Регистрация медицинских изделий, сертификация услуг и продукции

Компания «Аргент Групп» работает на рынке регистрации медицинских изделий лишь второй год, но уже имеет приличный пул заказчиков. «И это при том, что мы не занимаемся агрессивной рекламой, никому не навязываем свои услуги, — уточняет генеральный директор Светлана Горячева. — К нам приходят только по рекомендациям, но работой мы загружены полностью».

Как о вас узнают те, кто потом рекомендует другим?

Я много лет проработала в сфере оказания услуг по регистрации медицинских изделий в качестве наемного сотрудника. Потом стала заниматься декларированием и сертификацией продукции. Но давние клиенты, с которыми сотрудничала в рамках регистрации, по-прежнему обращались за этой услугой. Ничего не оставалось, как снова заняться регистрацией, но уже в рамках собственного бизнеса. В нашей компании работают и другие опытные специалисты, у каждого из которых тоже есть свои заказчики. Эти люди и рекомендуют нас своим коллегам.

Что входит в состав услуги по регистрации медицинских изделий?

Регистрация медицинского изделия — процесс хлопотный, изобилующий нюансами и особенностями, которые порой известны только профессионалам. Наши сотрудники обладают всеми необходимыми знаниями в данной сфере, регулярно проходят обучение, своевременно знакомятся с изменениями законодательства.

Каждую заявку от клиента мы досконально изучаем, оцениваем риски, возможные затраты заказчика. Даем полную картину развития событий в ходе регистрации.

Услуга по оказанию помощи в регистрации медицинских изделий включает в себя несколько этапов. На первом готовим документы для регистрационного досье. В рамках этого этапа корректируем техническую и эксплуатационную документацию, в случае отсутствия нужного документа запрашиваем его у производителя или разрабатываем сами.   

Следующий этап — проведение технических и клинических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости), токсикологических исследований. Отмечу также, что мы тесно сотрудничаем с лабораторией по проведению испытаний на электромагнитную совместимость.  

После оплаты госпошлин комплект документов направляется в Росздравнадзор, где проверяется полнота и достоверность регистрационного досье, а также проводится экспертиза документов. Если выявлены недочеты или недостающая информация, мы их устраняем и предоставляем.

После экспертизы Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия или отказе в регистрации. Если регистрация состоялась, данное ведомство осуществляет контроль за производством и продажей изделия на территории России.

Вы также оказываете услуги по сертификации и декларированию. Какие виды сертификатов помогаете оформить?

Оказываем помощь в получении любого вида разрешительной документации на товары и услуги, будь то добровольная или обязательная сертификация, сертификация системы менеджмента качества или на соответствие национальным и международным стандартам безопасности.

Процесс сертификации включает в себя подготовку документации, идентификацию продукции, изучение предоставленных данных экспертами, отбор образцов для проведения испытаний и осуществление экспертизы, подготовку протоколов, регистрацию готового документа в реестре ФСА. Сроки проведения зависят от сложности продукции и требований стандартов.

Что в планах по развитию компании?

Компания молодая и амбициозная, планов много. За довольно короткое время успели стать уполномоченным представителем нескольких зарубежных производителей, которые хотят регистрировать и продавать свои медицинские изделия на российском рынке. Это позволит обзавестись постоянными клиентами с большими объемами работ.

Также будем расширять возможности нашей лаборатории по проведению испытаний на электромагнитную совместимость. Услуга востребованная, но требует проведения неких организационно-технических мероприятий, чтобы выполнять испытания для более широкого спектра оборудования.

Намерены развивать комплексное обслуживание клиентов, которое будет включать в себя регистрацию не только медицинских изделий, но и товарного знака, сопровождение при прохождении таможенных процедур, продвижение товаров на российском рынке, а также решение любых вопросов, возникающих ежедневно у бизнеса. У нас есть пара таких клиентов, которые находятся практически на полном сопровождении специалистами нашей компании. Первые результаты сотрудничества показывают перспективность этого направления. Все необходимое для реализации намеченных планов у нас есть, поэтому уверена, что их обязательно выполним.