Диагностические системы
Научно-производственное объединение «Диагностические системы» — это современное высокотехнологичное предприятие по производству иммуноферментных тест-систем для диагностики инфекционных заболеваний, определения гормонов и онкомаркеров, наборов реагентов для определения бактерий. Продукция компании пользуется большим спросом как на внутреннем рынке, так и за рубежом. Основатель и председатель совета директоров компании Анатолий Бурков, доктор медицинских наук, профессор, награжден многочисленными общественными, правительственными и международными наградами, в том числе высшим орденом общественного признания «Почетный гражданин России».
Как создавалась компания, какой путь она прошла за 34 года?
Компания создавалась в сложные для страны годы. Во время перестройки я работал в Горьковском НИИ эпидемиологии и микробиологии им. И.И. Блохиной, и в 1990 г. мне стало ясно, что смогу принести больше пользы системе здравоохранения, если буду не только вести научные разработки, но сразу внедрять их в медицинскую практику. И вот такая инициатива за 30 лет превратилась в одно из ведущих отечественных предприятий на рынке медицинских иммунобиологических препаратов. В настоящее время компания «Диагностические системы» — это головной офис международной группы компаний, в которую входят также предприятия, осуществляющие продажи продукции в регионах, транспортная компания «ДС-Логистик», НИИ прикладной биотехнологии (Нижний Новгород) и компания AB Diagnostic Systems GmbH (Германия). Сегодня мы осуществляем разработку и промышленный выпуск около 130 наименований тест-систем для диагностики инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты, ИППП, инфекции ToRCH-комплекса, а также новой коронавирусной инфекции COVID-19, для определения гормонов и онкомаркеров. Основные пользователи нашей продукции — все государственные медицинские учреждения, имеющие лаборатории. Предприятие обладает научной и производственной базой, оснащенной самым современным оборудованием. К настоящему моменту производственные мощности компании позволяют не только своевременно и в полном объеме обеспечить выпуск продукции и полностью удовлетворить заявки потребителей, но и, если понадобится, увеличить на 20-30% объем и ассортимент выпускаемой продукции. Уже не первый десяток лет компания планомерно обеспечивает выполнение заказов для государственных нужд на поставку диагностических тест-систем в рамках реализации приоритетных национальных проектов в сфере здравоохранения. Так, в 2010 г. компания стала единственным победителем тендера на поставку тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции по национальному проекту «Здоровье» и выполнила беспрецедентный по количеству тестов объем поставки медучреждениям по всей России. Деятельность НПО «Диагностические системы» отмечена многочисленными дипломами, премиями и наградами. Это говорит о том, что за три с лишним десятка лет пройден большой путь и проделана огромная и важная работа.
В чем секрет успеха? Что обеспечивает компании такое устойчивое лидерство на рынке, учитывая, что в мире столько всего изменилось за три десятилетия?
Полагаю, дело в том, что мы во главу угла поставили качество нашей продукции. А высокое качество пользуется спросом во все времена. Чтобы не быть голословным, вот несколько фактов. «Диагностические системы» — одна из немногих российских научно-производственных компаний медицинского профиля, сертифицированных на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 13485:2017 и EN ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Высокое качество нашей продукции подтверждено также сертификатами соответствия требованиям Евросоюза (СЕ) к медицинским изделиям для диагностики in vitro. В 2007 г. получен сертификат немецкой системы аккредитации DAR (соответствие требованиям ISO 9001:2000) и сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001-2000). В 2008 г. получены первые СЕ-сертификаты на наборы «ДС-ИФА-HBsAg-0,01» и «ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН», в 2010 г. — СЕ-сертификаты на наборы «ДС-ИФА-АГ-СКРИН», «ДСИФА-ВИЧ-АГ+АТ» и «ИФА-АНТИ-HCV». Ежегодно наша компания подтверждает полученную сертификацию. Ряд тест-систем зарегистрирован в Евросоюзе в соответствии с требованиями европейской директивы Directive 98/97 ЕС Европейского парламента и европейских норм.
За счет чего удается держать такую высокую планку качества продукции?
Я бы отметил современную техническую оснащенность предприятия, постоянную модернизацию и автоматизацию производства, ориентацию на лучшие мировые технологические практики. Но больше всего за счет собственных научных исследований и разработок. Разработка и производство тест-систем базируются на новейших достижениях в области иммунохимии и генной инженерии. Большинство разработок являются уникальными и защищены авторскими свидетельствами и патентами. В их числе — наборы реагентов для диагностики гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции, сифилиса, атипичной пневмонии, лейкоза крупного рогатого скота, а также новой коронавирусной инфекции COVID-19. Наша компания разработала уникальную технологию конструирования генов с использованием синтетических олигонуклеотидов и получения на их основе рекомбинантных антигенов, аналогов иммунодоминантных вирусных и бактериальных белков. Мы всегда находимся на фронтире научных достижений. В 2022 г. начали выпуск тестов для диагностики антифосфолипидного синдрома (АФС) — грозного аутоиммунного заболевания, резко ухудшающего качество жизни и приводящего к угрозе потери плода у беременных женщин. Эту патологию, несомненно, можно отнести к новым социальным заболеваниям наряду с болезнями сердечно-сосудистой системы и диабетом.
Ваша продукция востребована не только в России, но и за рубежом?
