Лекарственные препараты, БАДы и медицинские изделия: исследования и регистрация на отечественном и европейском рынках
Компания «Клиникал Экселанс Груп» (ООО «КЭГ») оказывает комплексные услуги в области исследований и разработок для фармацевтических предприятий, производителей медицинских изделий и биологически активных добавок. В своей работе организация руководствуется принципами соответствия международным стандартам качества, внимательного отношения к бизнес-интересам клиентов, деловой этики и постоянного развития. Наш собеседник — генеральный директор ООО «КЭГ» Николай Александрович Крючков.
Николай Александрович, расскажите об истории создания компании.
Она была основана в 2011 г. К тому времени я, проработав на рынке лекарственных средств и БАДов 14 лет, обнаружил серьезную проблему: сложно было найти подрядчика, сервисную организацию, которая бы оказывала качественные регистрационные услуги, приемлемые по цене. То есть обеспечивала бы результат, не создавая в процессе работы заказчику «головную боль».
Известно, что постоянные изменения в сфере законодательства на различных уровнях, касающиеся БАДов, лекарственных средств и медицинских изделий, создают дополнительные трудности для производителей. В этих условиях очень важно постоянно отслеживать все изменения в нормативных документах, иметь штат компетентных специалистов. Именно такую компанию мы и решили создать.
На сегодняшний день в нашем активе 11 зарегистрированных препаратов и 12 текущих проектов, 14 завершенных клинических исследований и 12 в стадии развития, 27 зарегистрированных биологически активных добавок и 8 ждут ее завершения, 26 оконченных доклинических исследований. Кроме того, в нашем портфеле две разработанные R&D стратегии лекарственного препарата и диагностической системы и два завершенных неинтервенционных исследования.
При этом надо понимать, что мы работаем на трех смежных рынках. Законодательство, их регулирующее, отличается довольно значительно, поэтому компетенции наших сотрудников охватывают каждое из этих направлений, и на каждом мы оказываем целый комплекс услуг.
В частности, с 1 июля 2013 г. введением в действие Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» правила регистрации и обращения БАДов были значительно изменены. Мы быстро перестроились под новые требования и можем гарантировать, что любая компания, обратившись к нам, за 5 месяцев выведет новую биологически активную добавку на объединенный рынок России, Белоруссии и Казахстана.
Мы также регистрируем лекарственные препараты и можем вывести их на рынок с нуля: от идеи до получения регистрационного удостоверения. Плюс к этому занимаемся клиническими исследованиями, доклиническими исследованиями на животных, пострегистрационными, наблюдательными исследованиями.
Естественно, возможно оказание выборочных услуг в зависимости от пожеланий заказчика.
У каждого направления своя специфика, которую учитывают ваши специалисты. А существуют какие-либо универсальные подходы к работе с клиентами?
Мы заранее полностью просчитываем каждый проект. Сразу ставим в известность заказчика, какие стадии нужно пройти, какое время для этого требуется. Составляем бюджет, предоставляем план-график прохождения всех стадий от начала до конца. Заказчик заранее знает, сколько на каком отрезке понадобится средств, когда он вправе рассчитывать на завершение каждого этапа и работы в целом. Вся информация о ходе выполнения проекта содержится в специальной электронной системе. В любой момент мы можем проинформировать заказчика о статусе проекта.
За все годы работы мы ни разу не меняли бюджеты проектов. Переносы сроков случались, но редко и на короткое время.
Мы, оставаясь в регуляторных рамках, стараемся максимально оптимизировать работу над каждым проектом с учетом особенностей заказчика. По сути, к нам можно прийти с любыми проблемами, мы к каждому найдем индивидуальный подход.
Специалисты, которые у нас работают, или те, кого мы привлекаем под конкретные проекты — профессионалы очень высокого уровня. Поэтому мы и в состоянии решить массу вопросов, не нарушая сроков, не выходя за рамки бюджета. И не создаем «головной боли» клиенту.
То есть речь идет о гарантированном качестве предоставляемых услуг?
Да, конечно. На мой взгляд, здесь нужно говорить и о качестве личностных взаимоотношений. Мы идем вместе с клиентом к поставленной цели. Идем нередко достаточно долго, в течение двух-трех-пяти лет. При этом необходимо избегать конфликтов и недопонимания на каждом этапе взаимодействия. Важно, чтобы и клиентам, и нашим специалистам было комфортно работать друг с другом. Чтобы все осознавали: мы обеспечиваем процесс, но и у заказчика есть ряд обязательств, которые тоже должны выполняться. То есть мы стремимся к честному продуктивному сотрудничеству.
