Наверх
10 октября 2012
Прорыв
Зеленоградский инновационно-технологический центр медицинской техники

Дефибрилляторы мировых стандартов

Алексей Гусев
Заместитель генерального директора по науке и инновациям
Родился в 1966 г. в зауральском городе Кургане. Окончил Московский институт электронной техники. Работает в компании со дня ее основания. Свободное время любит проводить на природе.

Наше беспокойное сердце… В одной из песен его сравнили с работой пламенного мотора. Что ж, аллегория вполне схожая. Но иногда этот механизм начинает барахлить, дает сбои. И тогда на помощь людям приходит незаменимое медицинское оборудование — дефибриллятор — великое творение человека, которое способно заново завести наш незаменимый мотор…

Название вашей компании созвучно требованиям времени. Расскажите, пожалуйста, об основных направлениях вашей деятельности.

Если немного обратиться к истории, то первый в мире коммерческий импульсный дефибриллятор конструкции Н. Л. Гурвича (советский ученый, основоположник практической импульсной дефибрилляции сердца) был произведен в СССР в 1952. Американские ученые стали выпускать наружные дефибрилляторы с биполярным импульсом только в 1996.

Серийное производство дефибрилляторов с биполярным импульсом в Советском Союзе было начато в 1972. Этот прибор питался только от сети переменного тока, не имел монитора и весил 22 кг.

Идея разработать дефибриллятор с импульсом Гурвича зародилась в стенах Московского института электронной техники (МИЭТ) в 90-е годы, однако в те годы полностью реализовать эту разработку до промышленного образца не представлялось возможным. Чтобы довести научные и экспериментальные разработки до готового продукта, в 2009 был создан «Зеленоградский инновационно-технологический центр медицинской техники», который продолжает совместные разработки с сотрудниками МИЭТа. С особой гордостью могу сказать, что в той или иной степени наши специалисты принимали участие в разработке всех дефибрилляторов, которые на сегодняшний день производятся в России.

В настоящее время сфера наших интересов лежит в области разработки, производства и вывода на международный рынок нового поколения дефибрилляторов.

Мы намеренно изменили сам принцип работы оборудования: дефибриллятор имеет батарею питания с автономным источником, импульс синтезируется электроникой, а вес прибора составляет всего 2,3 кг. Мы стремились сделать прибор, который можно использовать в разных условиях: они ударопрочны, влагонепроницаемы, защищены от перепада температур и вибрации, то есть пригодны к эксплуатации в любых климатических и даже экстремальных условиях.

Сегодня в России выпуском дефибрилляторов занимаются всего два-три предприятия. Да и в мире таких производителей не так много.

Почему? Это невостребованное оборудование?

Это довольно специализированная область деятельности, в которой есть определенные сложности. Надо сказать, что этим направлением пытались заниматься много компаний, но мало кому удалось удержаться. Дефибриллятор — высокотехнологичная сильноточная техника, и, прежде чем добиться достойного результата, надо приложить немало усилий и терпения. В оборудовании этого класса много технических проблем, и далеко не все компании обладают необходимым потенциалом для их разрешения. В ЗАО «ЗИТЦ-МТ» работает сплоченная команда высокопрофессиональных специалистов, и нам удалось справиться с этой задачей.

Расскажите подробнее о ваших инновационных разработках.

В настоящее время мы выводим на рынок медицинского оборудования три модели, предназначенные для разных пользователей. Модель АНД-П 04 предназначена для людей, не имеющих медицинского образования, но которые обучены приемам сердечно-легочной реанимации (СЛР) с использованием дефибриллятора. Этот прибор выдает алгоритм действий, последовательное выполнение которых может спасти пациента.

Прибор АНД-П05 имеет экран, на котором выводится ЭКГ в режиме on-line. Во время процедуры на экране появляются дополнительные подсказки в виде картинок: в какой последовательности надо вести процедуру СЛР, как правильно расположить руки и т. п. Более того, если человек сомневается в правильности своих действий, такую подсказку можно вызвать. Прибор предназначен для фельдшерского персонала, который имеет четкое представление, что происходит с пациентом.

Прибор АНД-П01 — профессиональный, с расширенным функционалом, предназначен для врачей. Дефибриллятор этой модели необходим в тех случаях, когда у человека диагностируется предсердная аритмия. Он дает возможность проводить синхронную (автоматическую и ручную) дефибрилляцию, что позволяет восстановить сердечный ритм.

В случае необходимости, все показания приборов можно вывести на компьютер и даже полностью записать весь протокол работы, в том числе со звуковой записью, что помогает оценить правильность действий персонала.

