Испытания - гарантия безопасности и эффективности

Дмитрий Вахрушев

Генеральный директор

Родился 19 ноября 1960 г. в Кемерово. В 1982 г. с отличием окончил Томский политехнический институт по специальности «электрооборудование летательных аппаратов», после чего работал военным инженером на атомном заводе. С 2001 г. – в сфере сертификации и испытаний лекарственных средств, а позднее - медицинских изделий. Член Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве РФ, участник рабочей группы по разработке ФЗ «Об обращении медицинских изделий». Хобби: стендовая стрельба.

Согласно нормам российского законодательства все медицинские изделия для использования на российском рынке в обязательном порядке должны проходить процедуру государственной регистрации и сертификации (декларирования). Это позволяет исключить возможность продажи и использования некачественных и неэффективных медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), осуществляющая функции контроля за оборотом медицинских изделий в России, производит регистрацию на основании результатов испытаний и экспертиз, подтверждающих качество, безопасность и эффективность изделий. Испытательные лаборатории в основном сосредоточены в Центральном федеральном округе, причем организаций, чей штат укомплектован высокопрофессиональными и опытными сотрудниками, на рынке немного. Специалисты в области испытаний редки и ценятся на вес золота. Прочную позицию среди испытательных центров занимает ЗАО «Независимый институт испытаний медицинской техники». О деятельности института рассказывает его генеральный директор Дмитрий Вахрушев.

Дмитрий, расскажите об этапах развития вашего института.

Моя деятельность в консалтинговой компании, занимавшейся услугами в области регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, началась в 2001 г. В 2005 г. на базе компании был создан орган по сертификации, а годом позже — собственная лаборатория. Найти персонал оказалось непросто — круг специалистов в области испытаний изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники очень узок. Но все же нам удалось собрать сильный коллектив. В 2008 г. после реорганизации одного из старейших государственных институтов — ВНИИМП-ВИТА к нам присоединились его сотрудники, имеющие солидный опыт работы в сфере испытаний, разработки медтехники, взаимодействия с отечественными производителями. В 2011 г. кадровый потенциал ЗАО «НИИМТ» усилился благодаря приходу в коллектив специалистов ВНИИИМТ. Молодые специалисты института имеют возможность перенять у старшего поколения опыт, который можно без преувеличения назвать уникальным.

В рамках каких аттестатов и аккредитаций институт проводит испытания?

Думаю, среди негосударственных организаций аналогичного профиля мы имеем наиболее полный набор аккредитаций. Мы уполномочены Росздравнадзором на проведение технических испытаний медицинских изделий для целей государственной регистрации подтверждающих их качество и безопасность. В нашем испытательном центре производители и дистрибьюторы могут провести все виды испытаний медицинских изделий, необходимые для получения регистрационного удостоверения, без которого невозможны ввоз, продажа и использование этой техники на территории России. Также имеется аккредитация в области крайне важных для лечебной практики испытаний медицинской техники на электромагнитную совместимость. Для испытаний импортной техники, которая требует специальной установки (например, рентгеновских аппаратов и др.), мы выезжаем на производство за рубеж.

Кроме того, ЗАО «НИИМТ» первым получило в Росаккредитации Аттестат аккредитации (нового образца) Центра испытаний средств измерений медицинского назначения.

В структуру ЗАО «НИИМТ» входит Испытательный лабораторный центр «НИИМТ-Тест», имеющий аттестат аккредитации в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования и испытания изделий, содержащих источники ионизирующего излучения. Мы проверяем на безопасность рентгеновские аппараты, компьютерные томографы и другие изделия на этапе ввода в эксплуатацию и в процессе эксплуатации.

Наши клиенты получают максимум актуальной информации, касающейся разработки нормативной документации для каждого конкретного изделия, оформления технических условий его производства и эксплуатации, вариантов конструктивного исполнения, способных обеспечить соответствие изделия заявленным характеристикам и наделить его конкурентными преимуществами. Мы с удовольствием консультируем наших клиентов по поводу ситуации на рынке обращения медицинских изделий. Многие клиенты приходят в наш центр по рекомендации — это большая честь для меня.

На базе НИИМТ действует технический комитет ТК11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование». Какие задачи он решает?

Мы участвуем практически во всех начинаниях, связанных с разработкой стандартов (ГОСТов) для медицинских изделий, технических регламентов, законов. Наши сотрудники принимали участие в создании Общероссийского классификатора видов продукции в части медицинских изделий. Росстандарт ставит перед Техническим комитетом задачи по разработке, гармонизации и актуализации национальных стандартов. В рамках Технического комитета «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» регулярно проходят заседания представителей ведущих компаний-производителей медицинских изделий по обсуждению проектов стандартов.

Высока ли конкуренция в области испытаний медицинских изделий?

Конкуренция достаточно сильная, несмотря на то, что испытательных центров в нашей сфере не так много. Сложно конкурировать с государственными испытательными центрами, где себестоимость процесса испытаний ниже за счет отсутствия затрат на аренду помещений, поэтому качество услуг коммерческих испытательных центров при более высокой цене должно быть конкурентоспособным. Наряду с «полноценными» центрами до недавнего времени на рынке существовали лаборатории без собственного оборудования и персонала. Однако с появлением Россакредитации ситуация в корне изменилась. Контроль за аккредитованными лицами стал жестче, повысились требования к заявителям, претендующим на аккредитацию.

Есть ли оригинальные отечественные разработки среди медицинской техники, проходящей испытания в вашем центре?

Российский рынок медицинских изделий сегодня не так велик, как хотелось бы. Средств, необходимых для ведения разработок и создания техники, соответствующей международным стандартам, недостаточно. И именно поэтому наше государство разработало программу поддержки отечественных разработок. В России с советских времен сохранился большой запас научных разработок, изобретений, может быть, даже открытий, которые еще не реализованы и не имеют аналогов на Западе. Важнейшей задачей является реализация этого потенциала, которая позволит расширить присутствие российских производителей на внутреннем и внешнем рынках. В ЗАО «НИИМТ» проходят испытания новой техники, созданной на Уральском оптико-механическом заводе, Томском заводе, предприятиях Обнинска, Зеленограда и многих других. Интересные конкурентоспособные изделия разрабатываются на предприятиях особой экономической зоны «Дубна».

Какие меры принимаются для стимулирования медицинской промышлености?

Принята программа поддержки отечественных производителей медицинских изделий. Тем не менее отказ от импортных поставок невозможен, когда речь идет о технике и оборудовании, спасающем жизни людей. Поэтому частью потенциальной стратегии развития отрасли является локализация производства. На сентябрьском форуме Минпромторгом было озвучено, что уровень локализации производства медицинских изделий в скором времени составит 50+1% от стоимости изделия. Принимаются постановления, довольно успешно стимулирующие иностранные компании переносить производство в Россию. В частности, сегодня на территории ОЭЗ «Дубна» базируется более 80 иностранных компаний. Сегодня при проведении тендеров российские производители получают преференции: выбирая их двух аналогичных позиций, комиссия обязана отдать предпочтение той, которая представлена отечественным производителем, даже если она стоит дороже (но не более чем на 15%).