Наверх
13 октября 2014
Прорыв
Бионокс НПП

Синтетические вакцины: от изобретения - до реализации

Василий Лебедев
Генеральный директор
Изобретатель СССР. Лауреат премии Правительства РФ в области науки и техники. Родился в 1945 г. в Москве. Окончил 2 й Московский медицинский институт им. Н. И. Пирогова. Работал в Институте молекулярной биологии, затем — в НИИ физико-химической медицины, в ЦНИИ эпидемиологии. На вопрос, о чем мечтаете, ответил очень просто, как настоящий ученый: «Мечтаю завершить начатое дело».

Знакомой тропой, мимо домиков с красной черепицей, мимо небольшого деревенского озера, я иду на встречу с интереснейшим человеком, ученым с большой буквы Василием Вячеславовичем Лебедевым, за плечами которого не одно открытие мирового масштаба в области фармацевтики. Сегодня мне хочется понять, есть ли у научной медицины России завтрашний день и каково это — быть изобретателем?..

Василий Вячеславович, что такое изобретательство в медицине — чисто научный интерес или тяжелое бремя? Что движет ученым?

Знаете, Елена, я неоднократно задавался этим вопросом. Пожалуй, отвечу на него словами великого русского поэта А. С. Пушкина:

О, сколько нам открытий чудных
Готовят просвещенья дух,
И опыт, сын ошибок трудных,
И гений, парадоксов друг,
И случай, бог изобретатель.

Чувствуете, как точно подмечено! Именно его величество Случай и является богом изобретения, которое, по определению, должно выходить за рамки обыденности, рутины. И вот что удивительно: одни — изобретают, а другие — не могут.

Может быть, Случай носит избирательный характер? Или все-таки он благоволит исключительно к талантливым людям? Я думаю, что яблоко (и не только!) очень многим людям падало на голову, но лишь в одном случае это привело к великому открытию!

Интересная параллель. Конечно, наш научный коллектив мог пойти по более простому пути, взять за основу какие то прототипы и приступить к скринингу. В нашем случае в эксперименте надо было бы перебрать 1,9×108 число сочетаний и перестановок, поскольку гексапептид может содержать 24 аминокислоты. Для решения такой задачи потребовались усилия не одного поколения! И не факт, что задача поиска была бы решена. Подобный подход любят предлагать академические учреждения, которые готовы проталкивать непродуктивные проекты, за что их и критикуют. Именно отсюда и растут корни неэффективности российской науки.

Знаете, я принимал участие в разработке трех лекарственных препаратов. И каждый из них рождался по воле случая. К примеру, совершенно случайно мы обнаружили, что только один пептид из всей серии является высоко активным и по своим характеристикам в 1000 раз превосходит другие. Так мы нашли прекрасный материал, с помощью которого можно создавать лекарственные препараты.

Другой пример. Ученых всего мира волнует проблема множественной лекарственной устойчивости клеток (МЛУ) (приобретенная способность клеток откачивать лекарственные препараты во внеклеточные пространства и таким образом защищать себя от действия лекарств). Дискуссировали много и долго, а решение найти не удавалось. И вот совершенно случайно мы обнаружили пептид, который влияет на МЛУ, что важно при лечении таких серьезных заболеваний XXI века, как онкология, инфекционные болезни и др. Я думаю, мы сумеем завершить вторую фазу клинических испытаний нового препарата примерно через год, третью — через пару лет. Затем надеемся приступить к промышленному выпуску препарата, которому в настоящее время нет мировых аналогов!

Как вы понимаете, данное открытие стало мировой сенсацией, своего рода прорывом в области медицины!

Человечество давно изобрело велосипед, и медицинские открытия последних лет лежат в сфере клеточного строения. Какую жизнь проживает изобретение XXI века?

203_article_1.jpgТалант русского народа имеет мировое признание. Это неоспоримый факт. Вполне возможно, что «случай, бог изобретатель» любит наших соплеменников. Но колоссальная проблема заключается в том, что крайне тяжело перейти от изобретения к его реализации. И, поверьте, сей путь не усеян розами. В последнее время государство делает некоторые вялые попытки в данном направлении, но они крайне неумелые и не продуманные. В результате под целевое государственное финансирование попадают по большей части не самые значимые проекты. И таких примеров я знаю немало.

Вы говорите парадоксальные вещи: эфемерный проект — финансируется, а конкретная разработка, которая нужна человечеству, — нет?..

Поверьте, эфемерность проекта понимают все участники действа, и все сводится к элементарному отмыванию денег, что выгодно определенному сообществу, оказавшемуся у этой кормушки. То есть финансируются сугубо умозрительные проекты, очень похожие на разноцветные мыльные пузыри, которые в итоге лопаются. Думаю, такая печальная участь ждет и нашумевший Сколковский проект.

