Надежный помощник в регистрации медицинский изделий
В условиях экономического кризиса и глобальных социальных потрясений, которые вызвала пандемия COVID-19, выигрывает тот, кто держит руку на пульсе. Инновационная компания «Биомедстандарт» была создана в 2017 г. как разработчик высокотехнологичных медицинских изделий. Приемник одноименной организации-резидента «Сколково», новая компания вывела на рынок уникальный отечественный криохирургический аппарат и параллельно занялась развитием других направлений. Сейчас два из них – регистрация медицинских изделий и производство средств индивидуальной защиты - пользуются особым спросом. Первое - потому что отработан эффективный алгоритм подготовки медицинских изделий к государственной регистрации, позволяющий выявлять и устранять критические ошибки в документах до подачи в Росздравнадзор. Второе – потому что было своевременно запущено производство продукта, которого не хватало на рынке. Деятельность компании, по мнению ее руководителей, не нуждается в рекламе. Клиенты знают инновационную компанию «Биомедстандарт» как надежного партнера. О том, как работают с производителями и поставщиками медицинских изделий, а также о рисках, которые могут возникнуть при регистрации продукции, журналу рассказал Андрей Антонов, коммерческий директор компании.
Андрей, регистрация медицинских изделий стала одним из ваших приоритетных направлений. Что вы сделали, чтобы завоевать доверие заказчиков?
Наше основное преимущество в том, что мы готовим полный пакет документов на медицинское изделие для прохождения регистрации в Росздравнадзоре. Обычно компании обращаются в разные лаборатории для проведения испытаний. Есть три вида испытаний – технические, включая проверку на электромагнитную совместимость, токсикологические и клинические. Мы на себя берем ответственность по организации проведения всех испытаний и не перекладываем ее на заказчиков. Клиенту сложно выбрать правильную лабораторию с соответствующей аккредитацией, а также не просто найти специалистов, которые помогут ему в этом разобраться.
У нас колоссальный опыт в регистрации медицинских изделий. Наши специалисты работают в этой отрасли порядка 20 лет. Поэтому, если в обычных компаниях через сотрудника проходит 10 проектов в год, у нас 10 проектов проходит за день. Надежный бизнес строится в первую очередь на профессиональных и опытных сотрудниках.
По данным Росздравнадзора в прошлом году служба отказала в регистрации 19% медицинских изделий, то есть почти каждое пятое изделие получило отказ. Какие действия предпринимаете, чтобы избежать возврата документов?
Компания «Биомедстандарт» нацелена на качественную подготовку всего комплекта регистрационных документов, которая минимизирует возможность получения запроса или отказа от экспертных организаций.
То есть все документы, которые направляются для регистрации в Росздравнадзор, тщательно проверяют наши профильные специалисты. Поэтому в них не бывает серьезных ошибок. В редких случаях, если у экспертов возникают замечания, совместно с заказчиком наши сотрудники готовят аргументированный ответ.
Есть какие-то особые методики для проведения испытаний?
Методики все стандартны, они подтверждены ГОСТами. Профильные лаборатории, с которыми мы взаимодействуем, имеют необходимые аттестаты аккредитаций. Каждая лаборатория испытывает изделие в соответствии со стандартами, на которые она аккредитована. К сожалению, бывают недобросовестные консалтинговые компании, которые сами пишут протоколы испытаний. Это сильно дискредитирует рынок и вводит в заблуждение клиентов.
Были ли проблемы в связи с пандемией?
Особых сложностей не было, но сталкиваемся с общей проблемой, которая может быть и не характерна для пандемии, однако часто случается именно в кризисный период - это появление на рынке фирм-однодневок. Они обманывают клиентов, берут предоплату, а потом затягивают сроки выполнения услуг и условий договоров. Вследствие чего заказчики ждут годами регистрационное удостоверение на свое изделие. В итоге могут его так и не получить.
Если оценить рынок медицинских изделий, как много у вас конкурентов, которые предоставляют такие же услуги?
На рынке сейчас около шести надежных компаний по регистрации медицинских изделий, а фирм-однодневок сотни. Если в интернете набрать «регистрация медицинских изделий», то появится агрессивная реклама компаний, которые предлагают эти услуги. У нас нет необходимости себя рекламировать, потому что нас рекомендуют клиенты.
Как определить, что услуги предлагают мошенники?
