Инновации в фармацевтике возможны только благодаря патентной защите

Вадим Кукава

Исполнительный директор

Фармацевтическая отрасль России сегодня постоянно сталкивается с проблемой контрафактных лекарственных средств, в основе производства которых — нарушение интеллектуальной собственности. «Пираты» от фармацевтики активно пользуются достижениями мировых инновационных компаний, инвестирующих огромные средства в разработку новых препаратов. О том, как обстоят дела с патентной защитой лекарственных средств в России и в других странах, рассказывает Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации «Фармацевтические инновации» InPharma.

Вадим, сейчас очень часто используется аббревиатура R&D. Что это такое, какое отношение она имеет к деятельности фармацевтических компаний?

R&D — это аббревиатура от двух английских слов «research and development», что в дословном переводе на русский язык значит «исследование и разработка». R&D или, как их еще называют, инновационные фармацевтические компании, занимаются исследованиями, разработкой, производством и распространением широкого спектра оригинальных лекарственных препаратов, работают для спасения, увеличения продолжительности и улучшения качества жизни пациентов. В обширный портфель R&D фармацевтических компаний входят лекарственные препараты для борьбы с тяжелыми онкологическими, гематологическими, сердечно-сосудистыми, неврологическими, гастроэнтерологическими, эндокринологическими заболеваниями, ревматоидным артритом, психическими и неврологическими расстройствами, инфекциями, гепатитом В, ВИЧ/СПИД и другими. Компании-производители оригинальных лекарственных средств имеют собственные научные лаборатории и проводят клинические исследования более чем в 50 странах, в том числе и в России.

Создание новых лекарственных препаратов — это очень длительный, трудоемкий и дорогостоящий процесс…

Да, вы совершенно правы. На создание нового лекарственного препарата с момента нахождения перспективной молекулы и до вывода на рынок готового лекарства требуется около 12–14 лет исследований и разработок и до 2 млрд долларов США. По данным Российского агентства медико-социальной информации, около двух третей всех расходов по разработке новых лекарственных препаратов приходится на долю клинических исследований. Только около 7% молекул, изучаемых в доклинике, проходят все три фазы рискованных, дорогостоящих и длительных исследований. А по данным института Новартис по биомедицинским исследованиям, из 10 000 перспективных молекул только 1 становится лекарственным препаратом и выводится на рынок.

Какие лекарства называются дженериками, и чем они отличаются от оригинальных лекарственных препаратов?

Очень кратко на ваш вопрос можно ответить так: оригинальный лекарственный препарат — это новое, впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого как правило защищены патентом. На разработку, клинические испытания, производство и внедрение такого препарата на рынок затрачены значительные интеллектуальные и материальные ресурсы. Дженерик — лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального лекарства, на действующее вещество которого уже истек срок патентной защиты. Дженериковые препараты чаще всего не проходят полный цикл клинических исследований. А к основным отличиям оригинальных лекарств от воспроизводимых препаратов можно отнести: инновационность, доказанную безопасность, доказанную эффективность, жесткий контроль качества, воспроизводимость эффекта.

Вадим, в определении дженериковых препаратов вы упомянули словосочетание «патентная защита». Как на сегодняшний день в России обстоит дело с защитой прав интеллектуальной собственности?

Интеллектуальная собственность в широком понимании — это закрепленное законом временное исключительное право на результат деятельности. Основанная на научно-исследовательской деятельности, фармацевтика является одной из отраслей, наиболее зависящих от надежности охраны прав интеллектуальной собственности. Причиной этого является разница в затратах на производство инновационных оригинальных препаратов и их копий (дженериков). Еще раз подчеркну, что фармацевтические компании-разработчики тратят в среднем от 10 до 12 лет и более 1 млрд долларов США на разработку, создание и вывод на рынок каждого инновационного препарата, включая проведение многофазных клинических исследований, без успешного прохождения которых ни один новый лекарственный препарат не может быть зарегистрирован и допущен на рынок. Именно поэтому интеллектуальная собственность играет огромную роль в деятельности инновационных фармацевтических компаний. Россия значительно отстает от ведущих стран мира по объему инвестиций в исследования и разработку инновационных лекарственных препаратов. В России инвестиции в создание новых лекарств составляют около 60 млн долларов, тогда как в США в исследования и разработки (R&D) инвестируется 40 млрд долларов ежегодно.