Если государевы люди России готовы к настоящему инновационному прорыву, необходимо выявить наиболее перспективные открытия и затем целенаправленно их развивать. Талантливые люди и поистине уникальные разработки есть в разных сферах, но они безвестны и поддерживаются кучкой энтузиастов, пытающихся пробиться сквозь стену непонимания. Конечно, для таких увлеченных людей их разработка является самым любимым ребенком, к которому они бережно относятся. И, безусловно, с учеными порой трудно договориться, потому что всякий раз возникает вопрос об интеллектуальной собственности, которая остается крайне незащищенной. Поэтому было бы правильно, чтобы внедрение и продвижение подобных проектов финансировалось из каких-либо инновационных фондов, однако рассчитывать на это не приходится. По большому секрету могу сказать всем начинающим изобретателям, что рассчитывать надо только на себя. В противном случае, как только вы попадаете в сферу целевых инновационных финансирований, немедленно оказываетесь зависимыми. И на этом ваша работа ученого закончится.

Простой, но дельный совет.

Сказывается опыт. Именно поэтому все разработки мы выполняем исключительно за счет собственных средств.

Но есть еще одна проблема — выход на зарубежные рынки. Сегодня мы не можем зарегистрировать наши оригинальные лекарственные препараты, чтобы реализовывать их в странах Евросоюза или в Северной Америке. Главное препятствие — отсутствие надлежащей нормативной документации, которая не соответствует зарубежным требованиям GMP. Это огромная проблема, с которой мы столкнулись. Понимаете, если для нашего продукта открыть эти рынки, то значимость и масштабность проекта будет колоссальной. Вывод напрашивается следующий: если мы не можем даже крайне востребованный продукт продвигать на западных рынках, то разработка новых оригинальных лекарственных препаратов в России — дело не перспективное.

Я знаю другого человека — В. В. Лебедева — ученого и борца. Неужели решили сдаться?
(Василий Вячеславович покачал головой и улыбнулся…)

203_article_2.jpgКонечно, нет. Мы продолжаем работать и, думаю, будем первой действительно российской компанией, кто, наконец, получит европейский сертификат GMP. Обязательно. Для нас это дело принципа, вопрос развития бизнеса на принципиально новом уровне.

И тем не менее вы добились потрясающих результатов! Ваша продукция признана всем мировым сообществом.

Это так. Путем долгих исследований различных вариантов химической структуры пептидов нам удалось синтезировать пептид, в тысячи раз превосходящий естественные по активности и силе регуляторного действия. На его основе был создан препарат «Имунофан», который по своим иммунорегулятивным характеристикам не имеет аналогов в мировой фармакологии. За разработку и внедрение «Имунофана» в практическое здравоохранение мы были награждены премией Правительства РФ.

И все-таки ваш счастливый Случай — не что иное, как увлеченность, умноженная на настойчивость. И если бы вы не вкладывали в дело своей жизни частичку пытливого ума и любознательности, вряд ли бы что получилось.

Да, я наблюдательный человек и в чем то действительно преуспел. Вероятно, помогла интуиция, которая с годами проявляется сильнее. Безусловно, труд ученого тернист. Порой мысль вынашивается годами, а результат может не оправдать ожиданий. А еще в жизни ученого иногда наступает творческий кризис, когда, закончив какую то одну большую работу, не можешь найти следующую. Тогда тебя обуревает недовольство собой, и жизнь становится настоящей каторгой, пыткой. Многие творческие люди тяжело переживают такой период. Я хочу выразить самые теплые слова своей супруге Лебедевой Леониде Павловне, которая вместе со мной разделяла эти муки уже более 40 лет. Это почти как у Шекспира: «Она его за муки полюбила, а он ее за сострадание к ним».

Какие проекты ждут своего часа?

Чтобы продолжать исследовательскую работу, мы вынуждены думать над производством пептидных дженериков. Скажу честно, это несколько бьет по самолюбию ученого (ученый не должен повторяться), но подобная ситуация — оправданная необходимость.
Конечно, мы продолжаем разработки новых пептидных препаратов и сейчас занимаемся созданием арфанных, или так называемых сиротских препаратов, которые необходимы для лечения редких заболеваний. Таких больных очень мало, но они нуждаются в медицинской помощи. Я прекрасно понимаю, что потребность в этих препаратах крайне невелика, и, соответственно, их производство всегда будет убыточным. Поэтому пытаемся добиться, чтобы выпуск аналогичных импортозамещающих препаратов был за счет бюджета. Надо сказать, что международная практика производства таких препаратов основана на бюджетной поддержке.

У нас есть интересные задумки и решения по созданию нового поколения полностью синтетических вакцин, которые сейчас находятся на стадии экспериментальной разработки. Уникальность состоит в том, что в скором времени можно производить вакцины от заболеваний, на которые иммунная система не реагирует и не вырабатывает протективных защитных свойств. Причем данные синтетические вакцины будут не только профилактические, но и лечебные, и с их помощью можно достичь высокого терапевтического эффекта.

К примеру, синтетические вакцины смогут обнаруживать клетки опухоли, которые сама иммунная система организма не способна распознать. Назначение данных препаратов пациенту будет способствовать возникновению иммунной реакции организма на клетки опухоли. Другой пример — создание вакцин против малярийного плазмодия. Препарат поможет вылечить это массовое заболевание, характерное для стран Юго-Восточной Азии.

