Наверх
3 октября 2014
Иммуноскрин

Публикация компании Иммуноскрин, ЗАО

Николай Осин
Генеральный директор

Одним из приоритетных направлений развития медицины,
обозначенных в программе развития здравоохранения РФ до 2020 г., считается неонатальный скрининг врожденных аномалий развития человека. ЗАО «Иммуноскрин» вот уже 15 лет работает в области разработки и внедрения современных диагностических технологий в медицинскую практику.

ЗАО «Иммуноскрин» было образовано в 1999 г. на базе ФГУП «ГосНИИ биологического приборостроения». 15 летний юбилей — достаточно серь­езный возраст. Давайте подведем итоги: что было сделано за это время?

Научно-производственная биотехнологическая компания «Иммуноскрин» была создана для производства и реализации наборов реагентов для неонатального скрининга, разработанных в ФГУП «ГосНИИБП». Все специалисты нашей компании одновременно являются сотрудниками этого института и принимают самое непосредственное участие в разработке новых препаратов, номенклатура которых ежегодно увеличивается на одно-два наименования. Основная задача — полностью покрыть потребность нашей страны в наборах для неонатального скрининга.

Николай Сергеевич, какие заболевания удается выявить с помощью ваших тестов?

Сфера нашей деятельности лежит в наиболее ответственной области охраны здоровья нации. Это выявление генетических нарушений у эмбриона и врожденных аномалий у новорожденных. Мы разрабатываем и поставляем во все регионы России тесты, необходимые для проведения неонатального скрининга наследственных заболеваний и пренатальной диагностики синдрома Дауна. На протяжении последних 15 лет ЗАО «Иммуноскрин» поставляет наборы для выявления фенилкетонурии у новорожденных, обеспечивая примерно 30 % рынка, а также тесты для скрининга врожденного гипотиреоза, муковисцидоза и адреногенитального синдрома, которые сегодня используются практически во всех медико-генетических лабораториях РФ.

Занимаясь расширением панели диагностических тестов для неонатального скрининга, нами разработан оте­чественный тест на выявление галактоземии — заболевания новорожденных, сопровождающегося нарушением биохимического обмена в организме, что приводит к накоплению галактозы и ее метаболитов в крови до токсического уровня. Это, в свою очередь, приводит к нарушению работы печени, катаракте, повреждениям головного мозга и яичников; без лечения смертность детей грудного возраста составляет около 75 %. И хотя данное заболевание крайне редкое (частота: 1:28 тыс. чел.), это последний тест из пяти, по которым ведется тестирование. Таким образом, мы завершаем всю панель тестов для неонатального скрининга.

Сейчас мы расширили рамки поставленной задачи и приступили к разработке и производству наборов для пренатальной диагностики, в частности синдрома Дауна. Недавно в рамках Федеральной целевой программы «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности до 2020 г." нами был выигран конкурс Минпромторга на НИОКР «3.2. Реагент», в рамках которого мы создаем наборы для пренатальной диагностики синдрома Дауна в I и II триместре беременности.

Работая в области создания наборов для пренатальной диагностики, хотелось бы отметить, что сегодня данный сегмент финансируется госбюджетом только в части сотрудничества с зарубежными компаниями, где представлены такие крупные мировые лидеры, как «Перкин-Эльмер» и «Криптор» (Брамс). В результате фактически весь рынок, который связан с государственными программами в области пренатальной диагностики, в существенной степени заполнен зарубежными компаниями.

Можно ли переломить такую ситуацию?

В этом и состоит наша главная цель. Мы намерены потеснить зарубежных игроков и предложить свою продукцию. Но это сложная задача, на выполнение которой понадобится не один год. Дело в том, что даже после выхода на рынок с готовой продукцией нужно убедить наших потребителей, что тесты не только соответствуют мировому уровню и заявленному качеству, но и адаптированы под оборудование, которым оснащены наши медицинские центры. Эту задачу мы сейчас и решаем.

Сегодня завершается разработка наборов реагентов для выполнения этих тестов. В следующем году планируем приступить к расширенным клиническим испытаниям и регистрации в системе Минздрава РФ. Я с полной уверенностью могу сказать, что мы выводим на рынок вполне конкурентную импортозамещающую продукцию.

Это сложная задача?

Безусловно, причем одна из самых сложных. Неонатальный скрининг позволяет выявлять наследственные болезни обмена у младенца уже на ранней стадии. Разработка таких наборов — сама по себе сложная задача, поскольку требования в области неонатального скрининга и пренатальной диагностики очень серьезные и жесткие, ведь на кону вопрос жизни и смерти.

Мы применяем технологию лантанидного иммунофлуоресцентного анализа, которая позволяет решать проблемы такого уровня. Но на подходе новые технологии мультиплексного анализа — технологии биочипов, которые позволяют кардинально снизить трудоемкость и стоимость скрининга.

Технологии биочипов развиваются в нашей стране усилиями лишь нескольких крупных институтов. Непосредственное внедрение в практику идет трудно, потому что требуется достаточно большое финансирование, чтобы развернуть производство реагентов и оборудования.

