Полный комплекс услуг по регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС
Группа компаний «Электронтест» предлагает комплексные решения по регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС, осуществляя разработку и корректировку необходимой технической и эксплуатационной документации, а также проводя все необходимые технические и токсикологические испытания в собственных испытательных лабораториях. О деятельности подразделений ГК нашему изданию рассказал генеральный директор Сергей Михалкин.
С чего начиналось создание ГК «Электронтест», объединяющей в настоящее время пять компаний?
Таким событием можно считать организацию лаборатории по испытанию медицинских изделий «Электронтест». Испытательная лаборатория «Электронтест» была создана в рамках Московского авиационного института в 2007 г. Позднее, в 2010 г., она выделилась в отдельное самостоятельное предприятие. В 2012 г. испытательная лаборатория ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» была аккредитована в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в области испытаний медицинских изделий.
Совершенствование процесса регистрации медицинских изделий, необходимость проведения пострегистрационного мониторинга, повышение требований к качеству и безопасности медицинских изделий стали основанием для создания новых специализированных компаний в рамках группы «Электронтест», ориентированных на подготовку регистрационного досье, проведение необходимых испытаний. Так в составе ГК появились консалтинговые компании «Результат-Аудит», «Медалис», испытательный центр «Электронтест», испытательная токсикологическая лаборатория «ЭлектронтестБио», испытательная лаборатория «ЭлектронтестЭМС», обеспечивающая испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость.
В целях обеспечения собственной испытательной базы необходимыми стендами и приборами была создана производственная компания ООО «Центр технической безопасности материалов, оборудования и сложных систем» (ООО «ЦТБ МОС»), специализирующаяся на разработке и производстве сложного высокотехнологичного испытательного оборудования.
С целью удовлетворения потребностей медицинских учреждений в специализированном оборудовании мы создали дистрибьюторскую компанию «Максмедтех», осуществляющую поставку медицинских изделий по всей России. В настоящее время «Максмедтех» сосредоточилась на производстве собственных медицинских изделий под торговой маркой VIEMAX. У компании образовались устойчивые связи с ведущими производителями медицинских изделий в КНР и Иране.
С созданием ГК как объединения нескольких компаний потребовалось привлечение высококвалифицированных кадров в области подготовки технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия в соответствии с нормативными требованиями, а также увеличение парка испытательного оборудования и средств измерения, которые обеспечивали бы испытания медицинских изделий в широком спектре методик. Мы успешно справились с этими задачами.
Все компании группы «Электронтест» объединены общей целью — обеспечение регистрации медицинских изделий в Российской Федерации и ЕАЭС. Сегодня ГК «Электронтест» оказывает полный комплекс данных услуг в режиме единого окна.
У каждой компании, входящей в группу «Электронтест», своя зона ответственности. Расскажите об особенностях деятельности этих предприятий. Начнем со старейшей из них — «Результат-Аудит».
Консалтинговая компания «Результат-Аудит» была зарегистрирована до создания группы. Сначала она занималась аудиторской деятельностью. С 2012 г. специализируется на обеспечении регистрации медицинских изделий под ключ в Российской Федерации и странах ЕАЭС. В рамках этого направления специалисты компании осуществляют подготовку технической и эксплуатационной документации в соответствии с требованиями нормативных документов, постановлениями Правительства РФ, приказами Минздрава РФ, Росздравнадзора, решений ЕЭК. Они также обеспечивают взаимодействие с собственными испытательными лабораториями, контроль за проведением испытаний, подготовку регистрационного досье и сопровождение процесса регистрации в Росздравнадзоре.
Компания имеет большой опыт в регистрации медицинских изделий. За период с 2013 г. по 2024 г. при ее содействии было получено более 700 регистрационных удостоверений на различные виды медицинских изделий, в том числе более 60 на изделия in vitro. Другая наша консалтинговая компания «Медалис» расширяет возможности консалтинговой подгруппы по регистрации конкретных видов медицинских изделий и обеспечивает регистрацию медицинских изделий в странах ЕАЭС, тесно взаимодействуя с нашим представительством в Республике Казахстан.
Испытательный центр «Электронтест» вырос из лаборатории, которая специализировалась на проведении технических испытаний. С чем было связано принятие решения о создании центра?
Создание испытательного центра было обусловлено расширением масштабов деятельности нашей группы. Сейчас в его состав входят испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности (ИЛ ТСБ «Электронтест»), аккредитованная в Росаккредитации на проведение технических испытаний медицинских изделий, и клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ «Электронтест»), имеющая лицензию Росздравнадзора на проведение клинико-диагностических исследований и аккредитованная в РФ и ЕАЭС на проведение клинико-лабораторных испытаний в целях регистрации медицинских изделий in vitro.
Организация клинико-диагностической лаборатории была обусловлена необходимостью проведения технических и клинических испытаний изделий in vitro в целях оценки соответствия заявляемых аналитических и диагностических характеристик медицинских изделий при их регистрации в РФ и ЕАЭС.
Испытательный центр «Электронтест» имеет аккредитацию в европейской системе ILAC, что позволяет принимать выпускаемые протоколы испытаний в целях получения европейского сертификата безопасности продукции CE.
Каким оборудованием располагает испытательная лаборатория ТСБ «Электронтест»?
Испытательная лаборатория ТСБ «Электронтест» насчитывает более 1000 единиц средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования. Уместно напомнить, что регулярное пополнение технического парка компании современным испытательным оборудованием, позволяющим реализовывать уникальные испытания, обеспечивает собственная производственная компания ООО «ЦТБ МОС», о которой я говорил ранее.
