Клинические исследования, испытания, регистрация, сертификация
Наверх
Айдын Джанкуразова: «Наши клиенты смогут единовременно зайти на рынки всех пяти стран с одним регистрационным досье». Группа компаний (ГК) MedStandard, до 2021 г. известная под названием «МедЭксперт», была основана в 2004 г. как широкопрофильный медицинский консалтинговый центр по решению регуляторных вопросов в области регистрации, сертификации и декларирования медицинских изделий (МИ): оборудования, инструментов, приборов для мониторинга, реагентов, калибраторов, контрольных материалов, БАД, дезинфицирующих средств, лекарственных средств и т.д. Сегодня это международный холдинг со штаб-квартирой в г. Алматы (Республика Казахстан), имеющий свои филиалы в России, Армении, Беларуси, Кыргызстане (вместе с Казахстаном входят в ЕАЭС), а также на Украине, в Германии, Узбекистане, Туркменистане, Грузии, Армении, Таджикистане. За 17 лет активной деятельности ГК MedStandard на рынке регуляторных услуг Евразии ее клиентами стали сотни компаний в сфере медицины, в том числе входящие в топ-10 мировых производителей медизделий. Президент холдинга Айдын Джанкуразова, работающая в нем со дня основания, рассказала в интервью нашему изданию об особенностях евразийского рынка консалтинговых и регуляторных услуг, ориентированного на сферу медицины и здравоохранения.
16 января 2022
Медицинские тексты любой степени сложности Компания «МедТрансСервис» основана 16 лет назад как профессиональное агентство, специализирующееся на переводах медицинских текстов: документов клинических и доклинических исследований, медицинской документации, инструкций с использованием специальных терминов, статей. Сегодня она четко ориентирована на фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации, медицинские учреждения и т.д. Предоставляет им услуги по переводу текстов и документов любой степени сложности, а также основные виды устного перевода. Учредители и топ-менеджеры компании Александр Андреев и Арсен Цикаришвили в интервью нашему журналу рассказали об особенностях ведения этого узкоспециализированного бизнеса и его исключительной значимости для сферы здравоохранения.
9 августа 2021
Оформление лицензии на медицинскую деятельность: профессиональное сопровождение от а до я

Любая медицинская деятельность подлежит лицензированию, будь это массажный кабинет или даже салон красоты, если он оказывает услуги по терапевтической косметологии. Многие врачи и собственники медицинского бизнеса были бы способны самостоятельно пройти эту процедуру, однако на официальных сайтах по предоставлению данной услуги нет достаточной, исчерпывающей информации с примерами из практики и четким пошаговым руководством по прохождению всех проверок и получению заветной лицензии. По этим причинам спрос на ее оформление был и остается высоким. В течение 10 лет «Консалтинговый центр Концепция» помогает предпринимателям избежать подводных камней и успешно получить государственную услугу по оформлению медицинской лицензии. О деятельности компании и актуальной ситуации в сфере лицензирования медучреждений мы беседуем с генеральным директором «Концепции» Евгенией Ладыка.