Что отличает вашу технологию биочипов?

ЗАО «Иммуноскрин» совместно с ФГУП «ГосНИИБП» занимается совершенно новой платформой — технологией биочипов на основе стандартных полистироловых многолуночных микропланшетов.

В ближайшей перспективе иммуночипы сформируют свой сегмент диагностического рынка и потеснят традиционные технологии иммунохимического анализа. И для этого есть веские основания. Конкурентные преимущества микропланшетных иммуночипов обусловлены тем, что их применение позволяет кардинально повысить производительность лабораторий. Более того, снижаются затраты на расходные реагенты, т. к. стоимость мультиплексных тестов в расчете на один выявляемый аналит значительно ниже.

Развиваете ли новые направления?

Конечно. Одно из них — расширение панели тестов для определения наркотических веществ в организме — в крови, моче и других биологических жидкостях. Сегодня это очень серьезная социальная проблема.

Однако здесь мы столкнулись с определенными трудностями. Дело в том, что спектр наркотических веществ очень большой, и, чтобы выявить один наркотик у одного человека, надо поставить 20–30 разных тестов. Проблема усложняется еще и тем, что все чаще появляются новые спайсы, и приходится проводить скрининг на поиск неизвестных наркотических веществ, применяя достаточно широкую панель. В результате обследование становится очень дорогим. Именно поэтому технология чипов важна, т. к. она позволяет при анализе одной пробы провести исследование одновременно на 15–20 наркотических веществ. (Сегодня мы делаем панель на 16 наркотиков — два теста по восемь.) Таким образом, новая технология окажет серьезную помощь при решении серьезной проблемы — проникновение наркотиков в жизнь нашего общества. Думаю, уже в ближайшее время эта технология будет крайне востребована.

Инновационные разработки ЗАО «Иммуноскрин» позволили вывести на рынок и приборы нового поколения. Расскажите о них.

Сейчас в рамках проекта «3.2. Реагент» Минпромторга РФ мы завершаем разработку второго поколения биочип-анализаторов с улучшенными характеристиками: новым программным обеспечением и привлекательным дизайном. В марте 2015 г. прибор ИФИ-05 будет запущен в производство.

Вывод на рынок биочипов для индикации возбудителей опасных и особо опасных инфекционных заболеваний — серьезное и новое слово в области противобиологической защиты и санитарно-эпидемиологического надзора.

А сложно сегодня заниматься наукой?

Наукой заниматься интересно, особенно когда есть понимание, что, несмотря на все трудности и годы исследований, ты все-таки придешь к положительному результату и, конечно, когда твои разработки поддерживает государственное финансирование. Мы работаем в области прикладной науки, и здесь важно видеть свет в конце тоннеля.

Как ученый, я получаю огромное моральное удовлетворение, когда наши разработки приносят ощутимую пользу людям. Мы докладываем о своих результатах на российских и международных научных конференциях, делимся накопленным опытом.

С какими проблемами приходится сталкиваться?

В сегменте диагностического рынка, связанного с неонатальным скринингом наследственных болезней обмена и пренатальной диагностикой синдрома Дауна, очень высокая конкуренция. Мы сталкиваемся с ситуацией, когда на местах заинтересованы закупать более дорогостоящую зарубежную продукцию, лишь бы сохранить установленный объем бюджетного финансирования. Для этого формируют технические задания на закупки оборудования таким образом, чтобы в последующем исключить закупки отечественных реагентов. Без административного ресурса переломить ситуацию сложно. Необходимы механизмы сохранения бюджетных средств в регионах при одновременной заинтересованности конечных потребителей в экономии бюджетных средств и использовании отечественных разработок.

Сегодня отсутствуют механизмы, которые были бы нацелены на обоснованную экономию государственных средств и создавали приоритетные условия для внедрения отечественных разработок на российском рынке.

Вы одна из немногих компаний, которая занимается реальными разработками в области медицины, что и сложно, и дорого, и не всегда понятно, когда будет результат. Расскажите о ваших специалистах, об этих скромных людях из науки, которые ведут непрерывные поиски во благо сохранения здоровья человека.

Мы выпускаем серьезную и ответственную продукцию. Костяк ЗАО «Иммуноскрин» составляют высококвалифицированные специалисты (4 доктора наук, 8 кандидатов наук), люди, душой болеющие за свое дело. Среди них руководитель отдела контроля качества, д. б. н. В. Г. Помелова; руководитель производства, к. т. н. Т. А. Быченкова; замечательный конструктор А. С. Соколов; главные разработчики Н. И. Бекман, С. Ю. Ларичева, Т. А. Канаева, наш бухгалтер Л. А. Демина и др. Я бы мог перечислить всех сотрудников, ведь каждый из них вносит свою лепту в общее дело сохранения здоровья наших людей. Я желаю всем здоровья, серьезных творческих успехов и научных открытий.






Создание сайтов x5b.ru