Уникальные разработки в области диагностики и терапии рака
В 2011 г. коллектив московских медиков и руководителей Программы по разработке и внедрению медицинских технологий флуоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) в онкологическую практику были удостоены Премии Правительства РФ. А в 2012 г. Правительство Москвы прекратило финансирование Программы. О том, почему свернули этот уникальный проект, мы беседуем с генеральным директором головной организации по выполнению работ по Программе ФГУП «ГНЦ «НИОПИК» Георгием Николаевичем Ворожцовым.
Георгий Николаевич, прежде чем задать главный вопрос, хочу попросить вас рассказать о данной Программе.
Работы по Программе начались в 1993 г. с интенсивного развития в России исследований и разработок по ФД и ФДТ онкологических заболеваний, а затем охватили широкий круг самых современных, а иногда и совершенно оригинальных методов лечения рака и некоторых тяжелых неонкологических заболеваний.
Данная Программа была поддержана мэром Москвы
В ходе работ по Программе были выведены на рынок оригинальные отечественные препараты «Фотосенс®" и «Аласенс®». Они вместе с оборудованием кабинетов ФД и ФДТ, разработанным совместно с ИОФ РАН и
В чем суть метода флуоресцентной диагностики и фотодинамической терапии онкологических и других опасных заболеваний?
Метод ФДТ основан на избирательном накоплении в основном в клетках опухолевой ткани фотосенсибилизатора, способного при локальном воздействии света определенной длины волны, соответствующей максимуму его поглощения, генерировать образование цитотоксических агентов, вызывающих повреждение структурных элементов клеток опухолевой ткани.
ФДТ можно применять для лечения опухолей практически всех основных локализаций как самостоятельный метод, так и в сочетании с традиционными видами лечения (хирургическое, лучевая и химиотерапия).
Примерами таких фотосенсибилизаторов являются лекарственные препараты «Фотосенс®" и «Аласенс®», созданные в ФГУП «ГНЦ «НИОПИК». В результате их клинических испытаний было разработано более 40 протоколов (методик) применения этих препаратов в онкологии, офтальмологии, дерматологии, гинекологии, урологии, хирургии и нейрохирургии.
Расскажите о результатах лечения этими методами.
Результаты применения медицинских технологий показали их высокую эффективность. При лечении предрака и рака стадии T1N0M0 полная регрессия с длительным сроком безрецидивного наблюдения получена у больных раком слизистой оболочки полости рта и языка — в 64,4% наблюдений, раком желудка — в 72,6%, раком пищевода — в 77,1%, центральным раком легкого — в 86,5%, раком кожи — в 99,6–100%, раком шейки матки — в 84–100%, у больных с патологией вульвы — в 92,5%.
Медицинские технологии фотодинамической терапии при использовании в качестве адъювантной терапии или интраоперационного воздействия показали эффективность лечения больных при высоком риске местного рецидивирования опухоли после хирургического лечения. Так, в группе больных поверхностным раком мочевого пузыря, прошедших адъювантную фотодинамическую терапию в сочетании с митомицином С после трансуретральной резекции, безрецидивная выживаемость при сроке наблюдения до 24 месяцев составила 100% (в контрольной группе рецидив выявлен у 50% больных); в группе больных с метастатическими опухолями головного мозга после хирургического лечения с интраоперационной флуоресцентной диагностикой и фотодинамической терапией продолженный рост опухоли в срок от 1 до 6 месяцев диагностирован в 4,2% наблюдений (в контрольной группе — в 30,3%); в группе больных с неорганными забрюшинными 8 опухолями частота рецидивов после хирургического лечения с интраоперационной фотодинамической терапией составила 12% (частота рецидивов после хирургического лечения 50–80%).
Разработанные технологии паллиативной фотодинамической терапии позволили улучшить качество и увеличить продолжительность жизни наиболее сложной категории онкологических больных.
В случае внутрикожных метастазов рака молочной железы и меланомы после пролонгированной фотодинамической терапии полная регрессия опухолей была достигнута у 39,3% и 38% больных соответственно, частичная — в 46% и 52,4%. У больных стенозирующим раком пищевода проведение многокурсовой фотодинамической терапии позволило восстановить естественный режим питания в 100% случаев, а проведение пролонгированной внутриплевральной фотодинамической терапии в случае мезотелиомы и метастатических поражений плевры позволило добиться стойкого прекращения внутриплевральной экссудации у 92% больных при сроке наблюдения до трех с половиной лет.
Результаты от применения данных методов впечатляют! Так почему же Программа была закрыта?
2012 г. оказался последним годом работы проекта «Разработка и практическое освоение в здравоохранении новых методов и средств профилактики, диагностики и лечения онкологических, инфекционных и других опасных заболеваний».
Эта Программа длилась практически 20 лет, она велась по определенной системе организации работ. В Программе в полном объеме воплощена инновационная цепочка «идея — лаборатория — производитель — клиника». Основная ценность предыдущих этапов Программы — создание уникального коллектива исследователей химиков, физиков, биологов и врачей, способного в полном объеме решить задачу создания высокотехнологичных стандартов лечения онкологических и других опасных заболеваний от идеи до производства сертифицированных отечественных лекарственных средств, медицинской аппаратуры и методик лечения.
