Фибринтромбиновый клей «Криофит» для операций и заживления ран
Еще в 2016 г. предприятие «ПЛАЗМА-ФТК» в Зеленограде запустило в производство фибринтромбиновый клей «Криофит», который прежде всего используется в хирургии для герметизации швов. С тех пор препарат стал хорошо известен в российском медицинском сообществе, с его применением проведено свыше 4 тыс. операций, а его создатели в клинической практике открывают все новые свойства и возможности «Криофита». О том, какой эффект дает его использование для пациентов, а также о дальнейших планах производителя «Криофита» рассказали практикующий хирург и реабилитолог, доцент кафедры хирургии Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова Алексей Тепликов и генеральный директор компании «Плазма-ФТК» Константин Былов.
В каких областях применяется «Криофит» в российской медицине?
Алексей Тепликов: Традиционно этот клей используется в хирургии, особенно когда требуется герметизация или остановка кровотечения. Основные его потребители – кардиохирурги и нейрохирурги. Но также его удивительные свойства уже оценили в травматологии, ортопедии, проктологии, офтальмологии и других областях. Я уверен, что со временем клей найдет еще более широкое применение, поскольку он действует не только как герметик, но и по сути является веществом, которое может улучшить заживление любых ран. Причем речь идет и о внутренних, и о поверхностных ранах.
На мой взгляд, весьма интересно применение клея «Криофит» и в науке. Например, в исследованиях, где его комбинируют со стволовыми клетками. Также ученые пытаются использовать его как клеевой ранозаживляющий компонент при замене хряща на новый, выращенный в лабораторных условиях.
Вы наблюдаете ранозаживляющие свойства клея «Криофит» в собственной врачебной практике?
А.Т.: Как я уже отметил, обычно хирурги применяют его для герметизации внутренних швов. Поэтому они не могут видеть, насколько быстро и эффективно он действует как заживляющее средство. Я же использую его при реабилитации больных после травм и сложных операций. Как правило, раны в подобных случаях не заживают из-за инородного тела внутри или свища, а также по причине нагноения и растянувшихся швов. Зачастую обычные лекарственные средства не помогают, и здесь как раз на помощь приходит клей «Криофит».
Можете привести примеры?
А.Т.: «Криофит» серьезно выручил пациента с огнестрельными повреждениями, у которого был перелом руки и огромная рана в зоне перелома. Травматологи, напомню, не занимаются сращиванием кости, пока не заживет рана, а в случае этого пациента это был очень долгий процесс. Тогда я решил использовать клей по специальной технологии, и рана затянулась крайне быстро. Никто из коллег-врачей даже не предполагал, что это произойдет так оперативно. Соответственно, пациента своевременно прооперировали, и сейчас он хорошо себя чувствует.
Еще один наш пациент с автодорожной аварией травмы позвоночника перенес операцию. Его послеоперационная рана разошлась, что не помешало ему начать раннюю физическую реабилитацию. Благодаря использованию клея удалось значительно ускорить заживление.
В таких сложных случаях, как трофические язвы, этот клей тоже может помочь?
А.Т.: Да, благодаря его использованию мне удавалось заживлять огромные пролежни. Причем даже на крестце и на пятках, где обычно они вообще не поддаются лечению и превращаются в травмирующие рубцы. Что самое удивительное, у моих пациентов при использовании клея раны заживали кожей. Возникает ощущение, что препарат как бы изменяет саму природу заживления.
Что, по вашему мнению, препятствует более широкому применению клея в качестве ранозаживляющего препарата?
А.Т.: Пока не удается снизить себестоимость его производства. По сравнению с обычными мазями клей стоит в разы дороже.
Также у «Криофита» есть конкуренты на рынке. Подобные препараты производят иностранцы. Кроме того, в небольших количествах его могут делать крупные клиники для своих оперативных нужд для хирургических отделений, так как технология добывания белковых компонентов из плазмы крови давно известна врачам. Но я считаю, что преимущество производителя «Криофита» в том, что процесс серийного производства клея в большом количестве полностью отлажен и стандартизирован. Убежден, что этот продукт компании «Плазма-ФТК» может быть востребован всей медицинской отраслью.
Можно ли сказать, что создатели клея «Криофит» совершили определенный системный прорыв в отечественной медицине?
Константин Былов: Вопрос импортозамещения хирургических фибринтромбиновых герметиков актуален с начала СВО. «Криофит» - именно то медицинское изделие, которое способно сделать более щадящими и менее инвазивными даже самые сложные хирургические операции в России, а также со временем будет играть все более важную роль в реабилитационном процессе.
