Вывод на рынок медицинских изделий по выгодным ценам и в кратчайшие сроки
Компания «Медэксперт» – один из признанных лидеров в сфере консалтинговых услуг, который помогает производителям и дистрибьюторам оперативно выводить на российский рынок новые медицинские изделия, повышая доступность передовых технологий для тысяч пациентов. Благодаря доскональному знанию нормативной базы, а также использованию эффективных методик и специально созданных инструментов, компания успешно оказывает широкий спектр услуг более 20 лет. О новых тенденциях, которые прослеживаются на рынке медизделий, и о том, как оптимизировать процессы при прохождении процедуры получения регистрационного удостоверения на фоне антироссийских санкций, рассказал нам генеральный директор компании Павел Филатов.
Павел, какие услуги оказывает ваша компания сегодня? Произошли ли изменения в ее деятельности после 2020 г., когда вы давали нам интервью?
Основной вид деятельности компании не изменился. Мы специализируемся на введении в обращение медицинских изделий, а также поддержке иностранных производителей после вывода их продукции на рынок РФ. В рамках этих направлений компания решает следующие задачи: сопровождение при государственной регистрации медицинских изделий; организация и проведение испытаний; сопровождение при сертификации и декларировании; юридическое сопровождение по смежным вопросам, касающимся медицинской продукции; мониторинг обращения зарегистрированных товаров со стороны производителя и его уполномоченного представителя.
При этом под влиянием внешних факторов компания претерпела серьезные кадровые и структурные изменения. В частности, за два года нам удалось полноценно завершить внедрение электронного документооборота во все рабочие процессы группы компаний.
Мы давно задались целью добиться прозрачности, оптимизировать процессы, снизив влияние человеческого фактора, и повысить управляемость сроками оказания услуг. В начале 2023 г. заработает «Личный кабинет», в котором будет в реальном времени отражен прогресс каждого проекта с комментариями по соответствующим этапам и документам. Коллеги в любой момент смогут получить доступ к подготовленным материалам, в том числе после завершения проекта, что немаловажно при последующем обращении медицинского изделия и внесении изменений в случае необходимости. Важно отметить, что за счет этого ресурса мы сможем обеспечить наших коллег всем необходимым для анонсированного федеральными органами введения современной системы подачи заявлений о государственной регистрации в электронной форме.
Кроме того, у нас появилась отдельная услуга - «анализ нового поставщика».
Расскажите о ней подробнее.
В сложившихся условиях наши коллеги по отрасли не могут себе позволить заниматься размеренным поиском и подбором будущего партнера в ходе выставок и конференций. Нужно в кратчайшие сроки оценить целесообразность выбора нового производителя и его продукта. Чтобы помочь избежать ошибок на данном этапе и спланировать все необходимые действия, мы предлагаем им эту услугу. Она может включать в себя несколько этапов в соответствии с потребностями коллег. В частности, документальную проверку, которая дает общее представление о готовности иностранного производителя выходить на регистрацию со своим продуктом по национальным требованиям РФ или межгосударственным требованиям ЕАЭС. Данный анализ покажет возможные проблемы, которые могут возникнуть на этапе формирования требуемой документации для государственной регистрации изделия.
Также мы занимаемся предварительными (техническими и токсикологическими) испытаниями медицинской продукции, которые проводятся с целью заблаговременной проверки изделий на соответствие всем профильным стандартам. Речь идет об отбраковке продуктов еще до начала консалтинговых работ и оформления документации в соответствии с требованиями регуляторных органов.
Кроме того, в рамках услуги «анализ нового поставщика» компания осуществляет анализ системы менеджмента качества производства, который необходим для тех производителей, которые выбрали для себя путь регистрации продукта в ЕАЭС. Наши партнеры проведут оценку внедренной СМК и ее функционирования на предприятии, что позволит выявить пробелы и своевременно подготовиться к прохождению инспекции производства со стороны представителей организаций, назначенных уполномоченным органом страны - участника ЕАЭС.
Все это неполный спектр аналитической работы, которая способна существенно сократить расходы на подготовительном этапе к регистрации, а также помочь подобрать продукт, который востребован на рынке, и заранее убедиться в его соответствии заданным критериям качества для гарантированного прохождения всех этапов регистрации в уполномоченных органах Российской Федерации и ЕАЭС до того, как заказчики потратят время и деньги на консалтинговые услуги полного цикла.
Каковы сроки регистрации изделия под ключ?
Эта процедура подразумевает комплексность и последовательность процессов. Поэтому период получения регистрационного удостоверения зависит от того, как будет выстроено взаимодействие между нашими специалистами и производителем, от объема и качества первичной информации, темпов подготовки и передачи образцов для проведения испытаний, а также от необходимости сбора дополнительных данных. Обычно при наличии всех документов минимальный срок получения РУ составляет 6 месяцев.
Как сказалось на работе вашей компании введение антироссийских ограничительных мер?
