Российские инновации в области имплантируемых медицинских изделий
Группа компаний «АМТ» объединяет два производственных предприятия: ЗАО «Имплант МТ» и ЗАО «КИМПФ», и их главного дистрибьютора — ООО «Ильком». Оба ЗАО создавались и развиваются как инновационные предприятия, которые разрабатывают и выпускают имплантируемые медицинские изделия из новых высокофункциональных материалов, востребованные в травматологии и ортопедии, кардио- и нейрохирургии, торакопластики и др. направлениях медицины. Разработки ведутся в тесном сотрудничестве с Московским авиационным институтом (национальным исследовательским университетом), Центральным научно-исследовательским институтом травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова и ФГУП «ЦИТО».
Высокое качество продукции ГК «АМТ» обеспечивает ее успешное применение в медицинских учреждениях более чем 20 регионов России, а также во многих клиниках СНГ, Европы и Юго-Восточной Азии.
Наш первый собеседник — директор по новой технике ЗАО «КИМПФ», доктор технических наук, профессор Михаил Юрьевич Коллеров.
Михаил Юрьевич, ваша компания работает с материалом, обладающим памятью формы. Какие возможности предоставляет использование изделий ЗАО «КИМПФ» современным медикам?
Мы занимаемся разработкой и производством уникальной продукции. Хотя материал, который при этом используется, известен еще с 60-х годах прошлого века, перспективы его применения для изготовления медицинских изделий очень велики.
Одна из наших новых разработок, которая сейчас проходит клинические испытания — динамический аппарат для исправления сколиотической деформации позвоночника. Специальные стержни из материала, обладающего памятью формы, крепятся к искривленному позвоночнику. Изначально они имеют правильный анатомический профиль. Перед установкой стержни охлаждают, в результате чего они становятся пластичными, а затем принимают форму той деформации, которую имеет позвоночник. После операции, нагреваясь до температуры тела, стержни начинают «вспоминать» свою изначальную, правильную форму, и тем самым проводить коррекцию позвоночника, оказывая на него постоянное, но в то же время деликатное, не травматическое воздействие. Сверхупругость стержней позволяет им исправлять очень значительные деформации, но при этом обеспечивать подвижность позвоночника. Для многих людей установка такого аппарата окажется наиболее эффективным путем лечения.
Отмечу, что в исследованиях нам помогло государство, финансируя эту разработку в течение двух лет: она была включена в федеральную целевую программу Минпромторга. Надеемся зарегистрировать аппарат в этом году, чтобы уже со следующего года начать поставки в клиники.
Если материал известен давно, то в чем тогда новизна разработки?
В технологии, позволяющей обеспечить необходимые характеристики используемого материала — никелида титана. Он способен восстанавливать свою форму в температурном диапазоне от -100 ˚С до +100 ˚С. Но мы должны ориентироваться на температуру тела человека. Наши изделия не требуют значительного охлаждения перед операцией, а «вспоминают» свою первоначальную форму именно при температуре +36 ˚С. Как нам удалось добиться такой точности? А вот это — предмет нашего ноу-хау. Серийно производить такие изделия с четко заданными температурными характеристиками пока никто в мире не умеет.
Вы выпускаете еще какие-либо изделия, основанные на этих же принципах?
У нас 4 основных направления работы. Одно касается позвоночника. Это, помимо описанной разработки, всевозможные фиксаторы, которые применяют при стандартных операциях, например, при грыжах межпозвонковых дисков.
Второй набор — фиксаторы для остеосинтеза. Их применяют, например, при различных переломах, для остеосинтеза грудины после операций на сосудах сердца. Количество послеоперационных осложнений за счет их использования снизилось на порядок.
Третий набор — для транспедикулярной фиксации позвоночника, но уже при дегенеративных изменениях: грыжи дисков, стенозы и т.д. Их применение, которое позволяет избежать т.н. синдрома смежного сегмента, также оказалось очень эффективным.
Наконец, четвертое направление — это работы, связанные с исправлением воронкообразной деформации грудины. Таких больных у нас достаточно много. Использование пластин из металла с эффектом памяти формы при хирургической коррекции деформации дает прекрасные результаты.