Наша корпоративная политика полностью соответствует международным нормам. Мы успешно прошли пять аудитов иностранных спонсоров в сфере лекарственных препаратов и клинических и неинтервенционных (наблюдательных) исследований. Это — еще одно существенное подтверждение качества нашей работы.
Вы сейчас работаете исключительно на пространстве ЕАЭС?
Совершенно верно. Но сравнительно недавно, летом 2016 г., мы заключили соглашение о стратегическом партнерстве с крупной контрактно-исследовательской сервисной организацией из Швейцарии. Она функционирует на территории практически всего Евросоюза, занимается и медицинскими изделиями, и лекарственными препаратами.
Что вам дает это сотрудничество?
Мы сегодня видим, что российские производители — в первую очередь, лекарственных препаратов и отчасти медицинских изделий, не могут выйти на рынок Евросоюза. Во-первых, потому что они не знакомы с технологией этого процесса, а во-вторых, не имеют для этого достаточно средств. Что касается последнего фактора, то полностью решить проблемы заказчика не в наших силах, однако наш зарубежный партнер придерживается, как и мы, разумной ценовой политики. Наши расценки, например, на клинические исследования в 6-7 раз ниже, чем у крупных международных компаний. При этом вместе со швейцарскими партнерами мы охватываем сразу два очень крупных региона — Евросоюз и Евразийский Экономический Союз. Российским или, например, азиатским производителям, которые хотят зарегистрировать свои продукты в Евросоюзе, мы проводим маркетинговый анализ, готовим документы, а затем подключаем зарубежных коллег. Они подбирают пациентов для клинических испытаний, работают с регуляторными инстанциями — по весьма умеренным для Евросоюза ценам. Но самое главное, они в курсе всех нюансов регуляторной системы ЕС, где, как и у нас, предостаточно всевозможных подводных камней.
У нас появилось новое предложение для производителей лекарственных препаратов: проведение многоцентровых клинических исследований одновременно и на территории Евросоюза, и в России. Почему это — оптимальный вариант? Потому что сейчас результаты клинических исследований, проведенных в России или Казахстане, де-факто крайне сложно признаются Евросоюзом. Однако результаты многоцентровых международных исследований, проводимых одновременно и в ЕС, и на территории ЕАЭС, релевантны для регуляторных ведомств обоих региональных союзов. Хотя производитель заплатит больше, но результат будет значительнее. Еще раз отмечу, что мы очень разумно подходим к ценообразованию, как и наши швейцарские партнеры. Сейчас для производителей гораздо выгоднее прийти к нам и сказать: «Да, мы пока хотим быть в России, но Европа — в планах. Как сделать так, чтобы зарегистрироваться в нашей стране, но параллельно подготовиться к возможной европейской регистрации и избежать проблем?» Это особенно важно для лекарственных препаратов, но и для медицинских изделий и биологических активных добавок тоже имеет смысл.
С другой стороны, существует и обратный интерес: у зарубежных производителей к российскому рынку. Прежде всего, в сфере клинических исследований и регистрации препаратов. И здесь мы совместно с нашими швейцарскими коллегами в состоянии оказать действенную помощь.
Какие изменения в законодательстве могут ожидать в ближайшее время производителей, с которыми вы работаете?
Сейчас все ждут февраля-марта, когда в отношении медицинских изделий ожидается новое законодательство ЕАЭС. Тогда многое станет понятным. Пока же мы действуем только по локальной процедуре. Что касается лекарственных препаратов, то там сроки гармонизации законодательства пока неизвестны.
В этих условиях порекомендую фармпроизводителям не ждать 2025 года — последнего срока, к которому все лекарственные препараты должны перерегистрироваться на уровне ЕАЭС. Досье на уже зарегистрированные препараты должно быть полным. Не секрет, что таковым оно является далеко не у всех. Необходимые документы лучше готовить уже сейчас. Кстати, наиболее дальновидные из наших клиентов уже начали над этим работать. Советую последовать их примеру и другим компаниям.
Для потенциальных и нынешних заказчиков «Клиникал Экселанс Груп» мы гарантируем оптимальное соотношение цены и качества, индивидуальный подход к каждому, предоставление широкого спектра услуг и по территориям, и по рынкам — все это сделает сотрудничество с нами очень перспективным и выгодным.
