Исследовательская и образовательная база для доклинических испытаний
Компания «Центр доклинических исследований» (ЦДКИ) является современной площадкой для проведения доклинических испытаний изделий медицинского назначения в условиях, максимально приближенных к клиническим. Инфраструктура ЦДКИ позволяет обеспечить выполнение полного цикла научно-исследовательских работ с последующей апробацией продукции на экспериментальных животных. На базе центра также проводятся учебно-практические курсы и тренинги, наглядно демонстрирующие особенности применения разработанных изделий на практике. О том, как развивался ЦДКИ и какие возможности сегодня предлагает своим партнерам, рассказала директор центра Марина Шебурова.
Каковы ключевые этапы развития компании и накопленные к настоящему времени компетенции?
В 2013 г. по инициативе научно-производственного предприятия «МедИнж» на базе Пензенской сельскохозяйственной академии была открыта экспериментальная лаборатория по проведению доклинических исследований разрабатываемых протезов клапанов сердца в условиях, максимально приближенных к клиническим.
В 2014 г. организован ЦДКИ с целью сотрудничества с научными, научно-производственными, научно-исследовательскими предприятиями и образовательными учреждениями, которые ведут научно-исследовательскую, опытно-конструкторскую работу медицинской и ветеринарной тематики. В 2015 г. на базе центра была проведена первая операция на открытом сердце свиньи.
Сегодня ЦДКИ располагает базой для проведения доклинических исследований и испытаний имплантируемых медицинских изделий и медоборудования на биологических моделях, в том числе на крупных животных (свиньи, овцы). В структуру центра входит операционный блок, включающий в себя кардиохирургическую и малую операционные зоны, патологоанатомическое и лабораторно-диагностическое подразделения. Другой структурной частью ЦДКИ является корпус для содержания экспериментальных животных, предусматривающий помещения для свиней, кроликов, крыс.
Как меняется круг задач, которые могут решать ваши партнеры на базе ЦДКИ?
До 2024 г. непосредственной специализацией центра являлась доклиническая апробация имплантируемых медицинских изделий для кардиоваскулярной хирургии, травматологии и ортопедии, нейрохирургии, абдоминальной хирургии и урологии.
На текущем этапе ЦДКИ расширил спектр своих услуг. С целью решения конкретных задач и проблем наших партнеров, возникающих в различных областях науки и техники, мы активно занимается проведением прикладных исследований, научно-исследовательских и экспериментальных работ с использованием аналитического оборудования.
В составе центра начали свою работу лаборатория технических испытаний и лаборатория по оценке биологического действия медицинских изделий, включающая микробиологическое и санитарно-химическое направления и оснащенная дорогостоящим высокоточным аналитическим оборудованием.
Какова техническая база данных подразделений ЦДКИ?
В эксплуатации санитарно-химической лаборатории находится газовый хроматограф, позволяющий идентифицировать весь спектр токсичных микропримесей, экстрагируемых из медицинских изделий и материалов в зависимости от их природы и характера контакта, а также остаточное содержание стерилизующих агентов, таких как этиленоксид, глутаровый альдегид, и консервирующих агентов.
Также представлены жидкостный хроматограф, который используется для определения нелетучих органических соединений, и атомно-абсорбционный спектрометр для качественного и количественного определения элементов-металлов в водных вытяжках.
Кроме того, лаборатория оснащена мультимодальным микропланшетным ридером и спектрофотометром УФ-видимого диапазона, которые позволяют определить количественное содержание химических соединений по характеристическим полосам поглощения в ультрафиолетовой и видимой областях спектра.
Оценка медицинских изделий и материалов по санитарно-химическим показателям позволяет количественно охарактеризовать экстрагируемые из них химические вещества, которые будут воздействовать на организм пациента.
Результаты исследований могут служить основанием для осуществления коррекции в подборе материалов и оптимизации технологического процесса изготовления изделий, включая способ и режим стерилизации, что позволяет создать продукт, не только отвечающий требованиям безопасности, но и повысить его качество по международным стандартам.
