Документы на медизделия. Быстро, легально!

Дамир Низамов

Директор

Распространение COVID-19 продолжается, поэтому сегодня, в столь непростой обстановке, когда речь идет о спасении жизни людей, так важно быстро, без бюрократических проволочек, получить все необходимые документы на медицинские изделия. Мы взяли интервью у руководителя «ГОСТСЕРТГРУПП» Дамира Низамова, компания которого помогает своим клиентам в разрешении этой серьезной задачи. 

Дамир, как пришла идея развивать бизнес в сфере разрешительной документации? 

По образованию я – инженер. Когда решил открыть собственное производство, при сборе документов пришлось пройти семь кругов ада! Бегал по инстанциям, несколько раз согласовывая одну и ту же бумажку. Потерял уйму времени, денег, а главное - желание что-то открывать. Тогда и пришла идея оптимизировать подготовку запуска продукта для бизнеса. 

Почему выбор пал на медицинские изделия? 

Вся продукция со словом «медицинские» - приборы, одежда, даже мебель - подлежит обязательной регистрации и лицензированию в Росздравнадзоре, подтверждению соответствия международным стандартам. Самим производителям разобраться с этим сложно. Поэтому с 2017-го мы сертифицируем товары и услуги медицинского назначения. Сейчас это еще важнее. 

Какие специалисты у вас работают? Какие к ним требования? 

У нас более 60 филиалов в России и за рубежом, но все сотрудники имеют нужный опыт и знания. Это эксперты, аудиторы, научные работники, люди с высшим медицинским и техническим образованием, многолетним стажем в производстве и сертификации медизделий. Главные их качества - профессионализм и ответственность. 

Дамир, кто ваши заказчики и каковы из запросы? 

Среди заказчиков сегодня все больше тех, кто начинает производить медизделия. Многие стали изготавливать маски, халаты, бахилы для медучреждений и крупных поставщиков - люди стараются остаться на плаву. В апреле для борьбы с дефицитом средств защиты вышло Постановление Правительства РФ № 299. Временные документы на ряд изделий теперь можно получить за 10 дней. Но главная сложность - составление технической и сопутствующей документации - осталась. Если в ней выявляют ошибки, на их устранение дается пять дней, иначе сгорает госпошлина. А пройти все лабораторные испытания нужно за 150 дней. Для новичка все это - серьезная и часто непосильная задача. Тут-то на помощь и приходим мы. 

Расскажите об этапах оформления медизделий. 

Бумаги только на одно изделие - это семь увесистых томов. Тут необходимо погружение в технические и бюрократические нюансы, знание требований Росздравнадзора. Мы приводим в порядок имеющуюся документацию, готовим недостающую. Делаем опись по установленной форме, составляем описание, разрабатываем этикетку, помогаем с технической и эксплуатационной документацией. Подбираем лаборатории для испытаний, смотрим заключения. Клиент подписывает договоры напрямую с этими лабораториями, а мы курируем ход испытаний, которые продукция должна вовремя пройти. По опыту знаем, где это можно сделать дешевле.

Были случаи, когда продукция не проходила испытания? Как тогда поступаете? 

Практически не было. Мы же знаем все требования. Да, если продукция некачественная - она испытания не пройдет. Скажем, медицинскую маску забраковали из-за ткани, мы сразу рекомендовали ее заменить. Понимаете, у каждой продукции свой протокол испытаний. При несоответствии производитель должен исправить «непроходные» пункты. Судьба той же маски будет зависеть только от него – найдет ли нужную ткань, захочет ли ее использовать? Если ткань найдена - вторичные испытания пройдут удачно, а это гарантирует регистрацию в Росздравнадзоре. Мы всегда остаемся на связи. Так сразу и обозначаем: при отказе по нашей вине повторная подача и оплата пошлины - за наш счет. Но таких случаев у нас еще не было. 

В чем ваша эксклюзивность? Чем отличаетесь от конкурентов?

 Компаний такого профиля в РФ около 50. Но мы работаем давно, у нас свой подход и лояльные цены. Не раздуваем затраты, экономно составляем план испытаний. А главное - нам важна судьба изделий, которые мы отстаиваем. Не бросаем, если возникают трудности, предлагаем варианты, как исправить ситуацию. Мы получаем много благодарственных писем.

 Какими видятся ближайшие перспективы? 

Думаю, тема медицинских изделий будет актуальна еще полгода-год точно. В 2021 г. в РФ станет доступной регистрация медизделий в рамках ЕЭС. Наши производители смогут поддержать поставками другие государства, которые не могут обеспечить свое население товарами медназначения. Конечно, будем работать и в этом направлении. Желаю всем искать новые возможности и не терять самообладания!