Регистрация медизделий и полный комплекс испытательных работ

Компания «Аргент Групп», специализируясь на регистрации медицинских изделий и проведении всего спектра лабораторных испытаний, предлагает комплексные решения для вывода продукции на рынок. Организация также активно развивает собственную лабораторию по электромагнитной совместимости НИМАКС, последовательно расширяя область аккредитации для новых категорий изделий помимо медотрасли. О том, как компании удается совершить качественный скачок и укрепить свои позиции на рынке, рассказала ее генеральный директор Светлана Горячева.

После вашего интервью журналу в прошлом году, как развивалась компания и какие ключевые изменения в ее деятельности можете выделить?

За прошедший период «Аргент Групп» демонстрирует устойчивый рост ключевых операционных показателей, увеличив численность компании и объем проектного портфеля.

Мы также расширяем перечень предлагаемых услуг, активно развивая новые направления деятельности. В частности, компания наращивает свои компетенции в сфере проведения испытаний регистрируемого оборудования, не ограничиваясь только медицинской техникой, как ранее. В рамках расширения спектра испытательных услуг наша компания установила стратегическое партнерство с ведущими государственными корпорациями, принимает участие в проектировании крупных производственных объектов.

Кроме того, в соответствии с новыми законодательными требованиями мы теперь осуществляем профессиональное сопровождение инспектирования производств медицинских изделий, в том числе с выездом непосредственно на объекты наших зарубежных заказчиков. В результате компания приобрела опыт успешного сопровождения инспекции производства медизделий и сформировала команду специалистов, прошедших профильное обучение.

Таким образом, текущая динамика развития компании отражает усиление наших рыночных позиций и рост доверия со стороны клиентов к нашим компетенциям.

Какой перечень услуг предлагаете заказчикам сегодня?

Основным направлением деятельности «Аргент Групп» является комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий, включая все сопутствующие процедуры: разработку документов регистрационного досье, внесение изменений в регистрационное досье и в реестровую запись, организационную и экспертную поддержку при инспектировании производственных площадок и пр. Наша команда обеспечивает полный спектр необходимых услуг, гарантируя соблюдение всех нормативных требований и установленных сроков.

В числе других компетенций компании — проведение испытаний широкого перечня изделий и товаров, включая медицинскую продукцию. Наши услуги охватывают различные аспекты данного направления деятельности, начиная от подтверждения соответствия установленным стандартам до поддержки производственного контроля и сопровождения процессов разработки новых продуктов промышленными предприятиями.

Ко всему прочему компания осуществляет сертификацию продукции, специализируясь на работе с крупным промышленным оборудованием, включая такие технические регламенты, как ТР ТС 020/2011 (ЭМС), ТР ТС 010/2011 (безопасность машин и оборудования), ТР ТС 032/2013 (оборудование, работающее под избыточным давлением), ТР ТС 037/2016 (ограничение применения опасных веществ) и другие регламенты.

Подчеркну, что наша команда предлагает как комплексные решения под ключ, так и профессиональную помощь на различных этапах процесса регистрации медицинских изделий. Готовы оперативно включиться в проект на любой стадии и довести его до успешного завершения.

В предыдущем интервью вы говорили о планах по расширению возможностей вашей лаборатории. Каких результатов достигли?

Действительно, компания имеет собственную лабораторию НИМАКС, которая специализируется на проведении испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС). 

Преимуществом данного научно-исследовательского центра является прежде всего техническая оснащенность, позволяющая проводить оценку изделий в условиях воздействия электромагнитных полей в соответствии с требованиями стандартов. Лаборатория оснащена оборудованием европейских производителей, являющихся лидерами в сфере ЭМС-тестирования, что обеспечивает точность и надежность производимых измерений.

В настоящее время компания последовательно наращивает возможности НИМАКС, расширяя область аккредитации для новых категорий изделий.

