Регистрационное сопровождение лекарственных средств: профессионально, ответственно, качественно

Михаил Тихонов

Генеральный директор и соучредитель

Родился 13.05.1980 г. Окончил Российский университет дружбы народов по специальности «врач-стоматолог». После окончания вуза работал стоматологом. В 2009 г. возглавил компанию ARS PharmRussia.

ARS PharmRussia или «Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств» («АРС») оказывает полный комплекс услуг по разработке препаратов и их выводу на отечественный фармацевтический рынок. С 2009 г. ARS PharmRussia успешно сотрудничает с российскими и иностранными фармацевтическими и биотехнологическими компаниями по регистрации лекарственных средств, проведению доклинических и клинических исследований, оказанию услуг маркетингового экспресс-анализа и предварительной регистрационной экспертизы. Также ARS PharmRussia организует и руководит проектами клинических исследований в рамках международных программ. Среди клиентов ARS PharmRussia крупные международные и российские фирмы. О деятельности компании и основных тенденциях на рынке мы беседуем с генеральным директором и соучредителем Михаилом Юрьевичем Тихоновым.

Михаил Юрьевич, расскажите об истории основания компании.

ARS PharmRussia начинала свою деятельность в 2009 г. с регистрации препаратов. После вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требовавшего проведения локальных клинических исследований на российском рынке, мы начали развивать и данное направление. Сначала ARS PharmRussia занимала небольшую нишу на отечественном рынке, но уже с 2012 г. стала позиционировать себя как контрактная исследовательская организация (Contract Research Organization, CRO), которая может проводить клинические исследования для крупных фармацевтических компаний. К 2012 г. мы сформировали серьезную команду специалистов, у многих из них был опыт работы в крупных CRO, клиентами нашей компании стали международные организации.

Какой комплекс услуг предлагает ARS PharmRussia на сегодняшний день?

ARS PharmRussia занимается регистрацией лекарственных средств; проводит доклинические и клинические исследования биоэквивалентности/фармакокинетики и терапевтической эквивалентности для генерических препаратов, клинические исследования для биоаналогов; интервенционные клинические исследования I–IV фаз для инновационных (оригинальных) фармацевтических и биологических препаратов.

Также наша компания предлагает целевой экспресс-анализ биофармацевтического рынка и выявление бизнес-возможностей в России. Мы проводим маркетинговый анализ на основе достоверных и точных данных по объему продаж, ценообразованию и обороту конкретного МНН в розничной торговле и сфере государственных закупок. Такое исследование позволяет клиентам определить прибыльность продукта, оценить уровень конкуренции, разработать эффективные маркетинговые стратегии и систематизировать усилия по развитию бизнеса.

Михаил Юрьевич, в чем преимущество или отличие работы вашей компании перед аналогичными?

Поскольку ARS PharmRussia пришла к CRO как регуляторная компания, мы понимаем, что целью является не просто проведение исследований, а регистрация лекарственного препарата, поэтому, прежде всего, мы ориентируемся на получение регистрационного удостоверения. Многие же CRO настроены именно на проведении исследований, а не на то, примет ли их потом Минздрав. Конечно, с оригинальными препаратами дело обстоит сложнее, так как целью не может быть регистрация, основная задача — проведение исследований на эффективность и безопасность лекарственного средства для людей. Поэтому мы должны максимально объективно подходить к такому виду исследований, и если они показывают свою неэффективность, то прекратить на раннем этапе либо поменять их дизайн и пойти по-другому пути, не вынуждая заказчика тратить большие деньги на разработку ненужной концепции.

Другое преимущество ARS PharmRussia — специалисты. Все наши сотрудники имеют большой опыт работы и в совершенстве владеют английским языком. Когда мы формировали клинический отдел, то приоритет отдавали специалистам, проработавшим несколько лет не в российских, а в крупных международных CRO. В регистрационный отдел мы предпочитали брать сотрудников без опыта и обучать их согласно нашим требованиям.
Еще одна особенность ARS PharmRussia — в своей работе мы используем электронные системы, которые минимизируют человеческий фактор, т. е. снижают долю ошибок, соответственно, повышается вероятность получения регистрационного удостоверения.

И, конечно же, здесь нельзя не отметить и тот факт, что у нас не самые высокие цены, мы не позиционируем себя как дорогая CRO, в отличие от большинства международных компаний.

Заказчику выгоднее отдавать услуги по регистрации на аутсорсинг или делать это самостоятельно?

Если в портфеле фармацевтической компании всего два продукта, то содержать клинический и регистрационный отделы нет смысла. Во-первых, это дорого, во-вторых, специалисты из-за маленького объема работы не набирают опыта и не приобретают нужную квалификацию. Если же у компании 20–30 проектов в год, то тогда рентабельнее и эффективнее держать собственные структуры.

Крупные международные фармацевтические компании имеют представительство в России и head office в других странах, где они осуществляют работу по проведению исследований. Но, как правило, мировая тенденция идет к тому, что западные фармкомпании все охотнее передают исследования локальным CRO, потому что это дешевле, а по качеству соизмеримо с работой их собственных структур.

Как вы видите вашу компанию в будущем?

Мы стремимся к тому, чтобы в рамках ARS PharmRussia был сосредоточен полный комплекс услуг: от разработки лекарственного средства до вывода его на рынок. Это приведет к снижению стоимости услуг, позволит привлечь больше высококлассных специалистов в компанию и клиентам будет выгоднее и удобнее сотрудничать с организацией, где присутствуют все циклы.

Михаил Юрьевич, что бы вы хотели сказать в завершении интервью?

ARS PharmRussia не боится конкурентов, более того, мы считаем, что конкуренция — это позитивный процесс, потому что он позволяет быть всегда в тонусе и постоянно совершенствоваться. Как результат — заказчики получают высококачественные услуги, а игроки рынка становятся сильнее.
Благодаря конкуренции ARS PharmRussia смогла стать компанией, которая вызвала интерес у международных спонсоров, потому что мы были вынуждены соответствовать самим строгим требованиям и проходить аудит крупных фармкомпаний. Благодаря конкуренции мы решили привлекать лучших специалистов этой отрасли. Благодаря конкуренции мы думаем о будущем, и это позволило нам нивелировать влияние кризиса.