Полный спектр работ в сфере клинических исследований

Александр Александрович Родионов

Генеральный директор

Родился в 1983 г. в Москве. Окончил фармацевтический факультет ММА им. Сеченова в 2005 г. На тот момент уже работал в ФГБУ, занимался разработкой электронных баз данных лекарственных препаратов (Госреестра). Затем был медицинским представителем компании Bayer.

При проведении доклинических и клинических исследований, равно как и надлежащего оформления всех необходимых для регистрации препарата документов, сложно избежать подводных камней. Именно поэтому компании-производители фармпродукции и медицинского оборудования выбирают надежного партнера, способного довести товары до конечного потребителя. О том, как грамотно вести полный спектр работ в сфере КИ, рассказывает Александр Родионов, генеральный директор ООО «ФармДирект».

Александр Александрович, ваша компания начала свою деятельность в 2006 г. В связи с чем возникла необходимость организовать именно такое предприятие и какой путь становления оно прошло?

Изначально мы сотрудничали с такими известными на рынке компаниями, как KRKA, «Астеллас», занимались подготовкой и написанием литературных обзоров по клиническим и доклиническим исследованиям, переводом данных с английского языка на русский, формированием регистрационного досье по существующим тогда требованиям. В конце 2006 г. для нас начался новый этап деятельности — для индийской компании мы организовали проведение исследования, направленного на изучение новых показаний препаратов. Успешно справившись с заданием, мы продолжили заниматься клиническими исследованиями. Совместно с этим видом деятельности нами была освоена и организация проведения доклинических исследований согласно требованиям Минздрава РФ. Сейчас ООО «ФармДирект» представляет собой контрактно-исследовательскую организацию, проводящую доклинические и клинические исследования, исследования биоэквивалентности и регистрацию лекарственных препаратов в России.

Почему компании-производители обращаются к посредническим фирмам? Чем выгодно такое сотрудничество — может, им как производителям лучше самим проводить исследования?

Зачастую зарубежные компании, выходящие на российский рынок, не имеют собственного персонала достаточной квалификации для проведения подобных исследований. Речь идет не о фармацевтических гигантах, а о средних предприятиях. Кроме того, камнем преткновения может стать Протокол — документ, где указаны цель, задачи, схема, методология, статистические аспекты и организация исследования. Любое клиническое исследование начинается с разработки Протокола, отвечающего всем актуальным требованиям Минздрава РФ. Требования могут меняться каждые полгода: в 2006 г., к примеру, Протокол КИ мог занимать семь страниц, а сейчас объем документа редко меньше ста страниц. Увеличение требований связано, как известно, с приближением к европейскому стандарту — ICH GCP.

Один из важнейших аспектов продуктивной совместной работы с «ФармДирект» — научная деятельность. Ее курирует моя коллега Ирина Александровна Кабанова, кандидат биологических наук, много лет проработавшая заведующей лабораторией клинической фармакологии. В ее ведении находятся клинические исследования — от подготовки документации для исследования до подготовки финального отчета. Другой необходимый аспект, подотчетный мне, — надлежащее оформление всей документации, сопровождающей КИ, — позволит преодолеть заказчику возможные проблемы как в начале работы, так и по ее завершении.

К вам могут обратиться только зарубежные компании?

Вовсе нет, мы сотрудничаем и с российскими производителями. Наши компании, собирающиеся выводить на зарубежный рынок свою продукцию, просто обязаны соответствовать стандарту ICH GCP. А это, помимо соблюдения всех требований к организации и проведению КИ, подразумевает определенную обработку статистических данных. Мы способны это обеспечить — и, предоставив документы Европейской комиссии, отечественные производители могут зарегистрировать и продавать свои препараты за рубежом. Например, недавно нами был завершен проект, начатый еще в 2008 г. Мы по праву гордимся, что принимали в нем участие, так как исследуемые и зарегистрированные с нашей помощью препараты премьер-министр РФ Дмитрий Медведев на заседании в Сколково назвал прорывными. Надеюсь, что вскоре они выйдут на рынки Европы, Америки и Азии.

Действительно, это значимый проект. Но он не единственный, не так ли? Расскажите, какие еще работы вы проводите.