Активно развивая данное направление, мы уже заключили ряд долгосрочных контрактов с ведущими производителями электротехники.

Добавлю, что при регистрации медицинских изделий мы проводим не только оценку на электромагнитную совместимость, но при участии наших партнеров — ведущих лабораторий страны — осуществляем весь комплекс испытаний, включая технические и токсикологические, а также клинические исследования.

Какие категории медицинской продукции составляют основу вашего проектного портфеля?

Компания работает с широким перечнем изделий, охватывающим ключевые сегменты рынка. Наша команда, в частности, имеет успешный опыт реализации проектов по регистрации хирургического инструментария и оборудования, средств реабилитации для участников СВО, косметологической продукции — от аппаратных технологий до инъекционных препаратов, диагностического оборудования, такого как УЗИ-аппараты, рентген-комплексы и эндоскопические системы, а также широкого спектра расходных материалов, включая катетеры, шприцы, перевязочные средства и пр.

Какие преимущества получают клиенты при работе с вашей командой?

Компания «Аргент Групп» имеет в своем штате узкопрофильного специалиста, ориентированного на сопровождение продукции для in vitro диагностики. Данное направление требует глубоких специализированных знаний в области регистрации лабораторного оборудования и реагентов, а также обеспечения соответствия специфическим требованиям, предъявляемым к данным изделиям. Делегирование соответствующих задач специалистам по общемедицинским изделиям без профильного опыта в in vitro диагностике может существенно увеличить сроки реализации аналогичных проектов и повысить риски при достижении цели.

К тому же компания предлагает оптимальные цены при сохранении высокого качества услуг. За счет региональной локализации мы оптимизировали расходы, что позволяет устанавливать конкурентную стоимость, гарантируя при этом профессиональный уровень работ.

Другим ключевым преимуществом нашей команды является принцип индивидуального подхода как фундаментальный стандарт работы с клиентами. Мы адаптируем процесс под уникальные требования каждого заказчика, обеспечивая персональное сопровождение на всех этапах взаимодействия как в процессе регистрации медицинских изделий, так и при проведении испытаний.

Какие стратегические инициативы компания планирует реализовать в перспективе для укрепления рыночных позиций?

На ближайший период компания сфокусирована на двух ключевых векторах развития. Первым приоритетом является подписание долгосрочных контрактов с крупными корпорациями, в рамках которых мы планируем выступить в качестве аккредитованной испытательной базы при разработке новых продуктов. Наша цель — закрепление статуса стратегического партнера для госпрограмм и крупных промышленных заказчиков.

Вторым важным направлением развития компании станет создание корпоративной образовательной системы — школы регистраторов для внутренней подготовки кадров. Программа будет направлена на формирование непрерывной системы профессионального развития сотрудников и подготовку новых кадров.

Почему профессиональная поддержка при регистрации медицинских изделий становится важным элементом успешного вывода продукции на рынок?

Специфика данного процесса в том, что многие нюансы не отражены в официальных документах и регламентах. Получить эти знания, включая понимание прецедентов принятия решений, можно исключительно через практический опыт. Таким образом, профессиональная поддержка не только окупается за счет снижения рисков, но и обеспечивает использование отработанных методик, которые невозможно формализовать в инструкциях. Практический опыт становится ключевым активом, который обеспечивает стратегическое преимущество на рынке регистрации медицинских изделий.

Компании «Аргент Групп» успешно реализует проекты при участии как российских, так и зарубежных компаний, имея прямые договорные отношения с производителями из Китая и Южной Кореи. Наша деятельность в России включает в себя довольно обширную карту городов: Барнаул, Санкт-Петербург, Москва, Новосибирск, Екатеринбург, Воркута, Орел, Краснодар, Казань, Уфа, Воронеж, Сочи и др. Особенностью нашей операционной модели является отлаженная система дистанционного сопровождения клиентов, обеспечивающая высокую эффективность взаимодействия независимо от географической локации заказчика.