Приоритетная задача — высокое качество проводимых работ

Андрей Цаан

Генеральный директор

Окончил санитарно-эпидемиологический факультет Самарского военно-медицинский института, после чего работал в главном центре Санэпиднадзора в Москве. После увольнения из Вооруженных сил РФ работал в НПО «Микроген». С 2012 г. занимается организацией исследований и регистрацией лекарственных средств в РФ.

Спектр деятельности ООО «СиТиЭрФарма» — сопровождение разработчиков (правообладателей) лекарственных препаратов в вопросах, касающихся регистрационных мероприятий лекарственных препаратов, начиная от доклинических исследований до получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Компания, начавшая свою активную деятельность в 2012 г., уже заняла уверенные позиции на рынке. О том, как удалось добиться впечатляющих результатов за короткое время, рассказывает генеральный директор «СиТиЭрФарма» Андрей Александрович Цаан.

Что определило успех вашего начинания?

Уверен, что успеху способствовал целый ряд существенных преимуществ. Во-первых, основной состав специалистов нашей контрактно-исследовательской организации имеет большой опыт подобных работ, полученный в госучреждениях — производителях вакцинных препаратов. Мы занимаемся вакцинами и другими формами препаратов — таблетками, капсулами, предоставляя широкий спектр услуг для российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний по проведению клинических исследований I–IV фазы, а также исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков). Надо отметить, что рынок вакцинных препаратов довольно узок, и наш опыт в организации проведения исследований в этом сегменте крайне востребован. К тому же мы формируем стратегию исследования, для выбора наиболее оптимального подхода к решению задач, поставленных заказчиками. Наши специалисты составят наиболее оптимальный дизайн исследования как для беспрепятственного получения разрешения на клинические исследования, так и для получения наиболее полных данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата.

Во-вторых, мы учитываем все пожелания заказчика при разработке программы доклинических и клинических исследований, а качество проводимых работ — наша приоритетная задача. Стремимся установить долгосрочные партнерские отношения на взаимовыгодных условиях с любым заказчиком вне зависимости от объемов работ. Кроме того, мы не требуем оплаты услуг с обязательной предоплатой в строго установленные сроки: заказчик может производить выплаты в комфортном для него по срокам и объемам режиме.

Кто ваши основные заказчики и о каких значимых проектах вам приятно вспомнить, подводя итоги года?

Наша компания обеспечивает поддержку обратившегося к нам клиента в реализации всех этапов исследования — от оформления и подачи документов в регуляторные органы до мониторинга и обработки полученных результатов. Заказчики в основном отечественные предприятия: Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН им. М. П. Чумакова, ООО «Нанолек», ООО «Форт», ЗАО «Институт фармацевтических технологий» и другие. Из зарубежных заказчиков к нам обращалась компания STADA, для которой мы провели исследования биоэквивалентности. Кстати, после этих исследований проводился аудит самого клинического центра, не выявивший нарушений.

Далее, нами выполнен полный комплекс исследований новой вакцины против полиомиелита, выпуск которой по стандарту GMP начнет «Нанолек» на своем заводе в Кирове. Завершен цикл исследований на взрослых добровольцах живой полиомиелитной вакцины, проведенный для Института полиомиелита. Документы на разрешение начать исследования на детях поданы в Минздрав РФ. Надеюсь, что в ближайшее время мы продолжим работу с этим препаратом.

Крупным проектом стала подготовка исследований противогриппозной вакцины нового поколения «Ультрикс», разработанной ООО «Форт» для детей от 6 месяцев до 6 лет. Все клинические исследования, организованные компанией «СиТиЭрФарма», проводятся в соответствии с высокими международными этическими стандартами и действующим законодательством РФ.

С какими клиниками вы работаете?

«СиТиЭрФарма» располагает широким перечнем аккредитованных медицинских учреждений, обладающих высоким научным и техническим потенциалом, в которых проводит клинические исследования. Основные наши партнерские учреждения — клиники, с которыми мы давно сотрудничаем, расположены в регионах. Это Пермская государственная медицинская академия, ряд клиник в г. Екатеринбурге, Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области, а также несколько исследовательских центров в Санкт-Петербурге, Архангельске и Ярославле. В Москве вскоре начнется одно из исследований. На каждой клинической базе имеется реестр добровольцев или пациентов, поэтому набор участников в исследование проводится в кратчайшие сроки. В зависимости от препарата и дизайна исследования мы подбираем наиболее подходящую клиническую базу.

Какие трудности вы встречаете в своей работе и каким видите свое дальнейшее развитие?

Трудности в нашей сфере составляют несовершенства в законодательстве и бумажная волокита. Если случается какое-либо недопонимание, то приходится вести длительную переписку с экспертами через Минздрав, так как согласно закону мы не имеем права обращаться к ним напрямую и в устной форме. В рамках официальной переписки на приход к консенсусу порой уходит уйма времени, тогда как можно было бы оперативно решить тот или иной вопрос.

Говоря о перспективах компании, отмечу развитие направления по изучению биоподобных лекарственных препаратов в рамках импортозамещения. А в дальнейшем мы планируем выйти на исследование новых оригинальных разработок. Уже существуют определенные договоренности с партнерами в этом направлении.