Сделать лабораторную диагностику самостоятельной частью системы здравоохранения России
Клиническая лабораторная диагностика давно перестала быть вспомогательным сегментом медицины и сегодня во многом определяет качество и скорость принятия врачебных решений. При этом сама отрасль переживает этап стремительного технологического обновления: в лабораторную практику все активнее входят автоматизация, цифровые платформы, интеллектуальные аналитические системы и новые подходы к работе с данными. О том, как ГК «ДИАКОН» участвует в решении ключевых проблем отрасли, председатель совета директоров А. Варивода рассказал нашему изданию.
ГК «ДИАКОН» давно работает на рынке лабораторного диагностического оборудования. Какие изделия входят в каталог продукции сегодня?
Уже более 30 лет ГК «ДИАКОН» создает высокотехнологичные и инновационные решения в области инвитро-диагностики. В нашем продуктовом портфеле более 1,5 тыс. позиций. Объем готовой продукции в 2025 г. составил свыше 500 единиц медицинского оборудования и порядка 800 т жидких реагентов по направлению гематологии. Каждую минуту мы выпускаем 30 флаконов реагентов.
Основной фокус производства — выпуск реагентов, расходных материалов и контролей для анализаторов по таким продуктовым направлениям, как клиническая химия, гематология, гемостаз, экспресс-диагностика, иммунохимия, микробиология. Активно работаем над проектами с зарубежными партнерами по локализации продуктов в России. В числе таких, например, анализаторы гликированного гемоглобина, реагенты и расходные материалы Lifotronic® (Shenzhen Lifotronic Technology Co.®, LTD, Китай).
Кроме того, реализуем проекты в сферах высокоточной химии, биофизики, биокибернетики, которые нужны России для обеспечения биобезопасного независимого будущего. Используемые в этих направлениях технологии нереально купить, их можно только разрабатывать самим, что мы и делаем.
Какими производственными и научными ресурсами обладает ГК «ДИАКОН»?
ГК «ДИАКОН» сегодня — это высокотехнологичное производство полного цикла. В состав ГК входят научно-производственная компания «ДИАКОН-ДС», АО «ДИАКОН», занимающееся стратегическим продвижением продукции, научно-исследовательский центр «ДИАКОН-Инновации», Академия ДИАКОН и другие дочерние предприятия.
Мы разрабатываем и производим российские реагенты и аналитические системы для инвитро-диагностики, ведем собственные разработки и обеспечиваем квалифицированный сервис, закрывая весь цикл задач лаборатории — от оснащения до долгосрочной поддержки оборудования.
Несколько слов хотелось бы сказать про Академию ДИАКОН, являющуюся образовательной экосистемой для профессионалов в области лабораторной диагностики. На ее базе в 2025 г. было проведено 52 вебинара, шесть региональных семинаров и три сателлитных симпозиума. В данных образовательных мероприятиях приняли участие более 1000 человек. Академия ДИАКОН — лауреат Всероссийской профессиональной премии в области лабораторной медицины им. В. В. Меньшикова. Через академию мы вносим свой вклад в развитие лабораторной диагностики, предоставляя медицинскому сообществу самые актуальные знания, практические навыки и площадку для профессионального диалога.
Вообще образовательная и научная деятельность является одним из ключевых направлений нашей работы. Например, у нас организовано долгосрочное партнерство с ведущими российскими научными и образовательными центрами в сфере микробиологии и клинической медицины. В Москве сотрудничаем с НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В. И. Кулакова, а также с профильными вузами, в частности, Смоленским государственным медицинским университетом. Кроме того, работаем с НМИЦ им. В. А. Алмазова в Санкт-Петербурге, РНЦХ им. Б. В. Петровского и РНИМУ им. Н. И. Пирогова. Такое сотрудничество позволяет нам готовить кадры для высокотехнологичной лабораторной диагностики и реализовывать совместные научно-исследовательские и опытно-конструкторские проекты на базе университетов и клиник.
Как вы оцениваете состояние и перспективы развития системы лабораторной диагностики в России?
Систему лабораторной диагностики в России я оцениваю, как находящуюся в фазе ускоренного роста и качественной трансформации: рынок расширяется, усиливается роль отечественных технологий и производителей, но сохраняются серьезные вызовы в части кадров, инфраструктуры и стандартизации. Перспективы вижу в переходе от сервисной модели лабораторий к экспертной, глубокой интеграции данных в клинические решения и формировании технологически суверенной импортонезависимой лабораторной службы.