В 2019 г. в этой компании было создано конструкторское бюро. В настоящее время высокотехнологичное производство предприятия вышло за рамки обеспечения испытаний медицинских изделий. В настоящее время «ЦТБ МОС» производит оборудование не только для испытаний медицинских изделий, но и для обеспечения испытаний практически по всем техническим регламентам, принятым в РФ. Кроме того, оно развивает новое направление, создавая программируемые контроллеры и специализированные средства измерения на базе микроэлектроники.
В основе развития производства лежит разработанная и внедренная в практику система менеджмента качества в соответствии с ISO 9001. Компания «ЦТБ МОС» прошла сертификацию на соответствие требованиям стандарта ISO 9001 в австрийском органе по сертификации систем менеджмента качества TUV Austria.
Для проведения клинических испытаний необходима соответствующая база. С какими медицинскими учреждениями сотрудничаете в этих целях?
В целях проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний КДЛ «Электронтест» взаимодействует с различными медицинскими учреждениями Москвы. Среди них Городская клиническая больница № 67 им. Л.А. Ворохобова, лаборатория Национального агентства клинической фармакологии и фармации, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина», НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, производственная биотехнологическая компания «Некст-Био», другие научные и лечебные организации.
На сайте компании говорится, что оборудование, разработанное компанией «ЦТБ МОС», позволяет выполнять уникальные испытания. Какие именно?
В первую очередь отмечу трибологические испытания эндопротезов тазобедренного и коленного суставов на износ в течение 5 млн циклов по ГОСТ Р ИСО 14242-1,3 и ГОСТ Р ИСО 14243-1,3. Такие испытания ранее в Российской Федерации не проводились.
Также разработано оборудование для проведения комплекса испытаний инвалидных колясок на динамическую прочность, определение основных функциональных характеристик и устойчивость к воспламенению применяемых материалов. Создан стенд для выполнения испытаний кардиологических стентов с применением анатомической модели сосудов человека и модели «извилистых путей» при перемещении систем доставки стентов. Изготовлено устройство для проведения оптических испытаний интраокулярных линз с применением оптической скамьи и специализированных средств измерений.
Токсикологическая лаборатория, созданная в 2021 г., имеет собственный виварий. Насколько он расширяет возможности лаборатории по проведению испытаний?
В состав лаборатории входят подразделения микробиологических, химико-санитарных и токсикологических исследований с виварием. Наличие собственного вивария обеспечивает проведение всего комплекса токсикологических исследований широкого спектра медицинских изделий с проведением имплантации и гистологическими исследованиями. Кроме того, наличие специализированного оборудования позволяет проводить исследования на цитотоксичность медицинских изделий на клеточных линиях.
Лаборатория аккредитована в Росаккредитации на проведение токсикологических испытаний медицинских изделий и лекарственных средств. Имеет аккредитацию в ЕАЭС на проведение испытаний медицинских изделий на биологическую безопасность.
В составе ГК есть лаборатория для испытаний изделий на электромагнитную совместимость. В ней можно работать с крупногабаритной техникой?
В состав исследовательского комплекса «ЭлектронтестЭМС» входит три экранированных помещения. Это большая полубезэховая камера с рабочим расстоянием 10 м, диаметром поворотного автоматического стола 2 м, грузоподъемностью 1 т. Она предназначена для проведения испытаний по помехоэмиссии и помехоустойчивости в автоматическом режиме. В малой бэзэховой камере с рабочим расстоянием 3 м проводятся испытания на устойчивость к электромагнитному полю. В экранированном помещении длиной 11 м можно проводить испытания, а также в нем размещены специализированное измерительное оборудование и системы автоматического управления.
Данные камеры являются уникальными с точки зрения рабочих расстояний до испытуемых образцов, что позволяет проводить испытания крупногабаритных медицинских изделий. Наличие средств автоматизации испытательного процесса обеспечивает оперативность испытаний и сокращает общие сроки их проведения. Все камеры спроектированы и построены нашими специалистами. Они не имеют аналогов среди испытательных лабораторий, аккредитованных на испытания медицинских изделий.
Сегодня, когда многие европейские производители ушли с российского рынка, ваши лаборатории обеспечены работой? Испытания, которые вы можете проводить, востребованы?
Востребованность и значимость испытаний, которые мы способны выполнять, не только не уменьшились, но и возросли. Сейчас в Россию поступает большое количество медицинских изделий из Китая, Индии, Пакистана, других стран. Качество и безопасность таких изделий нужно проверять и подтверждать в обязательном порядке. Кроме того, более острой стала необходимость обеспечения достоверности проводимых испытаний. К протоколам испытаний должны быть приложены первичные записи, подтверждающие реальность проведения испытаний. Только так можно обезопасить рынок от появления некачественной продукции. Мы работаем именно таким образом.
Российские потребители привыкли к тому, что европейские и американские медицинские изделия, которые поступали на отечественный рынок, проходили жесткую систему сертификации и проверок в стране производства. Сейчас ситуация изменилась.
Кроме того, под эгидой импортозамещения в Россию хлынул поток продукции, которая только именуется отечественной. Компании, ее поставляющие, зачастую не имеют полноценных лабораторий выходного контроля. Такие изделия тоже необходимо подвергать тщательным испытаниям. Российские контролирующие органы это понимают.
Кстати, далеко не все европейские компании ушли с российского рынка, который для них достаточно привлекателен. Мы продолжаем испытывать образцы продукции, например, таких производителей, как Siemens, Boston Scientific Corporation и др. Так что без работы не остались.
Что в планах по развитию компании?
Все компании, входящие в группу «Электронтест», динамично развиваются. Испытательные лаборатории постоянно оснащаются новым измерительным и испытательным оборудованием, расширяют свои области аккредитации. Если говорить о группе компаний в целом, то основная задача — это переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с обеспечением достоверности представляемых результатов испытаний и высококвалифицированным уровнем подготовки необходимых документов.