Комплексное сопровождение регистрации медизделий

ООО «Первая комплексная регистрационная компания» (ПКРК) предоставляет широкий спектр услуг по регистрации медицинских изделий под ключ, начиная от подготовки необходимой документации и проведения испытаний до формирования досье. О том, как глубокое понимание регуляторных процессов позволяет «ПКРК» минимизировать риски при запуске на российский рынок новой продукции, рассказал ее владелец и генеральный директор Дмитрий Коробкин.

Расскажите об истории становления вашего бизнеса и накопленном профессиональном опыте.

Вопросами регистрации медицинских изделий я занимался еще в период работы во ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, где курировал соответствующее направление. Компания «ПКРК» основана в 2019 г., когда я получил предложение стать резидентом технопарка «Мосмедпарк», который создан в рамках проекта правительства Москвы и поддерживается Департаментом предпринимательства и инновационного развития города.

Являясь неотъемлемой частью «Мосмедпарка», представляющего собой кластер биомедицинских услуг и лабораторной диагностики, наша команда специализируется на предоставлении полного спектра решений по регистрации медизделий.

Предлагаемая нами комплексная услуга, начиная от подготовки документации и организации испытаний до получения регистрационного удостоверения, позволяет отечественным и зарубежным производителям выводить свою продукцию на российский рынок в полном соответствии с действующими требованиями.

Какие направления деятельности развивает компания и какие виды медицинских изделий регистрирует?

Прежде всего компания «ПКРК» сопровождает регистрацию новых медицинских изделий, которые еще не представлены на российском рынке. Также предоставляем услуги по внесению изменений в регистрационные досье для ранее зарегистрированной продукции в случае ее модификации или обновления документации. Отдельным направлением нашей деятельности является регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro.

Кроме того, в ответ на регуляторные изменения развиваем услугу по сопровождению инспекционного контроля производства. В соответствии с новыми правилами Росздравнадзора для медицинских изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 теперь обязательными являются выездные проверки производственных площадок на соответствие требованиям к системе менеджмента качества (стандарт ИСО 13485).

В настоящее время компания также предлагает регистрацию медицинской продукции в рамках законодательства Евразийского экономического союза. Ко всему прочему наша команда, действуя через проверенных партнеров, оказывает поддержку в получении свидетельства о госрегистрации для БАДов, косметики, спортивного питания, а также в оформлении деклараций и сертификатов соответствия.

Наш портфель проектов охватывает широкий спектр изделий — от медицинского пластыря до высокотехнологичного оборудования (компьютерные томографы, системы для лучевой терапии и пр.).

Даже для инновационных продуктов, создаваемых с использованием искусственного интеллекта, мы имеем представление о стратегии действий.

Какие конкурентные преимущества вашей компании обеспечивают успешную реализацию проектов?

Наша команда строит работу на принципах клиентоориентированности. Мы сознательно избегаем шаблонных решений, стремясь взглянуть на ситуации с позиции производителя и понять его стратегические цели и операционные ограничения.

К тому же компания «ПКРК» берет на себя материальную ответственность за результат работы, что прописано в договоре с заказчиком, и в случае отказа в регистрации по нашей вине мы готовы компенсировать убытки. Данное условие является уникальным конкурентным преимуществом на рынке и подтверждает нашу репутацию надежного партнера.

Мы реализуем комплексную программу лояльности для постоянных клиентов, предлагая индивидуальные условия с учетом специфики и объема сотрудничества. Наконец, мой личный мобильный номер опубликован на сайте компании, и я как руководитель всегда готов к оперативному решению любых возникших вопросов напрямую.

Почему, на ваш взгляд, в вопросе регистрации медизделий продуктивнее обращаться к команде специалистов?

Основная сложность сопряжена с динамично меняющимися требованиями Росздравнадзора. Даже крупные производители направляют на регистрацию в среднем 10-20 изделий в год, что недостаточно для отслеживания постоянных изменений в регуляторной практике и своевременной адаптации к ним. Наша компания ежемесячной подает 8-10 регистрационных досье, что позволяет нам поддерживать актуальную экспертизу и высокий уровень компетентности.