Электронная ИРК Кейстат Visual Stat Expert — уникальный помощник в обработке данных клинических исследований от эксперта международного уровня
В 2023 г. в России было зарегистрировано более 680 тыс. лекарственных препаратов, из которых 77% отечественные. Развитие фарминдустрии продолжается. В поддержке этого тренда видит свою миссию компания «Кейстат», с 2002 г. занимающаяся обработкой данных клинических исследований. Ее большой опыт сотрудничества с международными фармкомпаниями и работа с ведущими отраслевыми платформами Oracle Clinical EDC, Phase Forward InFormTM и Medidata’s RAVE помогает отечественным производителям проводить исследования и в конечном итоге успешно проходить процедуру регистрации. Кроме того, компания разработала собственную электронную ИРК Visual Stat Expert, которая используется в клинических исследованиях с 2015 г. Об этой платформе и о деятельности компании в целом рассказал президент «Кейстат» Дмитрий Хамцов.
Какие основные направления деятельности «Кейстат»?
Мы специализируемся на трех направлениях: управление сбором и обработкой данных клинических исследований, медицинская статистика с написанием отчетов в регуляторные органы, а также разработка программного обеспечения и внедрение информационных решений.
Ключевой момент деятельности «Кейстат» состоит в том, что она была создана профессионалами с более чем 20-летним опытом работы в фарминдустрии. Причем речь идет о ведении международных проектов и о сотрудничестве с интернациональными компаниями. Поэтому мы имеем большой опыт в индустрии, который позволяет видеть картину целиком. Начиная с 2013 г. мы сфокусировали деятельность на сотрудничестве с отечественными контрактно-исследовательскими организациями и фармкомпаниями, и с тех пор наша основная цель — обеспечение развития этой отрасли в России.
К настоящему моменту в портфеле «Кейстат» более 220 кейсов, и почти в четверти из них мы принимали непосредственное участие в третьей фазе — получении регистрации лекарства в России.
Регистрация лекарства — сложный и долгий процесс, в котором можно потратить деньги безрезультатно. Что вы можете посоветовать заказчикам, чтобы он прошел легче?
Чем раньше привлечь к клиническим исследованиям специалистов по анализу данных, тем лучше. Проблема экспертизы в том, что из-за недостатка опыта зачастую руководители не имеют четкого видения полной картины применения данных. Простой пример: подавляющее большинство участников рынка до сих пор полагает, что биостатистика нужна в тот момент, когда данные собраны и надо проводить анализ и писать отчет. Но на самом деле она нужна еще на этапе планирования клинического исследования. Причем важно, чтобы в процесс планирования были вовлечены те же профессионалы, которые будут отвечать и за конечный результат.
Как вы создали эИРК Visual Stat Expert и в чем ее особенность?
Особенность этой платформы в том, что мы изначально создавали ее для внутреннего использования. Но теперь делимся этим сервисом с клиентами.
Наша эИРК прошла квалификацию установки и производительности, поддерживает все браузеры и операционные системы, в нее интегрированы утилиты рандомизации, управления заказом, выдачей и возвратом препаратов, загрузок документации и др.
Важно отметить, что эИРК Visual Stat Expert — продукт, который является синергией знаний, сплавом интеллекта экспертов в сфере клинических исследований и IT-специалистов. Ведь просто разработка классической IT-компании может быть безупречной по надежности процессов и дизайну, но неадекватной или неудобной с точки зрения целеполагания в клинических исследованиях и методологии фарминдустрии.
Почему вы решили вывести на рынок внутреннюю разработку?
Прямой конкуренции мы не чувствуем, и это слово вообще противоречит ценностям «Кейстат». Наша задача — не вырваться вперед, а сотрудничать со всеми, кто занят в отрасли. Бывают ситуации, когда к нам обращаются за поддержкой конкуренты, но мы считаем их коллегами и охотно изучаем предложения о взаимодействии.
Убежден, что наступил момент, когда участникам фармотрасли тоже надо объединить усилия и начать делиться опытом, поскольку раньше она находилась под контролем крупных игроков, а сейчас появились новые возможности для развития.
Какие достижения компании вы больше всего цените?
«Кейстат» на рынке с 2002 г., и главное наше приобретение за это время — репутация, которой очень дорожим. Мы не гонимся за краткосрочной выгодой и не идем на компромиссы с профессиональной совестью. Из-за этого иногда возникают сложности с заказчиками, но их удается преодолевать к лучшему для самих же клиентов.
Поясню, наш экспертный опыт позволяет прогнозировать возможные ошибки при проведении исследований и обработке данных, предупреждать их и применять все наработанные в мировой практике схемы. И мы считаем, что во взаимодействии с заказчиком можем и даже обязаны настаивать на необходимости изменений там, где они должны быть.