Сфера консалтинговых услуг является неотрывным звеном рынка обращения медицинских изделий и подчинена его общим тенденциям, которые не обошли стороной и нашу компанию. Регуляторные органы Российской Федерации оперативно реагируют на внешние факторы, что ощутимо влияет на внутреннее перестроение медицинской отрасли. Запущенные правительством РФ программы государственной поддержки находят отклик у отечественных производителей, и мы наблюдаем большую заинтересованность с их стороны к разработке и постановке на производство российских аналогов востребованных медицинских изделий, спрос на которые под влиянием антироссийских санкций будет только увеличиваться.
Мы научились участвовать вместе с нашими коллегами в тендерных программах на разработку отечественной продукции, смогли помочь довести их разработки до пациентов, которым они так нужны.
Кроме того, ситуация в целом привела нас к необходимости поиска и привлечения большего количества специалистов с опытом проектирования и постановки на производство российских медицинских изделий, которые обладают знаниями в работе с конструкторской документацией и владеют производственными аспектами. Особенно ценными являются сотрудники, которые имеют навыки оформления итоговой документации, такой как, к примеру, «Технические условия», поскольку именно от ее качества и детальности зависит прохождение процедур государственной регистрации медизделий.
Взаимодействие таких специалистов с нашим штатным руководителем проекта, имеющим большой практический опыт сотрудничества с экспертами государственных служб, позволяет не допускать типовые ошибки и оптимизировать срок получения желаемого результата.
Расширился ли перечень ваших клиентов и партнеров?
Наряду с развитием отечественной отрасли рынок начинает менять свой вектор и в части иностранных поставщиков медицинской продукции. Все чаще мы сталкиваемся с потребностью введения в обращение товаров производителей из стран Восточной Азии.
Для того чтобы не прерывать поставки продукции, владельцы частного сектора медицинских услуг и дистрибьюторы начинают пересматривать список своих партнеров из числа иностранных производителей. Такие вынужденные меры связаны с вопросами транспортной логистики и финансовых взаиморасчетов, а также с уходом с рынка некоторых западных компаний на фоне санкционного давления со стороны их правительств и бенефициаров. Это способствует налаживанию связей с новыми заказчиками и производителями.
Перечень партнеров, которых мы привлекаем в качестве третьих лиц по субподряду, также существенно расширился. Кроме того, мы заключили контракты с новыми игроками, которые специализируются на проведении испытаний: техническими и токсикологическими лабораториями, клиническими центрами, а также аккредитованными организациями, которые занимаются внедрением систем менеджмента качества производства медицинских изделий. Уверен, что тенденция расширения числа заказчиков и партнеров сохранится.
Какие меры вы принимаете для снижения влияния внешних факторов на ваш бизнес? Пришлось ли «Медэксперту» повысить цены на услуги?
Модульная структура нашей компании строится на привлечении профильных специалистов для каждого нового проекта, работу которых контролируют руководители из числа наших сотрудников с многолетним стажем. Это позволяет избежать лишних расходов и обходиться без кредитных схем, что снижает влияние внешних факторов на устойчивость бизнеса. В данный момент мы обходимся без повышения цен, что считаем особенно важным в текущих условиях ведения предпринимательской деятельности.
В 2021 г. официально завершился переход к общему рынку медицинских изделий в рамках ЕАЭС, предполагающий существенное изменение процедур регистрации и регулирования обращения медизделий. Расскажите об этом подробнее.
Возникновение рисков дефицита медицинских изделий на фоне санкционной политики западных стран увеличило озабоченность отрасли в вопросе перехода к общему рынку медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Поэтому мы считаем очень важными и своевременными шаги по продлению национальных процедур регистрации медиизделий на максимально возможный срок, предпринимаемые Минздравом России. Тем не менее мы активно работаем по запущенным проектам в рамках ЕАЭС с нашими заказчиками, что позволяет нарабатывать практику и закрывать пробелы, которые возникают в новой для всех процедуре регистрации медицинских изделий по требованиям ЕАЭС.
Какие планы по развитию компании и тенденции на рынке медизделий, влияющие на ее деятельность, вы могли бы отметить?
В среднесрочной перспективе мы столкнемся с увеличением объемов работ в связи с появлением существенного количества новых игроков. Это уже ощущается по числу получаемых нами обращений на анализ новых поставщиков.
Нас также ждет окончательная стабилизация испытательного рынка, который претерпел существенные изменения за последние два года. В соответствии с этим мы начали отстраивать план загрузки наших сотрудников и заключать предварительные контракты со специалистами по работе с документацией производителей.
Кроме того, завершились работы по расширению испытательного центра «Медико-технологическое агентство», который входит в нашу группу компаний, что позволит увеличить штат инженеров-испытателей.
Все вышеперечисленное положительно скажется на прогнозируемости итогов при планировании проектов, которой так сильно не хватает большинству представителей рынка медицинских изделий в текущих условиях.