Экспресс-тесты для выявления респираторных, гастроэнтерологических и сердечно-сосудистых заболеваний
Повышение спроса на быструю и точную диагностику усиливает интерес со стороны медицинских учреждений и системы здравоохранения в целом к технологиям, позволяющим выявлять заболевания на ранних этапах. Особое значение приобретают экспресс-тесты, сочетающие достоверность и удобство применения. Компания «Контрольный тест» развивает линейку диагностических решений, включая тесты для респираторных заболеваний, патологий ЖКТ, на беременность, а также кардиомаркеры для выявления инфаркта и разработки для научно-исследовательских задач. Организация одной из первых внедрила роботизацию производства, ориентируясь на рост объемов. «В основе выпускаемой продукции — технологичность, простота использования и экологичные материалы», — рассказал управляющий компании Олег Син.
Как компания перешла от дистрибуции лабораторных тест-систем к созданию собственной компании?
Переход к собственному производству стал логичным этапом развития. Мы работаем в лабораторной диагностике с 2008 г., начинали как дистрибьютор. Охватывали основные направления лабораторных исследований — от простых форматов до ПЦР, иммунохимии, биохимии и т.д. Поворотным моментом стал 2020 г., когда пандемия коронавируса резко увеличила нагрузку на российские ПЦР-лаборатории и сделала экспресс-тестирование востребованным. В этот период было запущено производство, а первое регистрационное удостоверение получено в 2020 г.
Какие направления стали отправной точкой в развитии диагностической линейки и как она расширялась по мере появления новых клинических задач?
Стартовым направлением стали тесты для выявления респираторных заболеваний — COVID-19 и гриппа. Речь идет о комбинированном экспресс-решении, которое по-прежнему является чрезвычайно востребованным и позволяет одновременно определить одну из двух наиболее распространенных вирусных инфекций с похожей клинической картиной.
Далее линейка была расширена за счет гастроэнтерологического направления. Появились тесты на Helicobacter pylori (хеликобактер пилори) и скрытую кровь в кале, применяемые в профилактических обследованиях и диспансеризации. Их задача — раннее выявление патологий желудочно-кишечного тракта, включая состояния, которые долгое время могут протекать без выраженных симптомов.
Следующим шагом стало направление самодиагностики, в рамках которого был выпущен первый в России тест на беременность с использованием биоразлагаемых материалов. В основе изделия — биокомпозит голландской разработки. Решение о его применении было связано не только с технологическими параметрами, но и с экологическим подходом: в компании учитывают общий объем одноразового пластика, который ежедневно используется и утилизируется в медицинской отрасли, при этом технологий его полной переработки сегодня не существует, и часть отходов неизбежно остается в окружающей среде.
При выборе материала изучался международный опыт и научная база: данный биокомпозит упоминается в профильных авторитетных изданиях, включая The Lancet® и Frontiers®. В последнем приводятся результаты объемного исследования, которое проходило в течение пяти лет. Дополнительно наша компания занимается собственной проверкой материала на предмет его биоразлагаемости.
Еще одно направление — тест для диагностики инфаркта миокарда. Он основан на определении тропонинов I и T — основных биомаркеров, используемых для выявления повреждения сердечной мышцы при остром состоянии. Особенность этих маркеров заключается в различной динамике их присутствия в организме: один тропонин может исчезать уже через несколько дней после появления первых симптомов, тогда как другой сохраняется в крови до двух недель. Поэтому только один показатель не всегда дает полную клиническую картину. Комбинация двух тропонинов позволяет получить более точную оценку состояния пациента и повысить вероятность выявления инфаркта миокарда на ранней стадии, особенно в случаях, когда симптомы выражены слабо и могут восприниматься как менее опасные.
Компания также занимается разработками и поставками экспресс-решений для научно-исследовательских целей.
Речь идет о продукции, используемой на этапах испытаний и технологической отработки до выхода на рынок. Такой формат позволяет научным и медицинским организациям применять новые методики инвитро-диагностики еще до завершения регистрационных процедур и интеграции в рутинную медицинскую практику. Подобные решения востребованы в профильных институтах и исследовательских центрах. В частности, наша компания предлагает тесты для выявления холерного вибриона (серогруппы O1, O139, Inaba/«Инаба» и Ogawa/«Огава»), которые могут использоваться как в биологических образцах, так и при анализе воды.