. Тогда в его штате числилось всего два сотрудника. Сегодня здесь работают 20 высококлассных специалистов, а в 2022 г. их будет уже не менее 45-50. Такая кадровая динамика вызвана объективной необходимостью — число производителей, желающих реализовывать свою медицинскую продукцию на территории России, увеличивается год от года.
Большим подспорьем для нашей деятельности служит то обстоятельство, что Россия, Казахстан, Беларусь, Кыргызстан и Армения входят в Евразийский экономический союз (ЕАЭС), юридические практики которого, в том числе и в сфере оборота медицинской продукции, ускоренно интегрируются и унифицируются.
Насколько я знаю, со следующего года регуляторная база для регистрации МИ станет единой для всех пяти стран — участниц ЕАЭС. Можете прояснить, какие последствия это несет для российских производителей и их коллег из дружественных стран «пятерки»?
Да, все эти страны еще несколько лет назад договорились о едином для них механизме государственного контроля качества, безопасности и действенности продуктов медицинского назначения, а также выработали устраивающий всех порядок перехода к новым правилам осуществления такого контроля.
Основной нормативный документ, устанавливающий общие правила регистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС — Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 12 февраля 2016 г. N 46. Его дополняют еще несколько правовых актов от ЕЭК, изданных в период 2018—2019 гг.
В соответствии с этими документами, 2021 г. — был последним, когда производители (страны участницы ЕАЭС) могут получить регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия по правилам, действующим в каждой из стран ЕАЭС.
С 1 января 2022 г. пройти такую регистрацию можно будет только по правилам ЕАЭС, определяемым вышеуказанным Решением Совета ЕЭК от 2016 г.
Таким образом, наши клиенты смогут единовременно зайти на рынки всех пяти стран с одним регистрационным досье. А всю работу по его подготовке и подаче, взаимодействию с профильными органами госнадзора (в России это Росздравнадзор и Росстандарт) специалисты MedStandard возьмут на себя.
Однако на очередном заседании Совета ЕЭК был рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС, которые касаются продления национальной процедуры регистрации на 1 год – до 31 декабря 2022 г. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание, ожидаем ратификации.
Мы же в свою очередь активно наблюдаем за новостями и следим за изменениями в части обращения МИ, чтобы своевременно уведомить наших партнеров и клиентов.
Чем был вызван ребрендинг Группы? После 15 лет успешной работы холдинг вдруг сменил название и логотип.
Да, решение об этом пришло два года назад, когда стало очевидно, что выходу на международный уровень должен соответствовать иной бренд, в частности — не дублирующий наименования уже существующих на просторах СНГ организаций и более подходящий международному характеру деятельности.
Мы выкупили домен .com и решили, что пойдем дальше уже под новым названием. Плюс решили связать наш ребрендинг с переходом Группы в диджитал-пространство. Речь идет о запуске нескольких цифровых платформ, которые будут официально анонсированы в 2022 г. Платформы значительно упростят и ускорят коммуникацию между сотрудниками Группы и ее клиентами, переведя весь оперативный диалог, многочисленные запросы и регистрационные процедуры в режим «онлайн».
MedStandard уже предлагает своим клиентам цифровые решения, в частности сетевую метапоисковую систему medregistr.com. Она представляет собой постоянно обновляемый в режиме «онлайн» реестр медицинских изделий (сегодня около 10 тыс. наименований), уже прошедших процедуру госрегистрации либо в рамках ЕАЭС в целом, либо локально в таких странах, как Казахстан, Россия, Беларусь, Кыргызстан, Узбекистан, Таджикистан. В системе также указывается торговая марка и страна происхождения каждого изделия.
С помощью этого ресурса наши потенциальные клиенты могут узнать, насколько тот или иной макрорегион насыщен определенными видами и брендами медицинской продукции. Это очень полезное знание для правильного построения стратегии вхождения на рынок МИ.
Какая ситуация на нем сложилась сегодня в странах СНГ с учетом фактора пандемии коронавируса?
Традиционно это динамично развивающийся и инновационный рынок. И пандемия только усилила данную тенденцию. В частности, в период так называемого «корона-кризиса» весной 2020 г. российские производители МИ стали особенно активно выходить с ними в страны ЕАЭС, во многом решая пресловутую проблему импортозамещения. Это, в свою очередь, обеспечило мощный приток клиентов и заказов нам, представителям регуляторного бизнеса. Повышенный спрос на наши услуги сохраняется до сих пор.
Можно выделить какие-то преобладающие группы товаров в этом потоке заказов?
Да, активно идут запросы на получение регистрационных удостоверений для «корона-тестов», аппаратов ИВЛ (в последнем случае все же больше предложений поступает из-за пределов ЕАЭС) и любой продукции, которая используется для диагностики и лечения респираторных вирусных инфекций.
Кроме цифровизации и выхода на европейские рынки какие еще стратегические направления деятельности планируете охватить в новом году?
Одним из главных также станет проведение конгресс-мероприятий как в реальном, так и в онлайн-режиме. Планируем активно привлекать и информировать нашу целевую аудиторию — то есть производителей, импортеров, дистрибьюторов МИ — посредством организации тематических семинаров, конференций, вебинаров, круглых столов, бизнес-завтраков и других форумных площадок. Цель — раскрыть им особенности регуляторной сферы, сложившейся за последние годы на постсоветском пространстве.
Первой такой ласточкой в новом году обещает стать семинар с венгерскими производителями медицинских изделий, которые очень хотят попасть со своими товарами в страны ЕАЭС.
За пределы Евразии пойдете?
Я считаю, что если открываешь какой-то бизнес, то необходимо стремиться вывести его на глобальный уровень, не ограничиваясь достигнутыми успехами на локальных рынках.
Мы стараемся охватывать все территории и все регуляторные пространства в мире, ориентируясь на запросы целевой аудитории. Именно этим фактором продиктован 17-летний путь роста ГК MedStandard.
Группа претендует стать глобальным регулятором в сфере оборота МИ. Впереди — освоение соответствующих рынков в США и странах Ближнего Востока, о чем будем информировать наших клиентов дополнительно.