Учебный дефибриллятор-тренажер, который также разработан специалистами нашей компании, предназначен для обу­чения людей приемам сердечно-легочной реанимации. Мы приняли решение разработать такой прибор, так как считаем, что одним из наиболее важных вопросов остается грамотность нашего населения в вопросах оказания первой медицинской помощи в случаях отказа работы сердца. Если рассматривать эту проблему более глубоко, то данными приборами надо было бы оснастить общеобразовательные школы и учить подрастающее поколение приемам оказания первой неотложной помощи, например на уроках ОБЖ. Надо сказать, что наши сограждане практически не владеют подобными знаниями в отличие от людей, проживающих во многих развитых странах мира. Сегодня уровень социальной ответственности в странах Европы и Америки столь высок, что люди по собственной инициативе посещают специальные курсы, после окончания которых они овладевают основными навыками оказания первой медицинской помощи и имеют право пользоваться подобным оборудованием и проводить реанимацию.

В принципе мы работаем и в этом направлении, и хочется надеяться, будем услышаны государственными чиновниками, принимающими соответствующие решения. Люди, которые будут владеть навыками пользования подобным оборудованием, смогут спасти жизнь человеку.

Представленная серия дефибрилляторов имеет легкую и прочную конструкцию, удобна в эксплуатации и предназначена в первую очередь для публичного использования. Во многих европейских странах такие приборы в обязательном порядке размещены в аэропортах, ж / д вокзалах и автостанциях, торговых центрах, театрах, метро, на стадионах, в бизнес-центрах, то есть в местах большого скопления народа. Это распространяется на страны, где работает разрешительный закон об их использовании в публичных местах, и специально обученный немедицинский персонал (достаточно окончить специальные курсы) может оказать первую помощь лицам, у которых внезапно случился сердечный приступ.

В России ситуация иная: использовать дефибрилляторы по назначению может только специально обученный медицинский персонал, так как. в нашей стране пока отсутствует закон об их свободном публичном применении. Тем не менее уже сегодня они могут успешно использоваться в медицинских клиниках и больницах для оказания медицинской помощи в случаях остановки сердца. Как вы понимаете, в подобных ситуациях очень важно время, которое работает не в пользу больного: чем быстрее будет проведена сердечно-легочная реанимация, тем выше вероятность спасти человеку жизнь.

Судя по всему, прибор не сложен в эксплуатации?

Автоматический дефибриллятор с импульсом Гурвича имеет электроды, которые закрепляются на теле пострадавшего. Включенный аппарат начинает проводить анализ электрокардиограммы и снимает показания. Когда он определяет, что пациенту необходима дефибрилляция, самостоятельно набирает заряд, о чем сообщает обслуживающему персоналу подачей звукового сигнала. Одновременно это является сигналом предупреждения людей, находящихся рядом с пациентом, чтобы они не прикасались к нему во время проведения разряда высокого напряжения во избежание получения электротравмы. По окончании заряда прибор предлагает произвести разряд световой индикацией и выдает звуковое сообщение: «Нажмите кнопку «Разряд». Далее дефибриллятор выдает рекомендации по проведению сердечно-легочной реанимации: поочередное выполнение компрессии грудной клетки в сочетании с искусственным дыханием. Дело в том, что восстановить работу сердца можно только при обязательном поступлении кислорода в сердечную мышцу. В противном случае можно восстановить синусовый ритм, но сердце все равно работать не будет. Такие циклы сердечно-легочной реанимации необходимо повторять до тех пор, пока не приедет реанимационная служба скорой помощи.

Есть ли аналогичные приборы на российском и мировом рынке, каковы их отличительные характеристики?

На российском и зарубежном рынке подобное оборудование, конечно, есть. Но дефибрилляторы производства «ЗИТЦ-МТ» ни в чем не уступают своим зарубежным аналогам, и наше оборудование соответствует мировому стандарту.

Тем не менее во многих клиниках всего мира до сих пор применяются дефибрилляторы с «утюжковыми элекродами», к которым в обязательном порядке необходимо прикладывать усилие в 10 кг, чтобы был хороший контакт с телом пациента. Применение такого дефибриллятора влияет на результаты съема электрокардиограммы, осложняя работу алгоритмов детектирования фибрилляции.

Мы предлагаем новое поколение — компактные автоматические дефибрилляторы с одноразовыми электродами, которые наклеиваются на тело пациента. Такая конструкция не требует дополнительного усилия со стороны врача и не мешает проведению сердечно-легочной реанимации. Применяемые нами одноразовые электроды разработаны таким образом, что у них к краю электродов ток распределяется более плавно, и это значительно снижает вероятность возникновения краевых ожогов.

