Клинические исследования и регистрация лекарственных средств: оперативно, квалифицированно, честно

Юлия Андрюшкова

Генеральный директор

Окончила фармацевтический факультет 1-ого Московского медицинского института имени И.М. Сеченова, Российскую академию государственной службы при Президенте РФ по специальностям «Государственное и муниципальное управление» и «Юриспруденция», кандидат фармацевтических наук. Окончила Английскую академию при Дипломатической академии МИД РФ. После окончания первого ВУЗа занимала должность научного сотрудника лаборатории хроматографии Гос.НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава СССР. Работала в качестве эксперта, а затем менеджера по медицине и регистрации лекарственных средств в Московском представительстве компании «МИР Фармасьютикал, ИнК», США. Руководила отделом регистрации, затем стала генеральным директором, а впоследствии – Председателем Совета директоров ЗАО «ФАРМА ВАМ». Была исполнительным директором, а затем генеральным директором компании «ПрофИнформ». С 2012 г. возглавляет ЗАО «РУСКЛИНИК».

ЗАО «РУСКЛИНИК» по праву считается одной из самых динамично развивающихся компаний на рынке клинических исследований, регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, БАД как в России, так и за рубежом. Высококлассные специалисты компании, внимательно отслеживая и подробно изучая все законодательные изменения фармрынка, готовы в кратчайшие сроки предоставить клиентам план действий и подробное разъяснение ситуации. Сотрудники компании во главе с генеральным директором Юлией Александровной Андрюшковой видят свою миссию в оперативном выведении на рынок РФ отечественных и зарубежных лекарственных средств и продукции, необходимых российскому населению. Об этом у нас идет разговор.

Юлия Александровна, вы уже рассказывали нашему журналу о преимуществах, позволяющих вашей компании уверенно держаться на рынке. За прошедшие с тех пор два года, наверное, произошли изменения?

Преимущества остались неизменны: качество и скорость работы, ориентированность на результат при полном соблюдении норм и стандартов, высокий профессионализм сотрудников компании. Подтверждая свои слова, приведу примеры недавних достижений. После планового аудита, проведенного Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, в 2014 г. выдан сертификат, удостоверяющий, что система менеджмента качества ЗАО «РУСКЛИНИК» соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2001 (ISO 9001–2008) применительно к регистрации лекарственных средств, в том числе лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, биологически активных добавок (БАД), изделий медицинского назначения (ИМН), парфюмерно-косметической, ветеринарной продукции, в том числе лекарственных препаратов для животных, кормов и кормовых добавок, дезинфицирующих средств, спортивного и детского питания, проведению маркетинговых исследований и оказанию консультационных услуг. Это говорит о том, что мы способны квалифицированно и оперативно выполнить поставленные профессиональные задачи. В этом году ЗАО «РУСКЛИНИК» выдан федеральный сертификат «Лидер России 2015» в результате ранжирования полного перечня субъектов хозяйственной деятельности РФ согласно финансово-экономическим показателям.

Говоря о специалистах нашей компании, особо хочется отметить работу старших менеджеров по регистрации лекарственных средств Елены Митеревой и Светланы Сюбаевой. Они были признаны лучшими сотрудниками и награждены Федеральными сертификатами «Специалист года 2015» и именными медалями «За выдающиеся заслуги в профессиональной сфере» на основании данных национального бизнес-рейтинга.

Насколько важны квалификационные категории для сотрудников вашей компании?

Они отражаются на деятельности компании в целом. Помимо необходимого высшего профильного образования и опыта работы наши сотрудники имеют высокую мотивацию для качественного труда. Мы не считаемся с затратами, необходимыми для повышения их квалификации, — каждый специалист параллельно с работой проходит дополнительное обучение в виде курсов, вебинаров, тренингов и конференций в зависимости от направления своей деятельности.

Подводя итоги года, что вы можете рассказать об успехах самой компании, завершенных и продолжающихся проектах, об их значимости?

Нами получено 16 регистрационных удостоверений за год, что достаточно много, в том числе — на иммунобиологические и химические синтезированные лекарственные средства, произведенные ведущими российскими, американскими и европейскими компаниями. Объем работ, выполненный нами, поистине колоссален. Так, только для подачи одного препарата на регистрацию предстояло подготовить 36 папок с документацией, учитывая, что препарат инновационный, степень сложности работы также была очень высокой. Кроме проделанной работы по адаптации полученных от компании-заказчика материалов по лекарственному средству к требованиям российского законодательства от наших специалистов потребовалась достаточная квалификация для детального изучения состава, свойств и прочих характеристик предназначенного для регистрации препарата. Иными словами, сотрудники нашей организации зачастую выступают как соразработчики того или иного средства.

Говоря о проектах в стадии реализации, отмечу, что здесь продолжается плановая работа. Особое моральное удовлетворение приносят проекты по регистрации трех орфанных лекарственных препаратов. Первый направлен на лечение гипофосфатазии — редкого генетического заболевания, второй (иммунодепрессивное средство) предназначен для людей, страдающих гемолитико-уремическим синдромом и третий (рекомбинантный ферментный препарат) позволит помочь при заболеваниях ЖКТ и нарушении обмена веществ.

В сфере R&D мы ведем проект с одной из ведущих отечественных фармацевтических компаний, включающий в себя разработку технологии производства, нормативной документации с валидацией методик, проведение полного объема ДКИ и КИ лекарственного препарата в форме раствора для инфузий.

Помимо этого участвуем в совместном проекте с одной из лидирующих российских биофармацевтических компаний по разработке инновационного иммунобиологического лекарственного препарата для профилактики социально значимого заболевания.

Нами также ведется работа по организации совместного проекта по локализации производства препаратов различных терапевтических групп в разных лекарственных формах с одним из крупнейших российских производителей. Поскольку мы сами не занимаемся выпуском препаратов, наших специалистов в этом трехстороннем проекте пригласили на роль консультантов-экспертов. «РУСКЛИНИК», проведя маркетинговые исследования для оценки потенциальной доли рынка, выбрал из предлагаемых иностранным производителем препаратов самые перспективные. В наши задачи вошло и составление спецификаций выбранных для производства и реализации препаратов — параметры качества при этом соответствуют самым жестким мировым стандартам.

Сейчас, во время финансовой нестабильности, всех волнует стоимость услуг. Не станет ли она препятствием между вами и заказчиком?

Интересы заказчиков — всегда во главе угла. Непреложным условием для нас, помимо соблюдения всех законодательных требований, является следование программе-минимум партнера. Никогда в комплекс испытаний не будут включены те исследования, проводить которые нецелесообразно.

Отмечу также, что мы стараемся придерживаться среднерыночных расценок. Частое участие в конкурсах, тендерах заставляет нас четко сопоставлять уровень сложности со стоимостью работ.