Регистрация медицинских изделий по отлаженной системе

Сергей Матюшенко

Генеральный директор

Родился 27.01.1972 г. в Москве. Окончил Московскую государственную академию приборостроения и информатики по специальности «инженер системотехник», Московский экономический институт по специальности «экономист» и Московскую школу бизнеса. С 2001 г. работал в сфере консалтинга и сертификации на руководящих должностях. С 2015 г. возглавляет ООО «СертСпецСервис».

В настоящее время перед отечественными производителями стоит важная задача по импортозамещению медицинских изделий, реализация которых на территории РФ возможна только после получения регистрационных удостоверений в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Об особенностях этой процедуры, сложностях технических испытаний и токсикологических исследований в зависимости от класса опасности медицинских изделий мы беседуем с Сергеем Викторовичем Матюшенко, генеральным директором, экспертом Центра по сертификации ООО «СертСпецСервис».

Сергей Викторович, расскажите, как создавался ваш бизнес?

Идея основать свой бизнес появилась несколько лет назад. Пришло понимание, что многим организациям экономически не выгодно иметь в штате специалистов, занимающихся оформлением разрешительных документов на выпускаемую или поставляемую ими продукцию. Гораздо удобней и целесообразней на необходимый период воспользоваться услугами специалистов из консалтинговой компании, работающих в этой сфере.

За время моей работы в области сертификации продукции и систем менеджмента накопился опыт как в руководящей деятельности, так и в практике привлечения к сотрудничеству экспертов по регистрации медицинских изделий и их декларированию. Для меня было ясно — это важная и серьезная цель, которая требует максимальной отдачи и постоянного профессионального совершенствования, создания коллектива сотрудников из самых опытных экспертов в данном направлении.

Исходя из понимания существующих задач, которые ставит рынок востребованных услуг, я принял решение открыть собственный центр, основной идеологией которого будет экспертно-наставническая деятельность, нацеленная на повышение уровня знаний, ответственности как изготовителей продукции, так и ее потребителей. Мы нашли поддержку среди коллег и значимых участников рынка, а также почувствовали востребованность наших услуг.

Назовите особенности работы вашей фирмы в медицинской сфере.

Основное отличие в деятельности ООО «СертСпецСервис» от других компаний, работающих в этом бизнесе, — бесплатное консультирование клиентов. И если они в дальнейшем посчитают, что наша помощь будет им полезна при подготовке регистрационного досье на медицинские изделия, то только после этого оговаривается стоимость услуг.

Получение регистрационного удостоверения — очень сложный и длительный процесс, требующий определенных знаний, навыков и опыта. Поэтому можно выделить следующие особенности работы компании, дающие возможность упрощения взаимодействия с клиентами.

Во-первых, мы занимаемся анализом, экспертизой предоставляемой партнером нормативно-технической документации, что дает гарантию прохождения регистрации в Росздравнадзоре, при необходимости помогаем в исправлении составленного досье.

Во-вторых, непосредственно формируем заявки для проведения испытаний в аккредитованных испытательных центрах (технических, токсикологических, испытаний на электромагнитную совместимость, медико-биологических и пр.). В рамках этой работы наши специалисты на основе тесного сотрудничества с экспертами лаборатории имеют возможность корректировать техническую документацию с целью доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий.

В-третьих, постоянно участвуем в семинарах, организованных экспертными организациями Росздравнадзора, проводим мониторинг изменений в законодательстве.

В-четвертых, мы всегда занимаем активную позицию на стороне партнеров в случае возникновения сложных или спорных моментов в работе, помогаем разобраться в причинах полученных ими замечаний или уведомлений в процессе самостоятельной деятельности по сертификации медицинских изделий. Учитывая все вышесказанное, регистрация в нашей компании — это эффективная, отлаженная система получения качественной услуги.

С какими трудностями столкнется поставщик или производитель медицинских изделий, если будет заниматься регистрацией без участия вашего экспертного центра?