Сегодня в России мы — единственные производители таких пластин. Здесь особенно плодотворным было сотрудничество с врачами. Начинали работать в этом направлении с ЦИТО, потом подключился Институт хирургии им. А.В. Вишневского, медицинские подразделения «РЖД». Хотя порой взаимодействие с врачами протекает нелегко, поскольку инженеры и медики смотрят на одну и ту же проблему по-разному, но в данном случае нам достаточно быстро удалось найти общий язык. В результате была разработана принципиально новая технология — результативная и в то же время щадящая, которой сейчас заинтересовались и за рубежом.
На каждом из названных направлений нашей работы речь идет о реальных процессах импортозамещения, уникальных отечественных разработках, ни в чем не уступающих зарубежным. И они успешно используются на практике.
Инновационная направленность в полной мере присуща и разработкам другой компании, входящей в состав ГК «АМТ». О них рассказывает вице-президент ЗАО «Имплант МТ», доктор технических наук Андрей Михайлович Мамонов.
Предприятие разрабатывает и производит эндопротезы крупных суставов. В качестве материалов для металлических компонентов эндопротезов используются титан и конструкционные титановые сплавы. Речь идет о таких компонентах эндопротезов, где титановые сплавы не использует никто в мире. Конкретно это — узлы трения. В человеческом организме пару трения составляют хрящи, а в искусственных суставах их заменяют либо металл и полимер, либо керамическая пара, либо керамика и полимер. В качестве металлического компонента применяют в основном нержавеющую сталь либо сплавы на основе кобальта.
Но вы работаете с титаном. Почему?
Прежде всего потому, что титан с точки зрения биологической совместимости с тканями организма — оптимальный материал. Однако для его широкого использования в данной области существовало препятствие: титан очень плохо работает в условиях трения. Поэтому его не применяли в конструкциях, где есть подвижные соединения. Нам удалось разработать комплексную технологию, с помощью которой мы «научили» титан работать в условиях трения. Нигде в мире такой способ — термоводородная обработка и низкотемпературное ионно-вакуумное азотирование — не применяется. Технологии азотирования известны, но мы внесли в процесс одно принципиальное изменение, которое и позволяет получить нужные свойства материала.
Надо отметить, что проблема устойчивости титана к трению — не единственная, которую нам удалось решить. Для лучшего срастания с костью на некоторые компоненты эндопротезов, например, титановую чашку, напыляется пористое покрытие. Но существовала проблема отслаивания этого покрытия от самой чашки. Водородная технология обработки титановых сплавов, еще одно наше ноу-хау, позволила предотвратить отслаивание.
Насколько широкое применение имеют эндопротезы из титана?
Точную цифру назвать затрудняюсь, но речь идет о 8-10 тыс. операций по установке таких протезов, сделанных в России. Мы видели результаты нескольких ревизионных операций, когда протез по разным причинам извлекался из организма пациента, и при этом износа пары трения не наблюдалось ни разу.
В год компания изготавливает примерно 700-900 протезов. Надеемся, что сейчас удастся нарастить эти объемы. Тем более что наша работа полностью соответствует идеологии импортозамещения. Сегодня примерно 90-95% российского рынка эндопротезов тазобедренного и коленного суставов — зарубежные изделия. Думаю, что за несколько лет долю российских эндопротезов на нашем рынке реально увеличить вдвое, и здесь многое зависит от политики государства в этом вопросе.
Но сегодня все более востребованными становятся конструкции суставов, изготовленные из керамики…
Керамика используется достаточно широко, она действительно обладает очень хорошими эксплуатационными характеристиками. Но у нее есть и недостатки. Самый существенный — ее хрупкость. Существуют риски растрескивания керамики уже в ходе операции и особенно при возникновении нештатных, но не таких уж редких в жизни ситуаций: например, при неловком падении человека с таким суставом. Еще один немаловажный момент — цена таких эндопротезов. Она очень высока.
А у ваших изделий?
Гораздо ниже. Мы вообще стараемся проводить ценовую политику, при которой стоимость нашей продукции была бы ниже, чем у конкурентов. Мы, например, изготавливаем и сложные эндопротезы для онкологических больных, когда в результате костной саркомы есть необходимость заменить не только сустав, но и часть кости. Наши конструкции примерно в два раза дешевле зарубежных аналогов, но по качеству как минимум не хуже.
Конечно, решениями, о которых мы рассказали, не исчерпывается наш потенциал. Планов у нас немало. Надеюсь, что, работая в тесном контакте с российскими медиками, нам удастся претворить их в жизнь.