И, похоже, это еще не все преимущества?!

В комплектации дефибриллятора может быть два варианта батареи питания: одноразовая батарея (может выдать около 100 разрядов), предназначенная для длительного хранения, то есть за то время (до трех лет), что дефибриллятор хранится в каком-либо общественном месте, он остается в рабочем состоянии. Оборудование производит постоянный самоконтроль и с помощью специального индикатора информирует о своем рабочем состоянии.

Второй вариант — аккумуляторная батарея, которую в случае необходимости можно всегда перезарядить, что удобно при работе бригады скорой помощи.

Как скоро мы сможем увидеть ваше оборудование в практической медицине?

Сегодня мы серьезно готовимся к активному выводу оборудования на рынок медицинской техники. Мы уже получили Европейский сертификат качества и теперь готовы поставлять его в страны Европейского союза. Это достаточно редкое для российских приборов явление, когда прибор признается раньше за рубежом и лишь затем — в родном отечестве. В самое ближайшее время мы должны получить российский сертификат.

Получается, что вашу разработку оценили в Европе раньше, чем в России? Это уникальный прорыв и признание российской медтехники!

Как ни парадоксально, но это так. Откровенно говоря, мы достаточно серьезно ориентируемся на западный рынок, так как он более продвинутый и большой. Там знают эти приборы, понимают целесообразность их наличия и умеют ими пользоваться.

Конечно, в какой то степени мы — пионеры, и нам непросто. Сегодня мы прикладываем много усилий, стараясь убедить медицинское сообщество и соответствующие госструктуры в необходимости оснастить публичные места подобным оборудованием. Одним из основных мест использования на данное время мы видим машины скорой помощи. Правда, как это всегда бывает, у них тоже есть свои проблемы. Дело в том, что в приборах используются одноразовые электроды (срок годности — два года), а это для подобных учреждений совсем иная статья расходов, которую нужно отдельно закладывать в бюджет. Откровенно говоря, это удивительная проблема системы здравоохранения: организация может купить дорогостоящий томограф, но страдает из-за отсутствия обыкновенных бинтов и йода, которые не заложены в бюджет приобретения расходных материалов.

В настоящее время мы разработали и производим действительно инновационные приборы, которые нашли свое признание на зарубежном рынке медицинского оборудования.

У вас собственное производство или вы размещаете заказы?

Производство дефибрилляторов налажено на нашем собственном производстве, мощности которого позволяют выпускать 10–20 тыс. единиц оборудования в год. Вероятно, сможем выпускать и больше: все определяется спросом, и сегодня мы видим его в Европе.

Как вы понимаете, одним из условий получения Европейского сертификата и вывода дефибрилляторов на мировой рынок является наличие системы контроля качества, которая позволяет нам проверять качество на всех этапах производства.

Какова ценовая составляющая вашего оборудования?

Они находятся в тех же пределах, что и импортные аналоги. Цена определяется рынком. Но мы предлагаем лучшее оборудование подобного класса, и я не вижу смысла продавать дефибрилляторы, производимые ЗИТЦ-МТ дешевле, если по своим характеристикам они не уступают зарубежным образцам.

Более того, по мнению научного медицинского сообщества, биполярный импульс, используемый в российских моделях дефибрилляторов, намного эффективнее, чем у зарубежных: он позволяет запустить сердце при меньшем повреждающем воздействии. Это и является нашим основным преимуществом, которое выделяет наше оборудование среди прочих аналогов.

Над чем работаете сегодня?

ЗИТЦ-МТ стремится создавать высокотехнологичное медицинское оборудование для поддержания жизни и здоровья миллионов людей по всему миру. В настоящее время мы работаем над созданием более сложной модели дефибриллятора, которая может быть использована в операционных, отделениях реанимации. Такой прибор должен иметь больше мониторных возможностей, что позволит наиболее полно снимать различные показания состояния здоровья пациента. Вполне возможно, это будет единственный прибор, который понадобится врачам-реаниматологам в их сложной борьбе за жизнь человека.

Как скоро закончите разработки?

Думаю, через год. Тут есть над чем поработать.

Что движет вами при разработке этого оборудования?

Сложно сказать. Во-первых, мы знаем, что сегодня востребовано рынком медицинского оборудования. Во-вторых, у нас есть четкое понимание, что мы находимся на хорошем мировом уровне. И, пожалуй, главное — это наша цель: войти в пятерку мировых производителей дефибрилляторов.

Что ж, цели достойные и высокие. Вы уверены в своих силах?

Конечно. Мы непременно туда попадем.



Зеленоградский инновационно-технологический центр медицинской техники, ООО