Объединение для цивилизованного развития рынка медицинских изделий
Ассоциация «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» работает уже более 10 лет. Она объединяет свыше 40 компаний, среди которых производители медицинских изделий, уполномоченные представители зарубежных производителей, дистрибьюторы, испытательные лаборатории, органы по сертификации, консалтинговые организации. О целях и задачах ассоциации, ее текущей деятельности нашему изданию рассказала директор по правовым вопросам Арина Алексеева.
Какие компании стали инициаторами создания ассоциации и какими обстоятельствами было продиктовано это решение?
Ассоциация «ЛУСОМИ» создана в 2012 г. совместным решением руководства четырех известных компаний, работающих в сфере обращения медицинских изделий, — ЦСД, «Пронто», «Регистр-СЮ», «Медэксперт консалтинг». Причиной принятия такого решения послужило желание способствовать развитию цивилизованного рынка медицинских изделий и формированию актуальной инфраструктуры данной сферы.
Какие задачи ставит перед собой ассоциация в настоящее время?
Деятельность ассоциации изначально была направлена на то, чтобы создать площадку, которая объединяла бы заинтересованных лиц с целью решения проблем сферы обращения медицинских изделий и ее развития. Таковой она остается и сегодня.
В качестве одной из важнейших задач считаем адаптацию, актуализацию и усовершенствование правового регулирования данной сферы. Мы стремимся к тому, чтобы сделать сферу обращения медицинских изделий прозрачной, понятной и доступной ее участникам. Дело в том, что правовое регулирование этой сферы включает в себя большое количество нормативных документов, содержание которых участникам рынка не всегда понятно. Мы разъясняем им нюансы законодательства, уточняем отдельные положения у регуляторов и доводим их до сведения участников рынка.
Кроме того, ассоциация призвана способствовать росту роли игроков данной сферы в решении проблем отрасли и выстраиванию диалога с органами исполнительной власти.
В чем состоит текущая работа ассоциации?
Мы принимаем участие в обсуждении законодательных инициатив, предоставляем в госорганы консолидированные предложения. Организуем диалог с органами власти, решаем частные вопросы членов ассоциации.
Также предоставляем очную площадку для встречи участников рынка. С 2017 г. ежегодно в Сочи проводим съезд «ЛУСОМИ». Очередной, VIII съезд ассоциации состоялся в сентябре 2024 г. На нем присутствовали представители ведущих компаний отрасли. Участники поделились опытом в вопросах регистрации медизделий, инспектирования производства, введения СМК, проведения испытаний и исследований медизделий. Следующий, IХ съезд запланирован на 12 сентября 2025 г.
Какие проблемы отрасли, по вашему мнению, требуют первоочередного решения?
Одна из основных — введение регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза. Переходный период заканчивается в конце 2025 г., но на сегодня по правилам ЕАЭС было зарегистрировано всего 54 изделия. Это говорит о том, что к работе в новых условиях не готовы ни рынок, ни госорганы, ни экспертные организации.
В настоящее время мы ведем работу по продлению регистрации медицинских изделий по национальным правилам еще на несколько лет. Я полагаю, что нужно разработать дорожную карту, при которой каждая страна будет признавать действие регистрационных удостоверений, выданных в других странах, входящих в ЕАЭС. Это облегчило бы жизнь всем участникам рынка.
Другая проблема — высокая загруженность Росздравнадзора. Из-за широкого спектра стоящих перед этим ведомством задач при довольно малом количестве сотрудников нередко затягиваются сроки принятия решений по регистрации медицинских изделий. Возможным решением этой проблемы стала бы, например, передача инспектирования производства медицинских изделий в органы по сертификации, которые аккредитованы в национальной системе.
Как оцениваете взаимодействие с контролирующими органами и органами власти?
Диалог в основном строится на основе переписки. Мы направляем запрос по некоему актуальному вопросу, касающемуся участников рынка, они дают ответ. Мы знакомим с этим ответом членов ассоциации, передаем рынку официальную позицию данного органа. Также стараемся принимать участие в заседаниях рабочих групп, которые созданы при государственных органах власти. Но, к сожалению, большей частью эти заседания закрыты, и на регулярной основе принимать в них участие сложно. На заседание группы попадаем, когда нас приглашают для обсуждения какого-то конкретного вопроса.
Что в планах по развитию ассоциации?
Планируем расширять сферу деятельности, привлекать в ассоциацию компании, занимающиеся производством и поставками косметических и дезинфицирующих средств, косметологического оборудования.
Намерены также активнее использовать возможности социальных сетей и медийных онлайн-площадок для ознакомления участников рынка с законодательными новшествами, обмена опытом, продвижения передовых технологий работы.