Необходимо приехать в компанию и пообщаться с ее сотрудниками. Когда заказчик приезжает к нам, он видит, что у нас большой штат и работают несколько отделов по подготовке комплекта регистрационных документов. Если же компания занимает полуподвальное помещение, в котором сидят только секретарь и директор и при этом клиента стараются убедить, что для регистрации не нужны сотрудники и оргтехника, потому что все делают подрядные организации, то это введение в заблуждение. Хотелось бы об этом предупредить всех, чтобы знали о ситуации, которая сейчас сложилась на рынке.
С какими медицинскими изделиями к вам можно прийти на регистрацию? Есть ли какое-то конкретное направление, в котором вы стали профессионалами?
Мы готовим комплект документов, необходимых для регистрации, на любые медицинские изделия независимо от класса риска. У нас получилось набрать команду профессионалов, которая ответственно подходит к изучению предоставленных заявителем документов, подготовке технической и эксплуатационной документации на любое медицинское изделие, в том числе и изделий для in vitro-диагностики, а это достаточно узкое направление в регистрации.
То есть на рынке регистрации медицинских изделий вы уже освоились и у компании нет необходимости расти и расширяться?
Перспективы роста есть всегда. Особенно в сфере медицинских технологий. Сейчас компания берет курс на расширение направления регистрации изделий in vitro. Это лабораторно-диагностическое оборудование. Планируем сделать на него упор за счет увеличения штата профильных специалистов.
Какое самое сложное направление?
Самое сложное направление в регистрации медицинских изделий остается in vitro.
Я посещал лаборатории по разработке изделий для in vitro-диагностики в Китае. Необходимо было самому съездить и убедиться, что изделия производятся не по классическому китайскому сценарию, на коленке, а разработаны инженерами-специалистами из научного городка в пригороде Пекина.
Чтобы ускорить получение регистрационного удостоверения, проще заранее рассказать заказчику о том, как построен процесс подготовки комплекта документов на конкретное медицинское изделие.
Вы отказываете клиентам, если видите, что изделие может не пройти регистрацию или у него нет будущего на российском рынке?
Мы смотрим на перспективу, понимаем, что ждет рынок медицинских изделий, и используем эту аналитическую информацию как подспорье для наших клиентов. Это честно по отношению к заказчикам, потому что они будут и дальше обращаться к нам и советовать именно нашу компанию другим.
В апреле компания запустила производство медицинских масок. Что отличает вашу продукцию от многочисленных аналогов?
Нами разработаны и производятся удобные и технологичные маски для медицинских учреждений, аптек, торговых сетей, государственных организаций, оптовой торговли и конечного потребителя. Наши маски зарегистрированы как медицинские, имеют регистрационное удостоверение и сертификат соответствия.
Маска изготовлена из трех слоев материала: один слой СС 19 г/м2, второй слой мельтблаун (20 г/м2), третий слой SMS 25 г/м2, который состоит на 100% из полипропиленовых волокон. Между двумя слоями спанбонда (S) находится прослойка мельтблауна. Присутствие мельтблауна – отличительная особенность материала SMS. Это обязательный фильтрующий элемент, который мало у кого используется сейчас. Но маска без него становится не медицинской, а гигиенической. Материал стоит дороже, но необходим, так как защищает наравне с респиратором, то есть порядка 99% максимальной фильтрации и защиты от внешних бактерий. За счет качественных материалов маска комфортна для ношения и не вызывает аллергических реакций.
Наша компания имеет собственное производство, соответствующее требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
На фоне второй волны пандемии COVID-19 количество заказов выросло?
Да, спрос заметно вырос. Сейчас некоторые «бизнесмены», которые появились в апреле и переупаковывали маски, привезенные из Китая, ушли с рынка, так как Росздравнадзор усилил контроль за производством СИЗ и начал проводить выездные проверки.
Наше производство выдержало все проверки, поэтому компания остается надежным производителем и поставщиком качественной продукции.
Как планируете выстраивать работу в этом году и что намерены делать в следующем?
Что касается этого года, продолжим следить за рынком. Если спрос на индивидуальные средства защиты возрасте, увеличим мощности для их производства. В следующем году продолжим модернизацию криохирургического оборудования и будем развивать это направление. Есть и другие наработки. Пока это проекты, но, если приоткрыть завесу, скажу, что они связаны с медицинскими изделиями для in vitrо-диагностики.