Каждая ваша разработка — уникальное решение сложных проблем. Значит, простых путей вы не ищете?

А как, по вашему, должен поступить ученый, который обнаружил соединение, обладающее уникальными свойствами. Мы же не можем его выбросить?! Значит, надо выводить формулу нового лекарственного препарата, и, соответственно, появляется новая цель и дополнительная головная боль.

Сегодня ученые всего мира бьются над синтетическими вакцинами, и нашими разработками активно интересуются американские коллеги. Проблема в том, что все синтетические вакцины не обладают достаточной иммуногенностью и поэтому не создают необходимый терапевтический эффект. Но такие вакцины высокоспецифичны, и теперь, чтобы продвинуть это направление, надо каким то образом усилить их иммуногенность. Для решения проблемы мы вводим в состав этой вакцины наши иммуномоделирующие пептиды.

Василий Вячеславович, не боитесь вот так всенародно раскрывать свой профессиональный секрет?

Нет. Я очень сомневаюсь, что кто то побежит развивать данное направление. Научное открытие в области медицины — это не нефтяная скважина или золотоносная жила. Здесь надо серь­езно разбираться, поэтому на нас особенно никто и не зарится. Знаете, мы даже порадуемся, если у кого то получится.

Это вызов фармобществу?!

Мне не нравится слово «вызов». Я достаточно толерантен ко всему фармацевтическому сообществу, которое сегодня находится в состоянии глубокого кризиса, и практически весь этот бизнес основан на эксплуатации дженериков или усовершенствованных лекарственных форм. А вот разработкой и созданием новых оригинальных препаратов сейчас практически никто не занимается, потому что это крайне дорогое удовольствие. В среднем на создание нового оригинального препарата в США или ЕС требуется 1,5 млрд долл.

Но появление новых лекарственных форм диктует необходимость, ведь вместе с экологическим фоном планеты меняется и организм человека, который перестает распознавать уже известные фармацевтические препараты.

Да, обстановка того требует, а экономика — не выдерживает. И дело даже не в том, что не так просто найти эти деньги. Как только вы изобрели новое вещество, а новый лекарственный препарат подразумевает наличие новой фармакологически активной субстанции, его необходимо запатентовать. К примеру, в Америке патентная защита составляет 17 лет, в России — 20. Но от разработки препарата до момента его выпуска проходит порядка 15 лет, и компания-разработчик за оставшееся время просто не успевает окупить свои затраты. Таким образом, практически полностью исключается возможность создания новых лекарственных средств. И это беда нашей реальности.

Надо пересмотреть сроки действия патентов в отношении создания новых лекарственных препаратов и привести их в соответствие с теми защитными механизмами, которые существуют для других сегментов интеллектуальной собственности.

Полагаю, на Земле найдется не так много людей, готовых на голом энтузиазме браться за идею, которая сможет реализоваться через 20 лет. Людям свойственно желание получать блага жизни сегодня. Это естественно.

Хотите узнать, что отличает ученого от обывателя? Для любого творческого человека идея дороже денег. Девиз нашего предприятия: «Польза — выше выгоды». И здесь мы переходим к другой ипостаси — жизни творческого человека. Такие люди всегда будут рождаться на Земле, и никакие пертурбации, социальные революции не могут препятствовать их рождению. Того требует история, закон природы. У них другой образ мысли, и, несмотря ни на что, они будут творить и работать. Другое дело, что творческая личность должна адаптироваться к действительности, к тому, чтобы ее идеи принимались обществом. Поэтому творческий человек обязан быть не только ученым, он должен работать над тем, чтобы его изобретения увидели свет. В этом его долг перед богом, который наградил его талантом. И этот дар он обязан принести людям.

Вам знакомо чувство ученой удовлетворенности?

В одной песне есть такие слова: «Нам всегда по хорошему мало». Время быстротечно, и хочется еще очень многого. Есть мысли, идеи и, главное, — прекрасный коллектив. В НПП «Бионокс» работает много талантливых людей. Среди них мой ближайший заместитель, к. б. н. Олег Геннадьевич Степанов, который активно участвует в экспериментальной работе и много сделал для продвижения препарата. Много сил, души и энергии вкладывает в развитие нашего производства врач, к. м. н. Денис Васильевич Лебедев. К нам пришло много молодых талантливых сотрудников: С. А. Новиков — недавний выпускник Российского государственного медицинского университета, который блестяще защитил диссертацию по проблеме множественной лекарственной устойчивости; заведующий лабораторией химического синтеза К. С. Назаров — исключительно энергичный человек, усилиями которого удалось поднять лабораторию химического синтеза. Вместе с ним работает молодой выпускник С. П. Яни. Отдел контроля качества возглавляет человек с золотым сердцем — А. В. Данилина. Одним словом, у нас работают люди высокой нравственной чистоты. И с такой командой мы многого добьемся!