При условии приоритета импортонезависимости и поддержки разработчиков и производителей лабораторная диагностика имеет шанс стать реальным фундаментом системы здравоохранения, сопоставимым с тем, как это происходит на ведущих мировых рынках.
Что этому способствует?
Искусственный интеллект в разработке тест-систем позволяет радикально сократить цикл создания продукта: от анализа клинических данных и литературы для выбора целевых биомаркеров до in silico дизайна праймеров / зондов или антител, моделирования условий реакции и автоматизированного планирования экспериментов. ИИ помогает отсеивать заведомо слабые варианты еще до «мокрой» лаборатории, ускоряет обработку результатов валидационных исследований и генерацию технической и регуляторной документации, за счет чего сокращается число итераций, снижаются риски ошибок и быстрее достигается стадия готового к регистрации продукта под контролем экспертной команды.
С какими вызовами сталкиваются российские производители диагностического оборудования и реагентов?
Сейчас отрасль переживает смену поколений, а также определенную производственную стагнацию, что требует новых стратегий и подходов для обновления и развития.
Российские компании-производители способны создавать программное обеспечение, микросхемы, часть деталей и корпусов для производства оборудования, однако существует серьезная проблема с локальным производством высокоточных комплектующих, таких как оптические модули, шаговые двигатели, сервоприводы, фотометры. Из-за недостатка в емкости российского рынка и, как следствие, высокой себестоимости производство таких компонентов остается нерентабельным, и компании вынуждены закупать их за рубежом. Для производства качественных лабораторных реагентов жизненно необходимы эталонные материалы, потому что именно они задают точку отсчета для точности, калибровки и сопоставимости результатов.
Производство отечественных эталонных материалов требует высокой научной квалификации и субсидирования, поскольку объемы потребления исчисляются лишь сотнями килограммов, что неинтересно крупным химическим концернам, ориентированным на большие объемы.
Следует также отметить усложнение регуляторных требований для подтверждения статуса российского продукта. Чтобы получить такой статус, предприятию необходимо пройти многочисленные бюрократические процедуры для доказательства российского происхождения товара. При этом отсутствие унифицированных критериев и разночтения требований со стороны государственных органов и экспертов создают дополнительные трудности для производителей и замедляют вывод российской продукции на отечественный рынок.
У российских производителей есть предложения по решению данных проблем?
Отечественные производители лабораторного оборудования и реагентов совместно с ФЛМ, Росмедпромом, Минздравом, ТПП, Минпромторгом и РСПП инициировали стратегическое отраслевое совещание, посвященное обсуждению существующих барьеров и планов развития инвитро-диагностики в России. ГК «ДИАКОН» как один из ключевых инициаторов принимает активное участие в выработке решений по данной тематике.
Работы впереди еще много, поэтому сейчас я могу лишь перечислить сформулированные нами основные направления: совершенствование регулирования обращения медицинских изделий для инвитро-диагностики, доступ к рынку и приоритет отечественной продукции, системные меры поддержки организации производства, включая выделение бюджетных средств и создание специальных программ, поддержка экспорта отечественных медицинских изделий, формирование и развитие научно-исследовательской инфраструктуры, внедрение инноваций. Также необходимы декомпозиция задач для смежных специальностей, подготовка научных, технических и производственных кадров.
Российские производители объединились, чтобы попытаться вместе решать стоящие перед ними проблемы. Вы считаете этот путь эффективным?
Опыт взаимодействия во время пандемии показал, что производители могут объединяться ради общих целей. Мы считаем, что объединение в научной, производственной и коммерческой сферах, формирование единой технологической базы и стандартизация подходов к производству комплектующих сыграют главенствующую роль в развитии отрасли.
Что вы пожелали бы отрасли диагностики инвитро и ГК «ДИАКОН»?
Сохранять стратегический фокус на собственных технологиях, науке и кадрах, смело инвестировать в новые решения и партнерства, использовать текущие вызовы в качестве шанса выстроить лабораторную медицину в России как ключевой интеллектуальный центр диагностики системы здравоохранения.