Фармацевтическая отрасль России: перемены

Иван Васенков

Управляющий партнер

Одна из наиболее актуальных проблем, которая активно влияет на фармацевтическую отрасль России, — изменения в процедуре регистрации лекарственных средств. В 2013 г. создан проект поправок к ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», которые специалисты считают весьма своевременными. В 2014 г. ожидаются изменения в регулировании отечественного рынка фармацевтики, а также гармонизация российских стандартов с международными. О том, что ожидает участников отрасли в будущем, рассуждает Иван Васенков, управляющий партнер компании Pharm Consept.

Как последние несколько лет обстоят дела с регистрацией лекарственных средств в России?

Начиная с 2010 г., после принятия Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», мы наблюдали спад обращений по поводу оказания консалтинговых услуг с целью регистрации лекарственных препаратов. Это было связано с тем, что регистрация дженериковых препаратов, медицинское применение которых в нашей стране составляло менее 20 лет, стала невозможна без проведения клинических исследований на территории РФ.

В 2010 г. резко возрос спрос на услуги по внесению различных видов изменений в регистрационную документацию, в частности, в макеты упаковки лекарственных средств и инструкции по медицинскому применению, поскольку многие лекарственные средства, находящиеся на тот момент в обращении, не соответствовали требованиям нового закона, предъявляемым к маркировке и тексту инструкции по применению.

Сложность нашей работы, особенно в 2011—2012 гг., состояла в том, чтобы дать клиенту максимально четкую картину процесса регистрации и внесения изменений, в том числе, по срокам экспертизы и необходимым документам для каждого вида работ. Ни для кого не секрет, что новая схема регистрации находилась еще в стадии становления и была не отработана чиновниками. Применяемая в Минздраве система «одного окна» не давала ответа на постоянно возникающие вопросы, связанные с процессом регистрации. Ранее такой проблемы не было, поскольку в экспертных организациях, как и в Росздравнадзоре, существовали приемные дни, в которые можно было обсудить с экспертами многие вопросы и даже доказать свою точку зрения, был определен четкий перечень документов по каждому виду работ и действовал «кабинет заявителя» в экспертной организации.

Приведенная выше тенденция по обращениям в нашу компанию сохраняется и в настоящее время: предложений по регистрации лекарственных средств в РФ от многих производителей, особенно из стран СНГ и некоторых стран дальнего зарубежья, гораздо меньше, чем ранее, до 2010 г. В то же время наблюдается рост обращений по услуге включения в реестр лекарственных средств фармацевтических субстанций (ранее этот процесс назывался регистрацией субстанций), так как производители готовых форм представляют в досье на регистрацию готовой лекарственной формы «блок» информации, касающийся фармацевтических субстанций.

В настоящее время мы с удовлетворением наблюдаем, что постепенно, шаг за шагом, процесс регистрации в Минздраве становится четким и понятным, кабинет заявителя портала Государственной регистрации лекарственных средств оперативно отображает всю необходимую информацию. Напряжение, которое держало производителей и консалтинговые фирмы несколько лет, несмотря на недоработки ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», постепенно ослабевает.

В чем особенности регистрации лекарственных средств в странах СНГ?

Регистрация в СНГ имеет свою специфику, поскольку у каждой страны свой регламент регистрации. Спрос на услуги по регистрации в странах СНГ в последнее время возрос. Это отчасти связано с отказом многих зарубежных производителей регистрировать лекарственные препараты в России из-за сложности данного процесса и необходимости проведения клинических исследований.

Могли бы вы перечислить важные изменения в 2013 г., которые оказали влияние на процесс регистрации?

Безусловно, одним из самых важных изменений 2013 г. в области регистрации является создание проекта поправок к ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Данные изменения устраняют многие недочеты, выявленные в ходе применения ФЗ № 61 и, возможно, в дальнейшем несколько облегчат процесс регистрации для производителей
В частности, впервые упоминается регистрация орфанных лекарственных препаратов.

Согласно новым поправкам к ФЗ № 61, для дженериков допускается предоставление литературного обзора по доклиническим исследованиям вместо отчета по доклиническим исследованиям, подробно указан перечень документов разных видов экспертиз.

Ранее был не регламентирован срок ответа заявителя лекарственных средств на запрос Минздрава. В результате, при сдаче дополнительных материалов в ответ на запрос в течение 7 дней со дня его получения, можно было «с легкостью» получить отказ в регистрации. А все лишь потому, что Минздрав дал запрос в последние дни предусмотренной законом экспертизы. Согласно новым поправкам «заявитель обязан в срок, не превышающий девяносто рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти, предоставить запрошенные материалы». Вышеперечисленные и многие другие поправки к действующему закону очень необходимы и своевременны. Так что ждем вступления их в силу.

Появились ли какие-либо изменения в части рекламы лекарственных средств?