С 2006 г. нашей компанией было проведено более 70 исследований. Из них КИ (1–4 фаза) — 21, исследований биоэквивалентности — 47, доклинических исследований — 16. В настоящее время на различных этапах находятся девять КИ и два исследования биоэквивалентности. Наш опыт реально поможет заказчикам в решении многофункциональных задач в обеспечении доступности лекарственной помощи российским пациентам.

Для заказчика важно все — как отбор клиник и специалистов, так и формирование стоимости, поскольку исследования длятся годами. Как вам удается соблюдать необходимый баланс между ценой и качеством?

У нас есть обширный список контрагентов — клиник, лабораторий и аналитических центров, расположенных в различных регионах России, от Новосибирска до Волгограда. Сотрудничаем на протяжении многих лет с проверенными учреждениями, которым выгодно, в свою очередь, получать от нас заказы. Помимо возможности выбора той или иной специализации лечебного учреждения своим заказчикам «ФармДирект» предлагает вполне умеренные цены при гарантированном качественном результате проделанной специалистами работы. Сейчас, конечно, на фоне общей ситуации в стране цены на услуги клиницистов растут, но мы пока не увеличиваем конечную стоимость работ для клиентов. Оптимизируем деятельность своей компании, чтобы не сокращать количество и качество проводимых и намеченных исследований. Так, мы перевели на аутсорсинг часть своих штатных сотрудников, оставив при себе необходимый минимум. Благодаря этому держим конкурентную цену.

Возвращаясь к качеству работы контрагентов, могу сказать, что детально составленные нами стандартные операционные процедуры (СОПы) помогают нам вести постоянный контроль. При этом мы можем при необходимости работать и по СОПам заказчиков, если таковые имеются.

Какие сложности возникают в вашей деятельности и как вы их преодолеваете?

Помимо рутинной работы, неизбежной при нашей деятельности, бывает, что возникают недопонимания со стороны наших контрагентов. Это естественный процесс, и мы снимаем все возникающие вопросы — выезжаем и разбираемся на местах проведений исследований.

Могу сказать, что самым сложным этапом является разработка Протокола, где нужно учесть как интересы заказчика, так и возможности самих клинических центров, оборудование, которым они пользуются. Приходится всегда лавировать, отбирая из большого количества возможных центров именно те, которые лучше всего справятся с поставленной задачей. В конечном итоге мы предоставляем на выбор заказчику несколько подходящих учреждений учреждения.

Помимо этого важную роль играет обработка полученных данных, сверка с клиническими центрами, добор недостающих результатов, перепроверка их достоверности, ведение баз данных. Для того, чтобы наши исследования были показательнее, и для получения гарантированно достоверных, статистически значимых результатов мы работаем со специалистами по статистике с самого подготовки исследования.

Наконец, немаловажная часть работы — это Заключительный отчет: конечный, завершающий продукт. Специалисты «ФармДирект» (медицинские и научные эксперты) из всей массы данных, полученных во время исследования, разрабатывают документ, соответствующий требованиям Минздрава РФ, ICH GCP и рекомендациям ФГБУ НЦ ЭСМП Минздрава РФ.

Чего, по-вашему, следует опасаться компаниям, заказывающим исследования?

Следует учитывать, что обоснования исследований — важный этап работы, на котором не стоит экономить. Зачастую заказчики из желания сэкономить просят сократить количество пациентов, которые участвуют в исследованиях. Но в таком случае не удастся получить достоверные данные по действию препарата и самое главное — доказать его преимущества пред аналогами. Кроме того, меньшее количество полученных данных в период исследования может натолкнуть проверяющую итоговый документ инстанцию на мысль о желании скрыть какую-либо негативную информацию о препарате. Лучше, как вы понимаете, этого не делать и честно играть по правилам.

Планируете ли вы развивать другие направления деятельности вашей компании?

Мы проводим научно-исследовательские работы в области экономической оценки программ здравоохранения, в том числе клинико-экономического анализа, развития фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии. Подобные исследования необходимы компаниям, желающим, чтобы их продукция попала в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ЖНВЛП. В этом сегменте, куда мы не так давно влились, у нас есть возможность предоставлять клиентам одну из низких цен — за счет того, что смогли договориться с ключевыми специалистами в этой сфере. Нам доверяют такие заказчики, как «МСД Фармасьютикалс», «АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ» «Санофи Россия» — для них мы сейчас готовим фармакоэкономические исследования. Это направление весьма для нас перспективно — надеюсь, что оно также займет достойное место в нашем портфеле.