Вопросы регистрации решают профессионалы
Инна Анатольевна, в прошлом году вы уже представляли «РегМед проф.» на страницах нашего журнала. Поэтому первый вопрос к вам – не как к руководителю, а как к специалисту. Что изменилось за последний год в правовом регулировании средств медицинского применения?
Летом 2016 г. вступили в силу очередные изменения к №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Они касаются целого ряда лекарственных препаратов, которые теперь можно зарегистрировать на территории России без поведения дополнительных клинических испытаний.
Изначально закон предусматривал проведение клинических исследований почти всех лекарственных препаратов кроме очень старых инъекционных лекарств. Сейчас выделены несколько лекарственных форм, для вывода на рынок которых достаточно предоставить собственные исследования производителя или обзор клинических данных. Я считаю это положительным моментом. Потому хотя бы, что, чем больше на рынке препаратов-аналогов, тем ниже цена на них. Возрастает уровень конкуренции.
Также теперь нет необходимости проводить собственные доклинические исследования для производителей дженериков. Достаточно предоставить обзоры доклинических данных, что гораздо проще и дешевле. Польза та же: проведение таких исследований влияло на себестоимость продукции, а, следовательно, и на конечные цены.
С 1 января 2016 года вступили в силу изменения, касающиеся подтверждения стандартов GMP для зарубежных производителей. Речь идет о международном стандарте фармацевтического производства, который подразумевает устойчивое качество, его стабильность. Это стандарт менеджмента качества на фармацевтическом предприятии, применение которого - требование ВОЗ.
В принципе, любое фармацевтическое предприятие сегодня должно соответствовать этому стандарту, иметь соответствующий сертификат. Но с начала этого года Минпромторг ввел требование, согласно которому, если производитель намерен зарегистрировать свое лекарство в России, он должен пройти через процедуру российского инспектората. Это касается всех без исключения, даже всемирно известных фармпроизводителей. Только при условии наличия российского аналога GMP зарубежные производители имеют право продавать свои лекарства на российском рынке. Сейчас даже сформировалась очередь зарубежных производителей, которым необходимо провести эту процедуру. Это, к сожалению, тормозит процесс регистрации новых препаратов.
Но это касается только зарубежных производителей?
Нашим компаниям уже давно вменяется, как обязательное условие, прохождение процедуры получения сертификата GMP, но, тем не менее, никаких санкций к тем, кто этого сертификата не имеет – а таких большинство - не применяется. Хотя, должна отметить, что процесс сертификации российских предприятий на соответствие этому стандарту в последнее время активизировался.
Ваша компания может оказать содействие в этом вопросе?
Безусловно. Мы эту сферу успешно освоили, у нас есть соответствующие специалисты, которые знают, как составить заявку, собрать необходимый пакет документов, что проверить в первую очередь, как организовать процесс сертификации в целом. Я бы рекомендовала российским производителям озаботиться этим вопросом. В соответствии с ныне действующим законодательством регистрация новых препаратов без наличия соответствия GMP производиться не будет.
Еще одно изменение в законодательстве вступит в силу с 1 января 2017 года. Оно касается производителей субстанций – активных веществ, содержащихся в лекарственных препаратах. Теперь они также должны будут пройти процедуру российской инспекции на соответствия стандартам GMP.
В настоящий момент готовятся новые изменениях в данное законодательство, которые должны несколько упростить и облегчить участь производителей. Минпромторг внес проект поправок к ФЗ-61 касаемо правил регистрации и инспекций иностранных производителей с 01.01.2017:
1. При подаче рег.досье допустимо приложить решение МПТ о проведении инспекции вместо заключения о проведенной инспекции.
2. В этом случае после завершения экспертиз в ФГБУ МЗ проверяет сведения об инспекции в реестре МПТ. Если инспекция к этому моменту не проведена, МЗ сделает запрос заявителю, у которого будет еще 180 рабочих дней для предоставления заключения об инспекции.
Те же правила применимы и к процедуре подтверждения регистрации.
Кроме этого, снимается требование проведения инспекции для всех вариаций, требующих экспертиз. Инспекция нужна только, если вносится новая площадка – требуется инспекция этой площадки. В случае если меняются: а) состав; б) показатели качества или методики КК; в) срок годности – предоставляется гарантийное письмо с обещанием пройти инспекцию в течение 3 лет от момента подачи заявления на внесение изменений.
