Менеджмент качества, инспектирование производства и грядущие нововведения: что нужно знать о регистрации медицинских изделий в 2024 г.

Компания «РегМед проф.» работает на рынке консалтинга в сфере государственного регулирования средств медицинского применения с 1998 г. Организации удалось создать уникальную систему управления проектами, которая позволяет быстро адаптироваться к изменениям в процедуре регистрации и минимизировать ошибки. Сегодня «РегМед проф.» – уважаемый и успешный бренд, обязанный своей репутацией профессионализму сотрудников и долгосрочным отношениям с партнерами. В 2022 г. компания стала соучредителем АУСОМИ – ассоциации, объединившей участников сферы обращения медизделий, которые стремятся к более прозрачному взаимодействию с регулятором и совершенствованию отраслевого законодательства. Подробнее об этом сообществе и нововведениях в процедуре регистрации медизделий рассказала генеральный директор «РегМед проф.» Инна Стенина.

Ваша компания уже более 20 лет занимается консультированием производителей лекарств и медизделий в сфере регистрации и вывода на рынок их продукции. Правда ли, что процесс регистрации сейчас стал сложнее и дороже, чем, скажем, пять лет назад?

В целом это действительно так. Но я не могу сказать, что усложнение регистрации стоит рассматривать исключительно в негативной плоскости. На самом деле, в нашей сфере появилось больше профессионалов и меньше формального подхода – это касается и испытательных центров, и экспертных организаций. Уже практически невозможно представить себе ситуацию, когда протоколы испытаний просто «рисуют»: сейчас действительно испытывают каждый образец, который приходит в испытательный центр, рассматривают полный комплект технической документации – каждый параграф и каждую строчку. Это требует все большей квалификации от специалистов, которые готовят досье на регистрацию. Поэтому и производителю приходится тщательнее следить за качеством изделий и, на фоне ужесточения требований в этой сфере, намного ответственнее готовить документы. В этом смысле усложнение регистрации работает на повышение качества товаров на рынке.

Но у этого процесса есть и обратная сторона. Стремительное совершенствование нормативно-правовой базы оставляет лакуны и несостыковки между отдельными документами, из-за которых некоторые детали регистрационного процесса получают слишком широкое поле для интерпретации. Поэтому кроме технических знаний необходим опыт, опыт и еще раз опыт в практике применения этих нормативно-правовых актов. 

Как показывает практика, даже если производитель создал качественный, эффективный и безопасный медицинский продукт, этого бывает недостаточно для успешной и быстрой регистрации. Почему?

Дело в том, что техническая документация в регистрационном досье не только определяет характеристики медицинского изделия, отвечающие за его качество, безопасность и эффективность. Она должна соответствовать требованиям нормативно-правовых актов, регулирующих сам процесс регистрации. И здесь существует большое количество различных нюансов: например, изделие может полностью соответствовать требованиям, прописанным в конструкторской документации производителя, но при этом само ТУ не будет соответствовать специфическим требованиям из Приказа 11н. Это как раз то, о чем я говорила при ответе на предыдущий вопрос. Невозможно подготовить регистрационное досье без соответствующего опыта и в одиночку – необходима поддержка специалистов разного профиля. 

Сейчас много говорят о таком нововведении, как инспектирование производства медизделий (ПП №135 и 135). Расскажите о практическом опыте его прохождения. На что производитель должен обратить внимание в первую очередь?

Это новое требование для производителей медицинских изделий высоких классов риска – 2а (стерильные), 2б и 3. Такие производители обязаны внедрить и поддерживать систему менеджмента качества (СМК), функционирование которой проверяется в ходе инспектирования. При вступлении в силу эти постановления вызвали панику – как среди производителей, так и среди их уполномоченных представителей. Предприятиям казалось, что никто не сможет пройти такую проверку. Однако собранная за последние полтора года статистика оказалась очень обнадеживающей: около ста производственных площадок уже прошли инспектирование, и у инспекторов возникли претензии только к двум из них. Впрочем, на статистику первых полутора лет мог повлиять тот факт, что сначала инспектирование прошли производители, которые были уверены в себе и своей системе менеджмента качества. Остальные, наверное, готовятся, или вообще решили свернуть свою регистрационную активность. У иностранных и особенно европейских производителей система менеджмента качества внедрена уже давно, и такие инспекции для них в порядке вещей. 