За счет чего можно удешевить «Криофт»?
К.Б.: С 2024 г. мы работаем над разработкой и организацией производства отечественной одноразовой расходной системы, необходимой при производстве изделия. Надеемся в 2026 г. завершить эту работу, что позволит вдвое снизить цену препарата
Расскажите, когда вы вывели «Криофит» на рынок и кто стал вашим первым заказчиком?
К.Б.: Это произошло в 2016 г. после серьезных и продолжительных клинических испытаний. К настоящему времени с применением клея проведены тысячи операций более чем в 36 регионах России. А первым нашим заказчиком стал НИИ нейрохирургии им. академика Н. Н. Бурденко. Это закономерно, поскольку нейрохирурги нуждаются в средствах для биологической герметизации швов для того, чтобы избежать осложнений при операциях на головном и спинном мозге.
Вторым заказчиком Криофита был ФГБУ НИИТО им. Я.Л. Цивьяна, который уже 10 лет ежегодно выполняет около 50 операций в области ортопедии и травматологии.
В области кардиохирургии нашим постоянным заказчиком является Волгоградский региональный кардиоцентр (50-60 операций в год), а области нейрохирургии лидирует Архангельская областная клиническая больница (до 65 операций в год)
Есть ли у «Криофита» качественные преимущества перед аналогичными импортными препаратами?
К.Б.: В отличие от аналогов иностранного производства разработка компании «Плазма-ФТК» не содержит синтетических компонентов и продуктов животного происхождения. Также стоит отметить, что зарубежные аналоги выпускаются в форме лиофилизированных порошков, которые можно хранить в холодильнике при температуре от +2 до +10 °С. Перед операцией медсестра смешивает порошки фибриногена и тромбина с растворителями и вводит полученные жидкости в отдельные шприцы. У нас совсем другой подход, который облегчает процесс применения клея для врачей. Мы производим фибриноген и тромбин в шприцах в жидком виде и их замораживаем. Поэтому медикам не надо тратить время на то, чтобы растворять клей перед применением. Всего лишь достаточно подержать шприцы в воде с температурой 37 °C. После этого раствор можно вводить в рану пациента. Еще один плюс технологии заморозки – наш препарат хранится в специальных контейнерах при температуре не выше –18 °С долго – в течение двух лет.
Какие вопросы применения «Криофита» вы, как ученые, сейчас изучаете?
К.Б.: Мы стремимся подтвердить или опровергнуть мнение австрийских ученых, которые в 2012 г. опубликовали статью о влиянии активности тромбина на скорость образования сгустков. Они заявили, что именно низкотромбиновый клей (менее 100 МЕ/мл) активизирует рост новых клеток, а высокотромбиновый сначала вызывает их апоптоз и лишь потом начинает работать. Применение нашего клея на практике показывает правоту ученых. В состав «Криофита» входит тромбин, обладающий активностью 40–50 ME/мл, и он образует фибриновый сгусток за 18-20 секунд. При этом эффект от применения нашего клея очень хороший – мы видим, что низкая концентрация тромбина обеспечивает надежное соединение тканей и быстрый рост клеток. На мировом рынке есть аналоги, которые образуют сгусток за несколько секунд, но при этом теряется свойство ускоренной пролиферации клеток в ране.
Какие планы на будущее строит ваша компания?
К.Б.: Мы намерены и дальше знакомить врачей и пациентов с нашей разработкой, вести научную и просветительскую деятельность, внедрять «Криофит» в клиническую практику.
Совместно с НМИЦ колопроктологии имени А.Н. Рыжих Минздрава России наша компания «Плазма-ФТК» работает над разработкой клинических рекомендаций по применению «Криофита» при малоинвазивном лечении свищей прямой кишки с помощью двухэтапного метода, разработанного проктологами Центра. Отечественным специалистам, благодаря использованию «Криофита», удалось снизить количество реопераций в три-четыре раза по сравнению с аналогичным показателем проктологов Испании, Италии и Канады, проводивших лечение свищей прямой кишки с применением фибринового клея зарубежного производства.
В 2024 г. специалистами Федерального центра мозга и нейротехнологий ФМБА РФ были проведены успешные доклинические испытания на животных лекарства для лечения травм спинного мозга, состоящего из стволовых клеток и «Криофита». В текущем году было получено разрешение Минздрава России на проведение клинических испытаний этого лекарства, которые начнутся в IV квартале 2025 г.
Также мы планируем работать совместно с ожоговым центром Института хирургии им. А.В. Вишневского над созданием биомедицинского продукта для лечения ожогов и длительно незаживающих ран на основе «Криофита».