Какие возможности микробиологической лаборатории можете выделить?
Лаборатория оснащена всем необходимым оборудованием для проведения исследований, включая ламинарный бокс, инфракрасный стерилизатор, прибор вакуумного фильтрования, термостаты, бактерицидные облучатели, микроскоп, счетчик колоний микроорганизмов и пр.
Микробиологическая лаборатория оборудована в соответствии с требованиями СанПиН и имеет лицензируемый вид деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степени потенциальной опасности.
В настоящее время в ЦДКИ созданы все условия, позволяющие обеспечить выполнение НИР и НИОКР, с последующей доклинической апробацией изделий на экспериментальных животных.
Расскажите о накопленном за время работы потенциале и опыте вашей команды.
Все манипуляции на животных и проводимые в центре научные разработки выполняют высококвалифицированные специалисты — как сотрудники компании, так и привлекаемые нами эксперты из ведущих научных организаций г. Пензы и области.
В ЦДКИ имеется опыт проведения операций на открытом сердце: протезирование клапанов сердца с интраоперационной чреспищеводной эхокардиоскопической оценкой функции нового искусственного клапана, трансапикальное протезирование аортального клапана.
На базе центра осуществлялись рентгенэндоваскулярные вмешательства, операции на оболочках головного мозга (протезирование дефекта ТМО биологическим имплантом). Произведены исследования по апробации новых имплантируемых материалов для кардиоваскулярной хирургии, травматологии и ортопедии, абдоминальной хирургии и урологии, стоматологии.
Наличие в нашей практике указанного спектра сложных хирургических вмешательств свидетельствует о привлечении специалистов высшей квалификационной категории.
Все операции на животных проходят под контролем нашей опытной команды, обеспечивающей их необходимую подготовку, адекватную общую анестезию, а также выведение из эксперимента с соблюдением этических норм и требований по гуманному отношению.
Кто является партнерами ЦДКИ и какие успешные проекты сотрудничества можете выделить за последнее время?
Услугами центра пользуются участники Пензенского регионального кластера «БиоМед» (компании «МедИнж», «Кардиоплант», «Наномед», «Эндокарбон»), а также некоторые резиденты биомедицинского кластера фонда «Сколково» (ЦВТ «ХимРар», компания «Кардиосистемы»).
В частности, в период с 10 по 14 августа ЦДКИ стал площадкой для проведения курса по эндоваскулярной хирургии в условиях WetLab «Эндоваскулярная хирургия: от теории к практике». Основным спикером выступил Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы. Данный курс был направлен на расширение знаний студентов в области клинической и экспериментальной хирургии, а также на обучение участников практическим навыкам при выполнении манипуляций на экспериментальном животном.
Мы ориентированы на установление и развитие взаимовыгодных партнерских отношений как с российскими, так и зарубежными компаниями.
Назовите ключевые преимущества, которые получают партнеры при сотрудничестве с вашей компанией.
В центре созданы условия, позволяющие обеспечить максимально полный спектр услуг, связанных с проведением на животных экспериментальных исследований любой сложности. ЦДКИ в моем лице гарантирует высокое качество проводимых исследований, защиту конфиденциальных данных, касающихся проводимых разработок, а также специальные условия для разработчиков новых медицинских изделий.
Процесс сотрудничества с нашей компанией выстроен по прозрачной и эффективной схеме. После получения заявки или технического задания на научно-исследовательские разработки мы проводим детальное обсуждение проекта с партнерской стороной и предлагаем программу работ, которую с учетом обратной связи при необходимости дорабатываем. После согласования всех условий заключаем договор, что позволяет нам оперативно приступить к выполнению поставленных задач.
Какие перспективы развития ЦДКИ?
В настоящее время основная цель центра — аккредитация испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации и ЕАЭС для проведения испытаний медицинских изделий.
Другим перспективным направлением развития ЦДКИ является организация учебного процесса с использованием современных образовательных технологий, а именно виртуальных тренингов, работы в симуляционной среде и условиях WetLab.