Как часто производителям будет необходимо проходить инспектирование?

Само инспектирование может быть первичным, периодическим (плановым) или внеплановым. Первичное инспектирование проводится до подачи заявления на регистрацию медизделия. Периодическое – каждые пять лет.

Сегодня из взаимодействия с производителями, уполномоченными представителями и инспекторами складывается ощущение, что отношение к процессу инспектирования изменилось – руководители компаний начали понимать, что внедрение СМК необходимо не только для отчетности перед регулятором, но и для повышения собственной эффективности. Если все процессы задокументированы, взаимосвязаны на всех этапах и каждый сотрудник точно знает свой функционал – у компании освобождается еще и ресурс для развития. Кроме того, разработка СМК обычно позволяет выявить внутренние проблемы в управлении и улучшить процессы принятия решений. Поэтому мы всех призываем не бояться этого нововведения. На отечественном рынке есть несколько хороших консалтинговых организаций, которые помогут разработать и внедрить СМК, после чего можно смело начинать регистрацию своей продукции. Компания «РегМед проф.» тоже готова оказать поддержку для успешного прохождения инспектирования – эта услуга входит в основное поле нашей специализации.

Кстати, с 1 марта 2025 г. вступят в силу новые правила регистрации медизделий, которые сильно изменят ситуацию с регистрацией МИ – мы надеемся, что к лучшему. 

Не могли бы вы рассказать поподробнее, что несут новые правила регистрации МИ участникам рынка?

Как я уже сказала, нововведения должны упростить процедуру. Для отечественных производителей создаются максимально комфортные условия. Так, они смогут выбрать одну из «альтернативных» процедур, по которой досье пройдет экспертизу всего за 10 рабочих дней. Производитель в некоторых случаях сможет использовать собственные доказательные материалы, сократив объем испытаний, проводимых в испытательных лабораториях (центрах). Анонсирован запуск единого электронного реестра регистрационных удостоверений: это значительно упростит документооборот и избавит от необходимости восстанавливать бумажные оригиналы РУ. Все этапы регистрации перейдут в цифровой формат, что очень радует. Например, не нужно будет заверять нотариально подпись производителя на техническом и эксплуатационном файлах, вместо этого предусматривается заверка электронно-цифровой подписью заявителя. До решения о государственной регистрации (или ее невозможности) появится возможность обжаловать экспертное заключение. Для уже зарегистрированного медицинского изделия обжаловать можно будет уведомление о необходимости изменения вида. 

Ваша компания стала одним из учредителей Ассоциации участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ). Кого объединяет организация, каковы ее цели, видите ли вы уже практические результаты совместной деятельности?

Идея создать такую организацию родилась два года назад. Путь был долгим: все началось с отраслевого чата в одной из соцсетей, а затем мы решили, что профессионалам действительно нужно объединиться. Сейчас в АУСОМИ около 40 участников – это производители, испытательные лаборатории, уполномоченные представители зарубежных производителей, консалтинговые агентства, которые помогают с регистрацией медицинской продукции. Мы поняли, что законодательные новшества можно ждать, а можно принимать участие в их создании, и это гораздо продуктивнее. Ассоциация активно участвует в освещении насущных проблем и противоречий в действующем законодательстве и сотрудничает с другими объединениями – например, с Федерацией лабораторной медицины.

Основную задачу ассоциации мы видим в том, чтобы создать благоприятные условия для развития сферы обращения медицинских изделий. Роль медиатора между регулятором и производителями позволяет нам фиксировать проблемы, с которыми последние сталкиваются «в поле», и совместными усилиями решать их, получая уточнения по толкованию документов и обмениваясь опытом. За этой конкретной, практической задачей стоит гуманистический мотив: сделать медизделия на рынке качественнее и доступнее для конечного потребителя.

За два года взаимодействия с коллегами по ассоциации я точно могу сказать, что нашла единомышленников, которые говорят друг с другом на одном языке. Мы проводим регулярные встречи, на которых можем посоветоваться по сложным случаям и наметить план совместных действий. Наш девиз: «Вместе сможем больше» – уже оправдал себя.