Опыт и знания сберегут время и деньги
Экспертная группа «РегМед проф.» работает на российском рынке регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и медицинских изделий с 1997 г. и сегодня входит в пятерку наиболее профессиональных и стабильных компаний в этой сфере. В составе экспертной группы ведут деятельность компании «РегМед проф.» и «Фармэксперт», укомплектованные штатом высококлассных специалистов, способных зарегистрировать и вывести на рынок самый нестандартный продукт. В 2015 г. «РегМед проф.» стала первым аккредитованным провайдером услуг по регистрации и сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Инна, какую продукцию вы можете зарегистрировать?
Мы занимаемся регистрацией лекарственных средств, фармацевтических субстанций, БАДов, медицинских изделий. Это основные направления нашей деятельности. Кроме того, в спектр регистрируемой нами продукции входят ветеринарные препараты, специализированные продукты питания, детское питание, минеральная вода, энергетические напитки,
Лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. Оказываете ли вы услуги по их проведению?
Конечно. Мы решаем задачу регистрации лекарств комплексно — не только консультируем заказчика, разрабатываем план регистрации лекарственного средства, готовим досье, переводим и редактируем документы, но и организуем проведение клинических исследований. Это направление стало особенно актуальным для нас после того, как в 2010 г. был принят Закон РФ № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно ему почти все лекарственные средства, представленные к регистрации в России, обязательно должны проходить клинические испытания. Это касается и импортных лекарств, которые уже проверены за рубежом.
В настоящее время мы занимаемся клиническими исследованиями двух российских препаратов и одного импортного, не имеющего аналогов на российском рынке. Сейчас идет II фаза, в ходе которой оцениваются его переносимость и эффективность.
Может ли производитель лекарственного средства напрямую обратиться в клинику?
Да, но сначала ему нужно получить разрешение в Минздраве РФ. А для этого необходимо качественно подготовить документацию. Самостоятельно сделать это невозможно. К нам обращаются даже крупные производители, у которых есть свой регистрационный отдел. Ведь недостаточно просто знать закон, нужно уметь правильно его трактовать, понимать, каким Минздрав видит идеальное досье. Мы досконально знаем специфику подготовки документов, и шансы на успешную регистрацию у нас гораздо выше. Обращаясь к нам, заказчик экономит время и деньги. При этом стоимость тех же услуг в международных компаниях (Clinical Research Organization) значительно выше. Например, проведение клинических исследований на биоэквивалентность в нашей компании стоит около 4 млн руб., в Clinical Research Organization — минимум 10 млн руб.
Какие преимущества работы вашей компании перед аналогичными вы могли бы назвать?
В своем логотипе мы используем выражение active assistance («деятельное, активное содействие, помощь») как наиболее точное определение нашего отношения к заказчикам и их интересам. Мы стараемся быть предельно честными с клиентами: никогда не обещаем кратчайших сроков, информируем о ходе процесса регистрации, если он затягивается — обязательно сообщаем об этом клиенту, чтобы ему было проще планировать свои расходы.
Мы просчитываем окончательную стоимость услуг в самом начале работы и впоследствии не выставляем дополнительных счетов. Бывает, клиент ссылается на конкурирующую организацию, предложившую ему оказать аналогичную услугу на 20 30 % дешевле. Я по опыту знаю, что в такую сумму уложиться нельзя, и в дальнейшем он получит дополнительные счета. Либо поставщик услуги — фрилансер, а не юридическое лицо, но это всегда сопряжено с риском.
Мы сторонники финансовой прозрачности, работаем только по безналичному расчету, для западных компаний готовим закрывающие документы на английском языке согласно их отчетности. Мы усовершенствовали свой документооборот, установив программу «CRM 1С», что привело к минимизации ошибок.
Еще одно наше преимущество — гибкость. Наша команда — небольшая, но очень дружная, мы вместе много лет, разделяем одни и те же ценности. Взаимопонимание позволяет нам решать очень сложные, нестандартные задачи, оперативно принимать решения.