Хочу подчеркнуть, что только благодаря усилиям компаний, которые инвестируют в исследования и разработки новых лекарственных препаратов, такие тяжелые заболевания, как СПИД и сахарный диабет при соответствующей современной терапии сейчас можно отнести к категории заболеваний «образа жизни». Ни одна инновационная фармацевтическая компания, которая разрабатывает жизненно важные лекарственные препараты, не сможет существовать без патентов. Разработка и вывод на рынок инновационных лекарственных препаратов возможны только благодаря наличию защиты прав на интеллектуальную собственность.

К сожалению, российская система защиты интеллектуальных прав имеет значительные недостатки по сравнению с лучшими мировыми практиками: отсутствует учет патентов при регистрации препаратов, существующая судебная практика не эффективно использует механизмы предоставления обеспечительных мер, не ведется достаточный контроль за обращением контрафактных лекарственных средств и за обращением БАДов. Стоит упомянуть и о недостаточном уровне защиты нарушенных прав при значительных сроках рассмотрения споров и недостаточном уровне знаний привлекаемых экспертов. Необходимо наличие эффективной и объективной судебной системы, а также быстрое рассмотрение споров. Кроме того в России в соответствии с действующим законодательством, если суд или Палата по патентным спорам принимает решение об ограничении патента, то существующий патент отменяется полностью и выдаётся новый патент, что ущемляет права патентообладателя, и патентообладатель не может добровольно ограничить правовую охрану патента в целях досудебного разрешения спора. Мы считаем целесообразным иметь возможность ограничения и изменения патента без его отмены в целях обеспечения прав патентообладателя и добровольно ограничить правовую охрану патента.

К каким основным вопросам по защите прав интеллектуальной собственности Ассоциация InPharma считает важным привлечь внимание правительства РФ?

Мировая практика в вопросах регистрации лекарственных препаратов — это стремление к открытому процессу и диалогу. Ассоциация InPharma считает целесообразным повысить уровень сотрудничества и обмена информацией между Минздравом и Роспатентом, обеспечить публичный доступ к информации о субъектах, подающих заявления на регистрацию препаратов, и наименованиях препаратов. Необходимо обеспечить защиту от неправомерного коммерческого использования информации о результатах доклинических и клинических исследований, представленной заявителем для регистрации лекарственных препаратов, и предотвратить нарушения прав интеллектуальной собственности на оригинальные лекарственные препараты вследствие преждевременного выхода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков), а также внести изменения в существующую судебную практику по принятию обеспечительных мер и повысить квалификацию специалистов, участвующих в патентном судопроизводстве.

Почему интеллектуальная собственность так важна?

Инновационные компании инвестируют значительные денежные средства в исследования и разработки, что способствует развитию фармацевтики в целом и дает возможность создавать новые лекарственные препараты. Надежный режим защиты интеллектуальной собственности увеличивает конкурентоспособность фармацевтической индустрии и способствует увеличению объема прямых иностранных инвестиций. Сбалансированная и надежная система защиты интеллектуальной собственности является ключевым сигналом для потенциальных инвесторов о надежности и предсказуемости рынка. За 2003—2008 гг. в США было зарегистрировано 21347 фармацевтических патентов, что почти в 6 раз больше, чем у ближайшего конкурента — Японии (3679) и немногим больше, чем во всем остальном мире (21303). В России разрабатывается и регистрируется значительно меньше новых фармацевтических препаратов, и одной из причин этого, безусловно, является тот факт, что российская система защиты интеллектуальных прав имеет значительные недостатки по сравнению с лучшими мировыми практиками.

Хочу еще отметить, что лекарственные препараты в России примерно на 15 лет старше тех, что используются в США и странах Европейского союза. В России средний год выпуска лекарств, находящихся в обращении, — 1945. Улучшение доступа пациентов к современным лекарствам может добавить более 2 лет к средней продолжительности жизни россиян. Именно поэтому так важно создать правовую среду, способствующую инвестициям в исследования и разработки, что непременно должно способствовать развитию фармацевтики в целом и созданию новых лекарственных препаратов в частности.