Кроме того, в рамках Программы выполнен и доведен до реализации ряд других работ, имеющих важное значение для гражданской и оборонной промышленности. Значительные финансовые средства были затрачены с целью импортозамещения на разработку технологии и создание производства лекарственных субстанций (более 30 наименований) и готовых лекарственных форм (15 наименований) дженериков, которые входят в перечень жизненно важных и необходимых и закупаются ежегодно за рубежом на сумму от 150 до 200 млн долл. США. Создан полный ассортимент и организовано производство мощностью до 2000
Помимо огромной социальной значимости данной Программы она была и коммерчески выгодной. Наши научные разработки заканчивались продажей продукции. Это был рентабельный бизнес, который приносил прибыль всем участникам проекта. Наше предприятие регулярно отчисляло в Минпромторг РФ часть полученной прибыли, в результате за последние пять лет было перечислено 27,8 млн руб.
В нашей стране в связи с введением Федерального закона РФ от 21 июля 2005 г. N
- Заключение государственных контрактов стало возможным только при условии победы на открытых конкурсах;
- Государственное финансирование НИР и НИОКР осуществляется исключительно в рамках реализации Федеральных Целевых Программ (ФЦП).
К сожалению, тендерная система разделяет
Это особенно обидно, так как работы, выполненные в рамках Программы до конца 2012 г., по своему значению вышли за пределы сферы интересов города Москвы. Результаты нашли общероссийское применение. Минздрав России в 2013 г. выпустил более 25 новых стандартов лечения и диагностики онкологических заболеваний различных стадий и локализаций с использованием разработанных в рамках Программы препаратов и оборудования для ФД и ФДТ (Аласенс® и Фотосенс®). Методы ФД и ФДТ стали обязательными для всех крупных онкологических центров России. В онкологии и нейрохирургии методы ФДТ и ФД, начиная с 2008 г., стали методами высокотехнологичной помощи населению, квоты на которую оплачиваются из федеральных и региональных бюджетов.
Результаты выполнения Программы высоко оценены Правительством России: Коллектив московских медиков за разработку и внедрение медицинских технологий ФД и ФДТ в онкологическую практику были удостоены Премии Правительства РФ за 2011 г. За создание нового метода диагностики в нейрохирургии группа
Но пока финансирования нет, нет и полноценного продолжения столь важных разработок для отечественной медицины.
Сколько пациентов удалось обследовать и вылечить в результате работы данной Программы?
Более 20 тыс. больных получили лечение или прошли диагностику по 54 утвержденным клиническим протоколам как в ходе клинических исследований, так и в плановом порядке. Положительный эффект наблюдался более чем в 65% случаев.
Это Программа уже давно вышла за рамки Москвы и Московской области. Сегодня методы ФД и ФДТ применяют во многих клиниках России. Независимо от того, будет правительство в дальнейшем финансировать эту Программу или нет, процесс уже запущен, его не остановить.
Несмотря на то, что Программа приостановлена, коллектив «НИОПИКА» продолжает заниматься уникальными разработками, аналогов которых нет во всем мире…
Безусловно. Отмечу только некоторые из них. Впервые в мире начата разработка микрохирургического инструментария, интегрированного с оптоволоконным зондом для непрерывного спектроскопического контроля в ходе удаления опухоли. Созданы прототипы биполярного коагулятора и аспиратора. Сейчас идет клиническая апробация данных инструментов.
Работаем над созданием нового метода спектроскопической диагностики при стереотаксической биопсии опухолей головного мозга. Разработан дополнительный инструментарий для внедрения оптоволоконного зонда в зону биопсии.
Также необходимо расширить спектр действия противовирусной, антимикробной ФДТ с различными фотосенсибилизаторами, завершить разработку специальных комплексов оборудования для внедрения в широкую клиническую практику методик ФДТ в офтальмологии и дерматологии, создать специальное оборудование для развития методов ФДТ в урологии, гинекологии и стоматологии для лечения неонкологических заболеваний.
Особое внимание необходимо обратить на внедрение методов ФДТ в косметологию для омоложения лица, рук, открытых участков кожи.
Расскажите подробнее о фотодинамической терапии в косметологии. Это направление может быть интересно медикам и предпринимателям, работающим в сфере эстетической медицины.
Наибольшее распространение в мире применение фотодинамической терапии в косметологии на сегодняшний день получило в США с препаратом «Левулан» (
В России Институт красоты, ИОФ РАН и ФГУП «ГНЦ «НИОПИК» доклинически доказали безвредность процедуры омоложения кожи на экспериментальных животных с 10–20% гелем препарата «Аласенс®" (
Фотодинамическое омоложение может служить профилактикой рака кожи ввиду инициирования индуцирования фототоксических реакций в невидимых воздействиях. Еженедельные сеансы
Кроме того, необходимо отметить, что косметологические кабинеты целесообразно создавать при дерматологических и онкодерматологических клиниках с тем, чтобы избежать нежелательных воздействий на кожу, чтобы всегда была возможность согласовать выбор метода лечения, в том числе омоложения, (
Георгий Николаевич, как вы планируете работать дальше?
Еще раз повторюсь, несмотря на то, что Программа свернута, наш коллектив продолжает заниматься разработками. Но, конечно, для того, чтобы они стали продуктом, необходимы финансы (для проведения клинических исследований, регистрации, вывода на рынок
К сожалению, в медицине роль энтузиастов и новаторов важна, но очень трудна…