21 декабря 2020
Регистрация и сопровождение медицинских изделий без задержек и переплат Консалтинговая деятельность на сегодняшний день является частью сформированной и развитой индустрии на рынке современных медицинских услуг. С каждым годом растет не только потребность в узкопрофильных специалистах, но расширяется и сама сфера их работы. Так, помимо помощи при получении регистрационного удостоверения на медицинское изделие, компании берут на себя функции дальнейшего сопровождения зарегистрированного товара и регулируют вопросы его качества, эффективности и безопасности. По прогнозам экспертов, спрос на медицинскую продукцию в 2021 г. увеличится в несколько раз, будут появляться новые разработки, следовательно, возникнет необходимость в их регистрации, которую важно получить оперативно и на долгие годы. О том, как оптимизировать процессы при прохождении процедуры получения РУ, почему важно не только получить регистрацию, но и осуществлять мониторинг за обращением изделия и как при этом выполнить все требования российского законодательства, рассказал нам генеральный директор компании «Медэксперт» Павел Филатов.
22 ноября 2020
Надежный помощник в регистрации медицинский изделий В условиях экономического кризиса и глобальных социальных потрясений, которые вызвала пандемия COVID-19, выигрывает тот, кто держит руку на пульсе. Инновационная компания «Биомедстандарт» была создана в 2017 г. как разработчик высокотехнологичных медицинских изделий. Приемник одноименной организации-резидента «Сколково», новая компания вывела на рынок уникальный отечественный криохирургический аппарат и параллельно занялась развитием других направлений. Сейчас два из них – регистрация медицинских изделий и производство средств индивидуальной защиты - пользуются особым спросом. Первое - потому что отработан эффективный алгоритм подготовки медицинских изделий к государственной регистрации, позволяющий выявлять и устранять критические ошибки в документах до подачи в Росздравнадзор. Второе – потому что было своевременно запущено производство продукта, которого не хватало на рынке. Деятельность компании, по мнению ее руководителей, не нуждается в рекламе. Клиенты знают инновационную компанию «Биомедстандарт» как надежного партнера. О том, как работают с производителями и поставщиками медицинских изделий, а также о рисках, которые могут возникнуть при регистрации продукции, журналу рассказал Андрей Антонов, коммерческий директор компании.
5 ноября 2020
Опыт и знания сберегут время и деньги Экспертная группа «РегМед проф.» работает на российском рынке регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, медицинской техники и медицинских изделий с 1997 г. и сегодня входит в пятерку наиболее профессиональных и стабильных компаний в этой сфере. В составе экспертной группы ведут деятельность компании «РегМед проф.» и «Фармэксперт», укомплектованные штатом высококлассных специалистов, способных зарегистрировать и вывести на рынок самый нестандартный продукт. В 2015 г. «РегМед проф.» стала первым аккредитованным провайдером услуг по регистрации и сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения ООО «Технопарк «Сколково». «Опыт – наше основное преимущество, - говорит руководитель Экспертной группы Инна Стенина. - За 17 лет мы освоили все нюансы регистрационной деятельности. Она ведется в содружестве с государственными органами, клиниками, лабораториями и требует от нас не только знания стандартов, но и наличия нужных связей, умения консолидировать работу множества специалистов компании, свести воедино все нити сложного процесса регистрации».  
25 ноября 2015
Публикация компании «Инвестиционная Корпорация» Все медицинские изделия (МИ), предназначенные для использования на российском рынке, в обязательном порядке должны проходить процедуру государственной регистрации и сертификации (декларирования). Это позволяет исключить возможность продажи и использования некачественных и неэффективных изделий. Росздравнадзор, контролирующий оборот МИ в России, производит регистрацию на основании результатов испытаний и экспертиз. Крупных испытательных центров, оказывающих высокопрофессиональные услуги производителям и продавцам медицинской техники, на рынке не более 15. В число лидеров входит Центр испытаний и сертификации продукции «ИНКОР», созданный в 2003 г. с целью оказания сертификационных услуг в сфере производства изделий медицинского назначения и электрооборудования. О деятельности центра рассказывает один из его создателей Геннадий Волков.
1 ноября 2015
Клинические исследования и регистрация лекарственных средств: оперативно, квалифицированно, честно ЗАО «Русклиник» по праву считается одной из самых динамично развивающихся компаний на рынке клинических исследований, регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, БАД как в России, так и за рубежом. Высококлассные специалисты компании, внимательно отслеживая и подробно изучая все законодательные изменения фармрынка, готовы в кратчайшие сроки предоставить клиентам план действий и подробное разъяснение ситуации. Сотрудники компании во главе с генеральным директором Юлией Александровной Андрюшковой видят свою миссию в оперативном выведении на рынок РФ отечественных и зарубежных лекарственных средств и продукции, необходимых российскому населению. Об этом у нас идет разговор.
20 октября 2015
Испытания - гарантия безопасности и эффективности Согласно нормам российского законодательства все медицинские изделия для использования на российском рынке в обязательном порядке должны проходить процедуру государственной регистрации и сертификации (декларирования). Это позволяет исключить возможность продажи и использования некачественных и неэффективных медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), осуществляющая функции контроля за оборотом медицинских изделий в России, производит регистрацию на основании результатов испытаний и экспертиз, подтверждающих качество, безопасность и эффективность изделий. Испытательные лаборатории в основном сосредоточены в Центральном федеральном округе, причем организаций, чей штат укомплектован высокопрофессиональными и опытными сотрудниками, на рынке немного. Специалисты в области испытаний редки и ценятся на вес золота. Прочную позицию среди испытательных центров занимает ЗАО «Независимый институт испытаний медицинской техники». О деятельности института рассказывает его генеральный директор Дмитрий Вахрушев.  
6 декабря 2013


Создание сайтов x5b.ru