Продукция НПО «Диагностические системы» зарегистрирована не только в Российской Федерации и странах ближнего зарубежья. С 2008 г. получены разрешения к использованию в Евросоюзе. Компания участвует в крупнейших международных проектах совместно с ведущими организациями здравоохранения мира: Центром по контролю заболеваемости (США), Институтом Пауля-Эрлиха (Германия) по созданию уникальных диагностических продуктов, разработке и оценке международных стандартов, тестов для проведения эпидемиологических исследований. Наши тест-системы поставляются по всей территории Российской Федерации и экспортируются более чем в 50 стран мира, в том числе в США, Германию, Францию, страны БРИКС, включая поставки по международным программам Всемирной организации здравоохранения. В 2011 г. тест производства НПО «Диагностические системы» для диагностики вирусного гепатита В был рекомендован для скрининга донорской крови в Германии наряду с продукцией ведущих мировых производителей диагностикумов, таких как Abbot, Siemens и Roche.
Как ваша компания ответила на вызов пандемии в 2020 г.?
В 2020-2021 гг. в условиях сложнейшей эпидемиологической ситуации специалисты нашей компании в кратчайшие сроки создали инновационные иммуноферментные тест-системы для выявления специфических антител (классов M, G и A) к вирусу SARS-CoV-2 для оценки иммунного ответа на перенесенную инфекцию или вакцинацию. Уникальной разработкой является тест-система для определения спектра антител к разным белкам коронавируса SARS-CoV-2 — «ДСИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-СПЕКТР». Это изобретение запатентовано. В настоящее время налажено промышленное производство тестов для диагностики COVID-19, организованы регулярные и бесперебойные поставки этой продукции на российский и международный рынок. С начала 2021 . выпущено более 600 тыс. анализов для диагностики новой коронавирусной инфекции COVID-19.
Какие ваши личные достижения повлияли на развитие компании больше всего?
Мы смогли создать крепкую научную базу НПО «Диагностические системы». Благодаря этому компании удается оставаться на пике технологического прогресса в нашей отрасли и продолжать масштабировать бизнес. Многие научно-исследовательские работы проводятся в сотрудничестве с ведущими отечественными и зарубежными центрами и НИИ, такими как Институт иммунологии ФМБА России, Научный центр биомедицинских технологий РАМН, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН, Национальный медицинский исследовательский центр гематологии Минздрава России и многие другие. Совместно с Приволжским исследовательским медицинским университетом мы разработали тест для диагностики лейкоза КРС. Это, кстати, успешный пример импортозамещения, он уже несколько лет поставляется в российские лаборатории по государственным тендерным закупкам. Для меня всегда было важно, чтобы компания «Диагностические системы» оставалась новатором в нашей сфере, задавала высокие стандарты для всей отрасли, способствовала развитию всей системы здравоохранения. С 2005 г. по моей инициативе в компании издается информационно-реферативный журнал «Лабораторная диагностика инфекционных заболеваний», который предназначен для широкого круга практикующих врачей, специалистов лабораторной медицины, научных работников медико-биологического профиля.
Но одной научной базы для создания такой компании, как «Диагностические системы» — признанного лидера рынка лабораторной диагностики, явно недостаточно. Что еще, по вашему мнению, послужило на благо становления и развития компании?
Вы правы. Важно было найти баланс и удачное сочетание научной составляющей и операционной эффективности. Как говорил нобелевский лауреат по экономике Ньютон Фридман, рентабельность — это и есть наша социальная ответственность. Социально ответственный бизнес просто не имеет права не быть экономически успешным, ведь нам надо думать не только о финансовых показателях, а в первую очередь, насколько мы решаем социальные и государственные задачи по охране здоровья. И здесь хотелось бы отметить важнейшую роль президента холдинга «Диагностические системы» Регины Райнис. Благодаря ее исключительным деловым качествам и профессионализму компания не только наращивает объемы поставок как по России, так и в другие страны, находит новых заказчиков и партнеров, но и поддерживает благотворительные, социальные и гуманитарные проекты. В частности, благодаря ей и ее общественной деятельности в фонде «Женщины России» мы обеспечиваем наших военных в зоне СВО необходимыми медикаментами. Как член совета Московского регионального отделения Регина Райнис помогает нашей компании участвовать в конструктивном диалоге бизнеса и государства, выдвигать наши идеи и предложения по развитию сферы здравоохранения, импортозамещению и другим вопросам.
Какие вы видите возможные риски и угрозы для вашей компании и для лабораторной медицины в целом? Что предлагаете в этой связи делать?
Ни для кого не секрет, что в целом и по стране, и по системе здравоохранения, и уж тем более в лабораторной медицине нарастает дефицит высококвалифицированных кадров. Треть выпускников медицинских вузов в принципе не идет в профессию. Поэтому мне решение видится в консолидации сил Минздрава, медицинского образования, медучреждений и медицинских компаний по созданию кадрового резерва страны для системы здравоохранения. Эту задачу необходимо решать сообща, так как она касается всех. Раньше мы полагались на то, что на рынке труда хватает квалифицированных специалистов. Сейчас же мы понимаем, что готовых специалистов, отвечающих требованиям современных медицинских компаний, просто нет. Я вижу решение в том, что нужно создавать собственные программы и процессы подготовки специалистов и управленческих кадров и инвестировать в человеческий капитал. Более чем 30-летний опыт компании «Диагностические системы» доказал, что в долгосрочном плане это — лучшие инвестиции.
