Наверх
6 ноября 2020
НВР Консалт Групп

Оформление регистрационного удостоверения без трудностей и переплат

Анастасия Нижниковская
Коммерческий директор
Родилась в 1984 г. в Ульяновске. Окончила Московский педагогический государственный университет с красным дипломом по специальности «юриспруденция». Замужем, воспитывает дочь и сына. Опыт в регистрации медицинских изделий 8 лет. Кредо: «Идти вперед, не опускать руки и достигать целей, которые ставишь».

Медицинская продукция стремительно завоевывает российский рынок, причин этому много, но без квалифицированной помощи консалтинговых компаний это не было бы так быстро. Благодаря своей слаженной работе они значительно упрощают производителям и дистрибьюторам процесс получения удостоверений и тем самым ускоряют законный вывод товара на рынок продаж. О том, как получить регистрационное удостоверение на произведенный продукт рассказала нашему изданию коммерческий директор NVR Consult Group Анастасия Нижниковская.

Анастасия, чем занимается ваша компания? Какие услуги вы оказываете?

Мы помогаем производителям и дистрибьюторам получить регистрационное удостоверение для выхода их товара на российский рынок. Как показывает практика, большинство производителей медицинских изделий не имеют специальных навыков, которые позволили бы им самостоятельно разобраться во всех нюансах регистрации. Потому как при оформлении РУ требуются не только юридические и технические знания, но и практический опыт, знание процесса оформления, который настолько многогранен, что потребуются годы для его изучения. Без консалтинговых услуг получить разрешение Росздравнадзора сегодня крайне сложно.

Может ли к вам обратиться предприниматель, который только что открыл свое дело?

К нам обращаются за помощью и крупные корпорации, и средний, и малый бизнес, различий здесь нет. Мы занимаемся регистрацией медицинских изделий «под ключ» от этапа разработки технической документации до момента получения регистрационного удостоверения. Если предприниматель не может самостоятельно собрать необходимый перечень документов, то мы берем эту функцию на себя. За компанией-заказчиком закрепляется наш эксперт-консультант, который ведет проект от начала и до конца: готовит техническую и эксплуатационную документацию, помогает улучшить качество и соответствие товара заданному регламенту, указывает на погрешности, отслеживает процесс испытаний и формирует регистрационное досье.

Сколько времени занимает процедура регистрации?

Регистрация медицинских изделий – это процесс творческий и трудоемкий, который включает в себя несколько этапов. Сначала происходит сбор и анализ документов, определяется вид изделия, составляется план регистрации, проводятся технологические, токсикологические и клинические испытания. Вся процедура, в зависимости от потенциального класса риска изделия, занимает пять - шесть месяцев. Однако в марте 2020 г. вышло постановление Правительства РФ № 299, которое позволило сократить срок получения регистрационного удостоверения для изделий с низким классом потенциального риска до двадцати рабочих дней.

Из чего складывается общая сумма, которую необходимо потратить на получение удостоверения?

Наши расценки – одни из самых низких на рынке консалтинговых услуг, мы не гонимся за большими гонорарами, а получаем удовольствие от нашей работы и от работы с клиентами. Сейчас практически нет компаний, которые принимают значительную часть оплаты после получения Регистрационного удостоверения. Наша команда может себе это позволить, так как мы уверены в положительном результате оформления документов. Мы работаем честно и прозрачно, заранее обговариваем сумму наших услуг, озвучиваем стоимость пошлины, оплату расходов (переводы, заверения и т.п) и, конечно, стоимость проведения испытаний, не ограничивая заказчика выбором аккредитованной лаборатории, с которой он может определиться сам исходя из цены и сроков проведения работ.

С кем легче работать: с отечественными или с зарубежными производителями?

Мы помогаем получить разрешения и на отечественный, и на европейский, и на китайский продукт. Различий здесь нет. Среди наших постоянных заказчиков - компании из Германии, Польши, Канады. Процесс сотрудничества постепенно налаживается и со странами Азии. Отмечу, что маски из Китая, так же, как и российские, сейчас получают регистрацию по упрощенной схеме.

Как оцениваете современный рынок консалтинговых услуг?

Рынок консалтинговых услуг в России только набирает обороты. Он пока не так развит, как в Европе и США, но спрос есть. Следующий год станет для нас временем перемен, потому что в 2022 г. будет введена новая система сертификации ЕАЭС. Мы готовимся к этому событию заранее и будем рады помочь нашим партнерам зарегистрировать их изделия по новым стандартам.





Создание сайтов x5b.ru