Наконец-то внесены грамотные поправки по рекламе БАД, установлены конкретные параметры предупреждения, что БАД — это не лекарство. Информировать об этом обязаны теперь не только на упаковке, но и при размещении рекламы в любом СМИ. Важно, что после принятия поправок ответственность будет нести не только рекламодатель, но и распространитель рекламы. Еще ряд поправок касательно рекламы лекарственных препаратов ждут своего часа на обсуждении в Госдуме.

Какие изменения в регуляторной деятельности ожидаются в 2014 г.?

Прежде всего, вступление в силу поправок к ФЗ № 61. Это четвертые поправки, первые были, когда закон еще не вступил в силу. Важным моментом в поправках является изоляция от общения с экспертами. Это одна из основных причин массовых отказов. Как можно проводить исследования и не предполагать, что могут возникать вопросы в процессе экспертизы? Это и многое другое хотелось бы исправить. Но по заявлению начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, ставшего одним из главных оппонентов Минздрава при утверждении поправок, Минздрав не очень прислушивается к его инициативам. Нижегородцев давно активно участвует в работе по реформированию регуляторной сферы и неоднократно критиковал законодательные инициативы Минздрава.

Еще одно изменение коснется отечественных производителей — переход отечественных предприятий на производство в условиях GMP. Безусловно, гармонизация стандартов — это хорошо. Но на практике это в первую очередь приведет к увеличению цен. В России более 2/3 стоимости лекарства — это затраты гражданина. В США, где был разработан стандарт GMP, государство берет на себя именно эту ношу, в отличие от России. Наша команда экспертов уже много лет наблюдает за переходом на GMP, и пока что ясности в ожиданиях нет. Процесс затянулся и сопровождается бурной полемикой, похожей на перетаптывание с ноги на ногу. Очевидно, что сроки в 1 год нереальны.

Переоборудование предприятий займет минимум 3–4 г., если начать его осуществлять сегодня. Деньги на переход в размере 36 млрд рублей предусмотрены, но на практике освоить эти средства не представляется возможным. Минпромторг, ответственный за внедрение, попросту не располагает таким числом кадров, чтобы успеть завершить аудит в предложенные сроки. Более того, существует масса уникальных производств лекарственных средств: они небольшие, выпускают всего одно или несколько наименований лекарств, у них есть на это право, как у разработчиков и владельцев патента, но переход на GMP для таких производителей равнозначен предписанию закрыть производство.

Какие отраслевые мероприятия могли бы быть полезны работникам отрасли в связи с перечисленными проблемами?

В конце октября в Москве прошла XV ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий — ФармМедОбращение 2013». В работе мероприятия приняли участие специалисты и руководители государственных регулирующих и надзорных организаций: Минздрава России, Государственной думы, ФАС, Росздравнадзора, Минпромторга, Минэкономразвития. В конференции также принимали участие представители испытательных центров и лабораторий, страховых компаний, профессоры и преподаватели ВУЗов. Последние несколько лет конференцию посещают представители из других стран (Китая, Индии, США, стран Евросоюза). В течение двух дней специалисты фармацевтической отрасли активно обсуждали ряд важных тем, особенно контроля качества и эффективности лекарственных средств, оборота лекарственных средств в рамках Таможенного Союза ЕВРАЗЭС.

На пресс-брифинге «Доступность, эффективность, качество и безопасность лекарственных препаратов для населения» директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина уделила внимание в своей речи ценовой политике, а также пообещала представить на общественное обсуждение к середине ноября Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Также она рассказала о системе подтверждения эффективности лекарственных средств, которая в скором будущем будет раскрываться на портале Минздрава в интернете. Степень взаимозаменяемости препаратов, по мнению Елены Максимкиной, должна определяться по нескольким факторам эквивалентности, для чего нужно делать клинические, неклинические, а так же сравнительные исследования по одинаковым стандартам, как для дженериков, так и для оригинальных препаратов. Важно то, что такая модель будет способствовать тому, что конечное решение будет принимать именно врач, пользуясь исследованиями, опубликованными в реестре Минздрава.

Как вы считаете, ожидают ли фармацевтическую отрасль России в ближайшее время глобальные перемены?

Быстрых перемен, конечно, ждать не стоит. Переход на стандарты GMP — это только первые шаги к появлению качественных препаратов в аптеках и больницах. Что будет с тремя сотнями российских предприятий, которые не готовы к переходу на GMP, пока не ясно, как не ясно и то, как в данном случае выполнять программу «Фарма 2020». Исследования по степени взаимозаменяемости еще не скоро дадут свои результаты по снижению стоимости лечения и его эффективности. Последние поправки к закону «Об обращении лекарственных средств» были подготовлены практически без участия экспертного сообщества, таким образом, вопросов остается еще много. Мы же очень надеемся, что в новом году будет минимум кадровых перестановок и больше продуманных и взвешенные решений Минздрава в отношении регулирования фармацевтического рынка в России.