Ставя перед собой задачи самостоятельного оформления документов, заказчик четко должен разбираться в законодательстве, понимать требования Росздравнадзора, иметь в штате специалистов и экспертов, которые будут решать эту задачу. Придется потратить очень много времени на сбор полного комплекта нормативных документов. Помимо всего предпринимателям зачастую не хватает знаний для правильного составления регистрационного досье, поэтому без помощи экспертной компании оформить свой медицинский товар очень сложно. Мы стараемся делать работу максимально быстро и качественно, так как понимаем, какова цена нашей ошибки в этом вопросе для клиента.

Сегодня, в экономически сложное время, основная миссия ООО «СертСпецСервис» — помочь партнерам разобраться в регистрационных тонкостях с минимальными для них потерями. Особое внимание мы уделяем работе с представителями малого бизнеса, производителями медицинских изделий.

Что изменилось в вашей компании после объявленной программы импортозамещения?

Несомненно, есть перемены. Замещение на российском рынке товаров иностранного производства отечественными во многом нам помогло, так как российских партнеров у нас стало больше.

Я считаю, что после введения экономических санкций со стороны ряда западных стран программа по импортозамещению полностью себя оправдывает. На рынке появилось много новых компаний, которые ранее не занимались производством медицинских изделий. Естественно, у них возникли проблемы с регистрацией, и они обратились к нам с вопросами. В свою очередь, мы всегда готовы протянуть руку помощи начинающим производителям в области медицины.

Как кризис повлиял на вашу компанию? Какие антикризисные меры вы разрабатывали?

Последние экономические события не могли не сказаться не только на работе моей компании, но и на отрасли сертификации в целом. Поэтому мы вынуждены были несколько пересмотреть свою политику по отношению к нашим партнерам и клиентам в сторону увеличения своей лояльности к ним.
Антикризисные меры у нас действуют и сегодня. Например, отказ от предварительного полного платежа дает возможность заявителю оплачивать наши услуги поэтапно (оплата услуг производится по факту выполненных работ по каждому конкретному этапу). Как показала практика, это инициатива экономически весьма оправданна. Свои результаты принесла и система скидок, и работа без посредников, что снизило себестоимость услуг Экспертного центра ООО «СертСпецСервис», а в результате наши цены — вполне доступны и оптимальны для сегодняшнего рынка. Данные шаги позволили нам не потерять постоянных клиентов и пережить пик кризиса. Мы до сих пор придерживаемся этой политики.

Сотрудники — одно из конкурентных преимуществ любой компании. Какие требования вы предъявляете при подборе персонала?

У нас сформировался отличный коллектив, в котором плодотворно трудятся люди разных специальностей (специалисты по сертификации, юристы, технические эксперты). Основное мое требование — наличие высшего профильного образования и профессионализма. Есть много молодых сотрудников, но при этом они все с большим опытом работы в нашей отрасли.

Один из важных критериев при подборе персонала — это готовность работников к командировкам и знание иностранных языков, потому что компания регулярно участвует в различных семинарах и конференциях как в России, так и за рубежом. Я часто выезжаю в другие страны, встречаюсь с руководителями фирм, стараюсь быть в курсе новых разработок, особенно, если это связано с инновационными технологиями или с изменениями в правилах оформления документации. Сегодня отрасль сертификации медицинских изделий во многих странах мира очень высоко развита, поэтому всегда есть чему поучиться у иностранных коллег.

С какими городами, регионами России, ближним и дальним зарубежьем работает ваша компания?

Мы давно работаем с производителями из Москвы и Московской области, Уфы, Саратова, Калининграда, Владивостока.

Что касается зарубежных партнеров, то недавно состоялась встреча с индийскими предпринимателями, меня это очень радует, так как медицина в Индии развивается быстро и успешно. Говорили о возможности сертификации новых индийских медицинских изделий в России. Активно ведем переговоры с австрийскими коллегами. Также сотрудничаем с партнерами из ближнего зарубежья — Латвия, Казахстан, Беларусь.

Какой вы видите вашу компанию в будущем?

В первую очередь наша задача оставаться профессионалами своего дела. Мы планируем расширять компанию, открывать дополнительные подразделения и филиалы.

Сейчас мы большие надежды возлагаем на сотрудничество с зарубежными коллегами. Если медицинская сертификация все же будет приведена к общим требованиям в различных странах, российским предпринимателям станет легче работать с иностранными партнерами, в том числе и нам.