Публикация компании Иммуноскрин, ЗАО
Одним из приоритетных направлений развития медицины,
обозначенных в программе развития здравоохранения РФ до 2020 г., считается неонатальный скрининг врожденных аномалий развития человека.
Николай Сергеевич, какие заболевания удается выявить с помощью ваших тестов?
Сфера нашей деятельности лежит в наиболее ответственной области охраны здоровья нации. Это выявление генетических нарушений у эмбриона и врожденных аномалий у новорожденных. Мы разрабатываем и поставляем во все регионы России тесты, необходимые для проведения неонатального скрининга наследственных заболеваний и пренатальной диагностики синдрома Дауна. На протяжении последних 15 лет
Занимаясь расширением панели диагностических тестов для неонатального скрининга, нами разработан отечественный тест на выявление галактоземии — заболевания новорожденных, сопровождающегося нарушением биохимического обмена в организме, что приводит к накоплению галактозы и ее метаболитов в крови до токсического уровня. Это, в свою очередь, приводит к нарушению работы печени, катаракте, повреждениям головного мозга и яичников; без лечения смертность детей грудного возраста составляет около 75 %. И хотя данное заболевание крайне редкое (частота: 1:28 тыс. чел.), это последний тест из пяти, по которым ведется тестирование. Таким образом, мы завершаем всю панель тестов для неонатального скрининга.
Сейчас мы расширили рамки поставленной задачи и приступили к разработке и производству наборов для пренатальной диагностики, в частности синдрома Дауна. Недавно в рамках Федеральной целевой программы «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности до 2020 г." нами был выигран конкурс Минпромторга на НИОКР «3.2. Реагент», в рамках которого мы создаем наборы для пренатальной диагностики синдрома Дауна в I и II триместре беременности.
Работая в области создания наборов для пренатальной диагностики, хотелось бы отметить, что сегодня данный сегмент финансируется госбюджетом только в части сотрудничества с зарубежными компаниями, где представлены такие крупные мировые лидеры, как
Можно ли переломить такую ситуацию?
В этом и состоит наша главная цель. Мы намерены потеснить зарубежных игроков и предложить свою продукцию. Но это сложная задача, на выполнение которой понадобится не один год. Дело в том, что даже после выхода на рынок с готовой продукцией нужно убедить наших потребителей, что тесты не только соответствуют мировому уровню и заявленному качеству, но и адаптированы под оборудование, которым оснащены наши медицинские центры. Эту задачу мы сейчас и решаем.
Сегодня завершается разработка наборов реагентов для выполнения этих тестов. В следующем году планируем приступить к расширенным клиническим испытаниям и регистрации в системе Минздрава РФ. Я с полной уверенностью могу сказать, что мы выводим на рынок вполне конкурентную импортозамещающую продукцию.
Это сложная задача?
Безусловно, причем одна из самых сложных. Неонатальный скрининг позволяет выявлять наследственные болезни обмена у младенца уже на ранней стадии. Разработка таких наборов — сама по себе сложная задача, поскольку требования в области неонатального скрининга и пренатальной диагностики очень серьезные и жесткие, ведь на кону вопрос жизни и смерти.
Мы применяем технологию лантанидного иммунофлуоресцентного анализа, которая позволяет решать проблемы такого уровня. Но на подходе новые технологии мультиплексного анализа — технологии биочипов, которые позволяют кардинально снизить трудоемкость и стоимость скрининга.
Технологии биочипов развиваются в нашей стране усилиями лишь нескольких крупных институтов. Непосредственное внедрение в практику идет трудно, потому что требуется достаточно большое финансирование, чтобы развернуть производство реагентов и оборудования.
Что отличает вашу технологию биочипов?
В ближайшей перспективе иммуночипы сформируют свой сегмент диагностического рынка и потеснят традиционные технологии иммунохимического анализа. И для этого есть веские основания. Конкурентные преимущества микропланшетных иммуночипов обусловлены тем, что их применение позволяет кардинально повысить производительность лабораторий. Более того, снижаются затраты на расходные реагенты,
Развиваете ли новые направления?
Конечно. Одно из них — расширение панели тестов для определения наркотических веществ в организме — в крови, моче и других биологических жидкостях. Сегодня это очень серьезная социальная проблема.
Однако здесь мы столкнулись с определенными трудностями. Дело в том, что спектр наркотических веществ очень большой, и, чтобы выявить один наркотик у одного человека, надо поставить 20–30 разных тестов. Проблема усложняется еще и тем, что все чаще появляются новые спайсы, и приходится проводить скрининг на поиск неизвестных наркотических веществ, применяя достаточно широкую панель. В результате обследование становится очень дорогим. Именно поэтому технология чипов важна,
Инновационные разработки
Сейчас в рамках проекта «3.2. Реагент» Минпромторга РФ мы завершаем разработку второго поколения
Вывод на рынок биочипов для индикации возбудителей опасных и особо опасных инфекционных заболеваний — серьезное и новое слово в области противобиологической защиты и
А сложно сегодня заниматься наукой?
Наукой заниматься интересно, особенно когда есть понимание, что, несмотря на все трудности и годы исследований, ты
Как ученый, я получаю огромное моральное удовлетворение, когда наши разработки приносят ощутимую пользу людям. Мы докладываем о своих результатах на российских и международных научных конференциях, делимся накопленным опытом.
С какими проблемами приходится сталкиваться?
В сегменте диагностического рынка, связанного с неонатальным скринингом наследственных болезней обмена и пренатальной диагностикой синдрома Дауна, очень высокая конкуренция. Мы сталкиваемся с ситуацией, когда на местах заинтересованы закупать более дорогостоящую зарубежную продукцию, лишь бы сохранить установленный объем бюджетного финансирования. Для этого формируют технические задания на закупки оборудования таким образом, чтобы в последующем исключить закупки отечественных реагентов. Без административного ресурса переломить ситуацию сложно. Необходимы механизмы сохранения бюджетных средств в регионах при одновременной заинтересованности конечных потребителей в экономии бюджетных средств и использовании отечественных разработок.
Сегодня отсутствуют механизмы, которые были бы нацелены на обоснованную экономию государственных средств и создавали приоритетные условия для внедрения отечественных разработок на российском рынке.
Вы одна из немногих компаний, которая занимается реальными разработками в области медицины, что и сложно, и дорого, и не всегда понятно, когда будет результат. Расскажите о ваших специалистах, об этих скромных людях из науки, которые ведут непрерывные поиски во благо сохранения здоровья человека.
Мы выпускаем серьезную и ответственную продукцию. Костяк