Консалтинг в сфере регистрации медизделий
Производство медицинского оборудования и расходных материалов — особая отрасль. Чтобы вывести такую продукцию на рынок, нужно пройти процесс регистрации: тщательно подготовить техническую документацию и пройти ряд проверок, а их результаты представить в Росздравнадзор. Московская компания «ССМК» оказывает консалтинговые услуги, помогая клиентам на всех этапах регистрации — от составления заявки до проведения испытаний. Это позволяет избежать многих ошибок, существенно сэкономив время и средства. О работе компании рассказал ее генеральный директор Дмитрий Зубарев.
Дмитрий, почему вас привлекла эта сфера? Как появилась идея открыть компанию?
По специальности я врач. В 2001-2004 гг. работал в Минздраве, как раз в отделе, который занимается регистрацией медицинской техники. Затем еще год был начальником отдела регистрации зарубежной медтехники в Росздравнадзоре. В 2005 г. я уволился с госслужбы, а через некоторое время решил создать свою консалтинговую компанию, ведь я хорошо знал все детали работы.
Какие услуги вы оказываете?
К нам обращаются компании, которые выводят на рынок новые медицинские изделия — от бинтов до протонного ускорителя. Уточню, что к медизделиям относится оборудование, расходные материалы и реагенты. А лекарства, БАДы, косметика и средства дезинфекции не входят в эту категорию. При подготовке документов мы помогаем правильно позиционировать продукцию, выбрать подходящие коды ОКВЭД, в том числе, чтобы получить положенные налоговые льготы. Если дело касается импортных изделий, приводим документы в соответствие российским требованиям. Затем мы составляем программу испытаний, которые необходимы для регистрации, и подбираем лабораторию.
С какой продукцией обращаются чаще?
Больше всего новинок появляется в области высокотехнологичного оборудования: аппараты УЗИ, лучевой диагностики, анализаторы и т.д. Апгрейд данного оборудования идет постоянно, с ним мы в основном и работаем. Правда, до 2022 г. у нас был большой перекос в сторону иностранной продукции. Сейчас российских производителей поддерживают. Например, на торгах действует правило «третий лишний»: если участвуют хотя бы два российских поставщика, то зарубежные компании не допускаются. А главное, активно развиваются российские производители, особенно это касается выпуска аппаратуры для лучевой диагностики и реагентов.
Какие самые интересные кейсы были в вашей практике? Возможно, пришлось работать с уникальным оборудованием?
Мы регистрировали первый отечественный протонный ускоритель для лечения раковых опухолей. Он стал действительно уникальным — самым маленьким в мире. Зарубежные протонные ускорители по размеру сравнимы с трехэтажным домом. А в подмосковном Протвино разработали аппарат диаметром всего 5 м. Сейчас он успешно используется.
Как развивается рынок консалтинга в сфере регистрации медизделий? Много ли компаний предлагают такие услуги?
Да, причем со временем появляется все больше игроков. Но нужно понимать, что регистрация каждого изделия занимает много времени, поэтому оценить качество таких услуг можно не сразу. Если есть ошибки в документах или организации испытаний, клиент может получить замечания от Росздравнадзора, которые придется устранять, или даже отказ в регистрации. С другой стороны, конкуренция способствует росту качества.
Кто имеет право проводить испытания медицинских изделий?
Есть специальные лаборатории, аккредитованные Федеральной службой по аккредитации и каждые два года проходящие аудит.
Это тоже одна из сфер вашей деятельности, вы являетесь соучредителем лаборатории «Медтестприбор» в Москве. Какие изделия вы проверяете, какие технологии используете?
Имеющееся в «Медтестприборе» оборудование позволяет нам испытывать все виды медицинских изделий. Что касается технологий, в этой сфере действуют жесткие стандарты — регламенты исследований и критерии для оценки. Например, бинты проверяют на прочность, стерильность и т.д. Опыт у нас большой, лаборатория «Медтестприбор» работает более 10 лет.
Какие специалисты работают в «ССМК» и лаборатории «Медтестприбор»?
В консалтинге работают врачи и инженеры, в штате «ССМК» сейчас восемь человек. Для лаборатории требования к кадрам особенно жесткие: чтобы иметь право подписывать протоколы испытаний, инженер должен три года проработать обычным испытателем, а затем сдать своего рода экзамен. И там, и там кадры мы выращиваем сами, принимая на работу выпускников вузов.
Как вы видите развитие вашего бизнеса и отрасли в целом?
Развитие возможно через участие бизнеса в реформе сферы обращения медизделий в России через общественные организации, например, некоммерческое партнерство «Лига участников сферы обращения медицинских изделий». В лигу входят производители, дистрибьюторы, лаборатории, а ее юристы взаимодействуют с Минздравом и профильными организациями, чтобы совершенствовать законодательство в нашей сфере.