Могут возникнуть проблемы?
Конечно. Потому что далеко не у всех производителей субстанций есть данный сертификат. Поэтому всем производителям, которые собираются регистрировать новые препараты, нужно в первую очередь озаботиться составлением заявки в Минпромторг на проведение сертификации GMP. Мы всегда готовы составить для наших клиентов такую заявку, подготовить правильное досье.
Существуют ли факторы, затрудняющие работу вашей компании?
После выхода любого нового закона, административного или технического регламента органы исполнительной власти еще не в состоянии четко сформулировать требования, необходимые для их выполнения, правила оформления документов. Им самим нужно время, чтобы разобраться в нововведениях – иногда этот процесс занимает целый год. Это, конечно, сильно затрудняет нашу работу, так как возникают трудности с соблюдением сроков выполнения наших обязательств перед клиентами. Здесь очень важно, чтобы клиенты играли с нами, как говорится, в одной команде, доверяли нам. Чтобы они понимали, что если мы запрашиваем у них какие-то дополнительные материалы, документы, то это – не наша прихоть. Иногда наши требования могут показаться избыточными. На самом деле, мы стараемся застраховаться от любых возможных неожиданностей, полностью исключить случаи возникновения у экспертов каких-то вопросов. Кроме того, очень важно, чтобы со стороны заказчика с нами работал достаточно компетентный специалист, который разбирается в вопросах регистрации, владеет необходимой терминологией.
Если в целях регистрации лекарственного средства необходимо проведение клинических исследований, то может ли ваша компания взять на себя эту задачу?
Мы решаем задачу регистрации лекарств комплексно – не только консультируем заказчика, разрабатываем план регистрации лекарственного средства, готовим досье, переводим и редактируем документы, но и организуем проведение клинических исследований. Опыт в этом направлении действительно накоплен немалый. Мы организуем и проводим клинические испытания любой сложности и любой фазы. Как правило, к нам обращаются по поводу проведения клинических исследований третьей фазы, результаты которых нужны при регистрации. Но вот сейчас мы инициировали клинические исследования первой фазы, когда разработка лекарственного средства проходит с нуля, с самого начала. Это достаточно сложная задача, предстоит большая работа, которая займет несколько лет.
Мы готовим весь пакет документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических испытаний. В штате компании есть необходимые для этого квалифицированные специалисты, при необходимости мы привлекаем и сторонних экспертов под конкретные проекты. После получения разрешения разрабатываются подробные протоколы клинических испытаний, в которые предусматриваются мельчайшие детали предстоящей работы. Наш специалист уже на клинической базе тщательно следит за соблюдением этого протокола, ведет мониторинг процесса. Потом готовим отчет для Минздрава.
Нужно отметить, что мы проводим испытания на базах, которые находятся не в столице, а в ближнем Подмосковье. Там очень хорошие, аккредитованные базы - больницы с грамотными специалистами. Это помогает экономить бюджет заказчика. Расценки на такие работы у московских клиник неизмеримо выше, чем у подмосковных, или расположенных в соседних областях.
За последнее время какие-то новые направления в работе вашей компании появились?
Да, в Иордании, в Аммане начало работу представительство нашей компании по Ближнему Востоку. Благодаря этому нам удалось расширить круг своих клиентов за счет компаний из этого региона, в котором, на самом деле, есть немало очень современных крупных фармацевтических производств с качеством продукции европейского уровня. При этом цены ниже, чем на аналогичные лекарства, произведенные в Европе.
Однако, учитывая достаточно долгий срок работы вашей компании, можно предположить, что основные ваши клиенты – постоянные заказчики?
Да. Чрезвычайно редко клиенты ограничиваются единственным обращением к нам. Как правило, наши отношения с заказчиками носят долгосрочный характер, длятся годами. Например, договор с одной из польских компаний у нас действует с 2007 года. Можно привести и другие подобные примеры. То есть, можно говорить, что у нас уже достаточно давно сформировался пул постоянных клиентов, но мы всегда рады новым партнерам.