Процесс регистрации может затянуться на годы. Как вы решаете проблему кассового разрыва?
Действительно, с момента обращения к нам клиента до получения регистрации в среднем проходит два года. Заказчик платит 50 % суммы в начале регистрации и 50 % — после ее завершения. Поэтому в нашем бизнесе желательно иметь несколько направлений, чтобы одно поддерживало другое.
Например, наша компания «Фармэксперт» с 2014 г. оказывает услугу предоставления юридического лица зарубежным производителям косметической продукции, которые хотят ввезти ее в Россию, но не являются резидентами нашей страны и не имеют российского дистрибьютора. Мы выступаем в роли их уполномоченного представителя на территории РФ, оформляем на продукцию декларацию соответствия качества, ввозим ее в Россию и продаем российскому дистрибьютору.
Кто является вашими клиентами? Не уменьшилось ли их количество в кризис?
Среди наших постоянных клиентов — Институт биоорганической химии (Москва),
Мы стараемся сохранить со всеми заказчиками добрые отношения на долгие годы. Как правило, если компания уже один раз работала с нами, то и в дальнейшем она обращается именно к нам.
Негативное влияние кризиса ощущалось летом и осенью 2014 г., но уже с января 2015 г. заказчики, особенно зарубежные, активизировались, и год мы завершаем с очень хорошими показателями.
Реализацией какого проекта вы особенно гордитесь?
В 2012 г. наша компания вывела на российский рынок очень редкий и интересный препарат — гидролизат человеческой плаценты «Мэлсмон» (Melsmon Pharmaceutical Co., Ltd, Япония, www.melsmon.ru). «Мэлсмон» применяется для повышения иммунитета и физической выносливости, снижения утомляемости, обладает противоаллергическим действием, улучшает функции всех внутренних органов, половую функцию, параметры работы головного мозга и, главное, омолаживает весь организм путем нормализации всех его функций. Можно без преувеличения сказать, что «Мэлсмон» способен подарить вторую юность. Изготавливают его из плаценты человека. В нашей стране подобные препараты еще недостаточно известны и не получили пока широкого распространения. А в Японии «Мэлсмон» используют в официальной медицине с 1956 г., и на протяжении всего этого времени не появилось ни одного сообщения о серьезных побочных действиях.
«Мэлсмон» имеет только одного конкурента в России — препарат «Лаеннек» (Япония), но «Мэлсмон» считается более чистым и эффективным, так как изготавливается только из ворсинок плаценты.
В каких областях медицины его применяют?
В основном в косметологии и
Планируете ли вы выводить на рынок новые препараты?
Недавно мы начали реализацию еще одного перспективного проекта по выводу на рынок российского препарата «Серотонина адипинат» (www.simonenkov.ru). Серотонин — это один из основных нейромедиаторов ЦНС, его недостаток может привести к возникновению хронических заболеваний, угнетения функций организма. И, напротив, лечение практически любой болезни идет лучше с параллельным применением препаратов серотонина.
Мы сотрудничаем с автором препарата — профессором
В первую очередь «Серотонина адипинат» назначают людям, находящимся в критическом (шоковом) состоянии, он подходит для медицины катастроф, экстренной медицины, МЧС. Мы планируем вновь зарегистрировать его и наладить производство. Думаю, уже через год мы выпустим первую упаковку этого препарата.
Экспертная группа «РегМед проф.» работает на рынке консалтинга в сфере государственного регулирования средств медицинского применения уже 18 лет. За время работы была создана уникальная система управления проектами, которая позволяет выполнять их в срок и с высоким качеством, исключая простои и ошибки. «РегМед проф.» уже давно стала уважаемым и успешным брендом, основными достоинствами которой является надежность и профессионализм. Наш собеседник – руководитель экспертной группы Инна Анатольевна Стенина.
